Wirksamkeit der Anwendung einer Magensonde in der postoperativen Versorgung der Ösophagektomie
4. September 2017 aktualisiert von: Jiaqing Xiang, Fudan University
Wirksamkeit der Anwendung einer Magensonde in der postoperativen Versorgung der Ösophagektomie: eine randomisierte klinische Studie
Die nasogastrische Dekompression gehört in den meisten Zentren zur Standardpraxis nach einer Ösophagusresektion, da man davon ausgeht, dass sie das Auftreten einer ösophagogastrischen Anastomoseninsuffizienz verringert, indem sie eine Überdehnung des Magenkanals verhindert.
Aufgrund der erheblichen Morbidität von Anastomoseninsuffizienzen nach einer Ösophagektomie scheuen die meisten Ösophaguschirurgen davor zurück, von dieser Tradition abzuweichen.
Eine konträre Ansicht ist jedoch, dass die Anwendung einer verlängerten NGD die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen erhöhen kann, indem sie die Aspiration fördert.
In Anbetracht der zahlreichen Komplikationen, die durch die Verwendung der Sonde verursacht werden, der Ungewissheit über ihren Nutzen und des Mangels an durchgeführten Studien zu diesem Thema, insbesondere bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, wird in der vorliegenden Studie die Notwendigkeit der Verwendung der Sonde in solchen Fällen untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: In dieser klinischen Studie wurden Patienten mit Speiseröhrenkrebs nach der Operation randomisiert in Gruppen mit NG-Sonde und ohne NG-Sonde eingeteilt.
Die Sequenzgenerierung erfolgte mithilfe einer computergenerierten Folge von Zufallszahlen mit permutierten Blöcken.
In beiden Gruppen wurden die standardmäßigen postoperativen Behandlungsprotokolle befolgt, um potenzielle Verzerrungen zu vermeiden, einschließlich der präoperativen nasogastrischen Dekompression.
Die Mobilisierung der thorakalen Speiseröhre und die mediastinale Lymphadenektomie wurden durch eine offene Thorakotomie durchgeführt.
Der Bauchteil der Operation wurde durch Laparotomie durchgeführt, die Rekonstruktion der Magensonde erfolgte mit linearen Klammergeräten und die Leitung wurde über den posterioren mediastinalen Weg bis zum Hals geführt.
Eine zervikale ösophagogastrische Anastomose wurde mit Klammertechniken (linear) durchgeführt.
Alle Patienten wurden frühzeitig mobilisiert und begannen frühzeitig mit der enteralen Ernährung über Jejunostomiekanülen.
Während der Operation wurde eine Randomisierung durchgeführt.
Die Gruppe ohne NG-Sonde nach der Operation entlädt die NG-Sonde während der Operation.
Während die Kontrollgruppe (Gruppe mit NG-Sonde nach der Operation) die NG-Sonde 6-7 Tage nach der Operation entlädt.
Zu den für jeden Patienten erfassten Variablen gehörten Lungenkomplikationen, Wundkomplikationen, Anastomoselecks sowie die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit, den NG-Schlauch zu ersetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine Ösophagusresektion geeignet waren und sich einer transthorakalen oder transhiatalen Ösophagektomie mit Magensonde-Rekonstruktion unterzogen.
-
Ausschlusskriterien:
- Untersuchungen im Stadium, die auf eine nicht resezierbare fortgeschrittene Erkrankung hinweisen (T4 oder M1a, M1b).
- Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten oder einzuhalten, beeinträchtigen würde.
- Patienten mit instabiler Situation nach der Operation (z. B. Beatmung und Behandlung auf der Intensivstation erforderlich)
- Patienten, die aus medizinischen Gründen für eine chirurgische Resektion nicht geeignet sind.
- Patienten mit unzureichender Lungenreserve für eine Thorakotomie und eine ausgedehnte mediastinale Lymphadenektomie.
- Geistig behindert.
- Erwartete Lebensdauer von weniger als 3 Monaten.
- Patienten, die sich einer Dickdarmrekonstruktion unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe ohne NG-Sonde nach der Operation
In dieser Gruppe werden die Patienten einer präoperativen gastrointestinalen Dekompression unterzogen und die Forscher entleeren den NG-Schlauch während der Operation.
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Entleeren Sie den NG-Schlauch während der Operation.
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Kein Eingriff: Gruppe mit NG-Sonde nach der Operation
In dieser Gruppe werden die Patienten einer präoperativen gastrointestinalen Dekompression unterzogen und die Forscher werden den NG-Schlauch 6-7 Tage nach der Operation entleeren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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das Auftreten schwerwiegender pulmonaler Komplikationen und Anastomoseninsuffizienzen.
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ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Notwendigkeit, das NG-Rohr zu platzieren/austauschen
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
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die Notwendigkeit, das NG-Rohr zu platzieren/austauschen
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ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
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Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
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Dauer des postoperativen Aufenthalts
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ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESO-NGT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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