Účinnost aplikace nazogastrické sondy v pooperační péči o ezofagektomii
4. září 2017 aktualizováno: Jiaqing Xiang, Fudan University
Účinnost aplikace nazogastrické sondy v pooperační péči o ezofagektomii: Randomizovaná klinická studie
Nazogastrická dekomprese je standardní praxí po resekci jícnu ve většině center, protože se očekává, že sníží výskyt úniku jícnové anastomózy tím, že zabrání nadměrnému roztažení konduitu žaludku.
Většina jícnových chirurgů se zdráhala opustit tuto tradici kvůli značné morbiditě anastomotických úniků po ezofagektomii.
Opačný názor však je, že použití prodloužené NGD může zvýšit výskyt pooperačních plicních komplikací podporou aspirace.
Vzhledem k četným komplikacím způsobeným používáním sondy a nejistotě ohledně její užitečnosti a nedostatku studií prováděných na toto téma, zejména u pacientů s rakovinou jícnu, je v této studii zkoumána nutnost použití sondy v těchto typech případů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody V této klinické studii byli pacienti s karcinomem jícnu po operaci randomizováni do skupin s NG sondou a bez NG sondy.
Generování sekvencí bylo provedeno pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel s permutovanými bloky.
V obou skupinách byly dodrženy standardní pooperační protokoly, aby se předešlo možnému zkreslení, včetně předoperační nazogastrické dekomprese.
Mobilizace hrudního jícnu a mediastinální lymfadenektomie byly provedeny otevřenou torakotomií.
Břišní část operace byla provedena laparotomií, rekonstrukce žaludeční sondy byla provedena lineárními staplery a konduit byl přiveden do krku zadní mediastinální cestou.
Cervikální ezofagogastrická anastomóza byla provedena staplovými (lineárními) technikami.
Všichni pacienti byli časně mobilizováni, zahájili časnou enterální výživu pomocí jejunostomických sond.
Randomizace byla provedena během operace.
Skupina bez NG trubice po operaci vypustí NG trubici během operace.
Zatímco kontrolní skupina (skupina s NG sondou po operaci) vypustí NG sondu 6-7 dní po operaci.
Proměnné zaznamenané u každého pacienta zahrnovaly plicní komplikace, komplikace rány, únik anastomózy a také dobu pooperační hospitalizace a nutnost výměny NG sondy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří byli způsobilí k resekci jícnu a podstoupili transtorakální nebo transhiatální ezofagektomii s rekonstrukcí žaludeční sondou.
-
Kritéria vyloučení:
- Vyšetření stadia ukazující na neresekovatelné pokročilé onemocnění (T4 nebo M1a, M1b).
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacienta přijímat nebo dodržovat protokolární léčbu.
- Pacienti s nestabilní situací po operaci (např. potřebují ventilaci a léčbu na JIP)
- Pacienti zdravotně nezpůsobilí k chirurgické resekci.
- Pacienti s plicní rezervou neadekvátní k provedení torakotomie a rozsáhlé mediastinální lymfadenektomie.
- Mentálně postižený.
- Předpokládaná životnost méně než 3 měsíce.
- Pacienti podstupující rekonstrukci tlustého střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina bez NG sondy po operaci
V této skupině pacienti podstoupí předoperační gastrointestinální dekompresi a vyšetřovatelé vypustí NG sondu během operace.
|
Během operace vypusťte NG trubici.
|
|
Žádný zásah: skupina s NG trubicí po operaci
V této skupině pacienti podstoupí předoperační gastrointestinální dekompresi a vyšetřovatelé vypustí NG sondu 6-7 dní po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: očekávaný průměr 4 týdny
|
výskyt závažných plicních komplikací a úniků z anastomózy.
|
očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nutnost umístění/výměny NG trubice
Časové okno: očekávaný průměr 2 týdny
|
nutnost umístění/výměny NG trubice
|
očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: očekávaný průměr 2 týdny
|
Délka pooperačního pobytu
|
očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
15. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESO-NGT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .