Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​næsesondepåføring i postoperativ behandling af esophagectomy

4. september 2017 opdateret af: Jiaqing Xiang, Fudan University

Effekten af ​​påføring af nasogastrisk rør i postoperativ behandling af esophagectomy: et randomiseret klinisk forsøg

Nasogastrisk dekompression er standardpraksis efter esophageal resektion i de fleste centre, fordi det forventes at reducere forekomsten af ​​esophagogastrisk anastomotisk lækage ved at forhindre overudspilning af mavekanalen. De fleste spiserørskirurger har været tilbageholdende med at bevæge sig væk fra denne tradition på grund af den betydelige sygelighed af anastomotiske lækager efter esophagektomi. Imidlertid er en modsat opfattelse, at brugen af ​​langvarig NGD kan øge forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer ved at fremme aspiration. I betragtning af de talrige komplikationer forårsaget af brugen af ​​røret og usikkerheden om dets anvendelighed og knapheden af ​​undersøgelser udført om emnet, især hos patienter med kræft i spiserøret, undersøges nødvendigheden af ​​at bruge røret i disse typer tilfælde i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder I dette kliniske forsøg blev patienter med esophageal cancer randomiseret i grupper med NG-rør og uden NG-rør efter operation. Sekvensgenerering blev udført ved hjælp af en computergenereret sekvens af tilfældige tal med permuterede blokke. Standard postoperative behandlingsprotokoller blev fulgt i begge grupper for at undgå potentiel bias, som inklusiv nasogastrisk dekompression før operation. Thorax esophageal mobilisering og mediastinal lymfadenektomi blev udført ved åben thorakotomikirurgi. Den abdominale del af operationen blev udført ved laparotomi, mavesonde-rekonstruktion blev udført ved hjælp af lineære hæftemaskiner, og kanalen blev ført op til halsen gennem den posteriore mediastinale rute. En cervikal esophagogastrisk anastomose blev udført ved hæftede (lineære) teknikker. Alle patienter blev mobiliseret tidligt, begyndte tidlig enteral ernæring gennem jejunostomirør. Randomisering blev udført under operationen. Gruppen uden NG-rør efter operationen vil udtømme NG-røret under operationen. Mens kontrolgruppen (gruppe med NG-rør efter operationen) vil udtømme NG-røret 6-7 dage efter operationen. Variablerne registreret for hver patient inkluderede lungekomplikationer, sårkomplikationer, anastomoselækage samt varigheden af ​​postoperativ indlæggelse og behovet for at placere udskiftning af NG-røret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, som var egnet til esophageal resektion og gennemgik transthorax eller transhiatal esophagektomi med rekonstruktion af mavesonden.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadieundersøgelser, der indikerer uoperabel fremskreden sygdom (T4 eller M1a,M1b).
  2. Patienter med enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage eller overholde protokolbehandling.
  3. Patienter med ustabil situation efter operation (f.eks. har brug for ventilation og intensivbehandling)
  4. Patienter medicinsk uegnede til kirurgisk resektion.
  5. Patienter med pulmonal reserve utilstrækkelig til at gennemgå thorakotomi og omfattende mediastinal lymfadenektomi.
  6. Psykisk handicappet.
  7. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  8. Patienter under rekonstruktion af tyktarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe uden NG-slange efter operationen
I denne gruppe vil patienter gennemgå præoperativ gastrointestinal dekompression, og efterforskere vil udtømme NG-røret under operationen.
Procedure: Aflad NG-røret under operationen
Aflad NG-røret under operationen.
Ingen indgriben: gruppe med NG-sonde efter operationen
I denne gruppe vil patienter gennemgå præoperativ gastrointestinal dekompression, og efterforskere vil udtømme NG-røret 6-7 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikation
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger
forekomsten af ​​større lungekomplikationer og anastomoselækager.
et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behovet for at placere/udskifte NG-røret
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 2 uger
behovet for at placere/udskifte NG-røret
et forventet gennemsnit på 2 uger
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 2 uger
Varighed af postoperativt ophold
et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO-NGT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Aflad NG-røret under operationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner