鼻饲管在食管癌术后护理中的应用效果
2017年9月4日 更新者：Jiaqing Xiang、Fudan University
鼻饲管在食管切除术术后护理中的疗效：一项随机临床试验
在大多数中心，鼻胃管减压是食管切除术后的标准做法，因为它有望通过防止胃导管过度扩张来减少食管胃吻合口漏的发生率。
由于食管切除术后吻合口漏的发病率相当高，因此大多数食管外科医生都不愿意放弃这一传统。
然而，一种相反的观点认为，长时间使用 NGD 可能会通过促进误吸而增加术后肺部并发症的发生率。
考虑到使用管子引起的众多并发症及其用途的不确定性和对该主题进行的研究的稀缺性，特别是食管癌患者，本研究调查了在这些类型的病例中使用管子的必要性。
研究概览
详细说明
方法 在这项临床试验中，食管癌患者在手术后被随机分为有 NG 管组和无 NG 管组。
序列生成是使用计算机生成的具有置换块的随机数序列进行的。
两组均遵循标准的术后管理方案以避免潜在的偏倚，包括术前鼻胃管减压。
胸段食管游离术和纵隔淋巴结清扫术采用开胸手术。
腹部手术采用剖腹手术，胃管重建采用线性吻合器，导管通过后纵隔路径被带到颈部。
通过吻合器（线性）技术进行颈部食管胃吻合术。
所有患者都早期活动，通过空肠造口管开始早期肠内喂养。
在手术过程中进行了随机化。
手术后没有 NG 管的组将在手术过程中排出 NG 管。
而对照组（术后有NG管的组）会在术后6-7天排出NG管。
每位患者记录的变量包括肺部并发症、伤口并发症、吻合口漏以及术后住院时间和放置更换 NG 管的需要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
适合食管切除并接受经胸或经食管食管切除术并胃管重建的患者。
-
排除标准：
- 阶段调查表明无法切除的晚期疾病（T4 或 M1a、M1b）。
- 患有任何其他严重基础疾病的患者，这些疾病会损害患者接受或遵守方案治疗的能力。
- 手术后情况不稳定的患者（如需要通气和ICU治疗）
- 医学上不适合手术切除的患者。
- 肺储备不足的患者不能进行开胸手术和广泛的纵隔淋巴结清扫术。
- 智障。
- 预期寿命不超过 3 个月。
- 接受结肠重建的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术后无NG管组
在这组中，患者将接受术前胃肠减压，研究者将在手术过程中排出 NG 管。
|
在手术过程中排出 NG 管。
|
|
无干预：术后NG管组
在这组中，患者将接受术前胃肠减压，研究者将在手术后 6-7 天排出 NG 管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：预计平均 4 周
|
主要肺部并发症和吻合口漏的发生。
|
预计平均 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放置/更换 NG 管的需要
大体时间：预计平均 2 周
|
放置/更换 NG 管的需要
|
预计平均 2 周
|
|
术后住院时间
大体时间：预计平均 2 周
|
术后住院时间
|
预计平均 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiaqing Xiang, MD、Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2018年1月15日
研究完成 (预期的)
2018年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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