Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de toepassing van een neussonde bij postoperatieve zorg voor slokdarmresectie

4 september 2017 bijgewerkt door: Jiaqing Xiang, Fudan University

Werkzaamheid van de toepassing van een neussonde bij postoperatieve zorg voor slokdarmresectie: een gerandomiseerde klinische studie

Nasogastrische decompressie is standaardpraktijk na slokdarmresectie in de meeste centra, omdat wordt verwacht dat het de incidentie van oesofagogastrische anastomoselekkage zal verminderen door te grote uitzetting van de maagleiding te voorkomen. De meeste slokdarmchirurgen waren terughoudend om afstand te nemen van deze traditie vanwege de aanzienlijke morbiditeit van anastomoselekken na slokdarmresectie. Een tegendraadse mening is echter dat het gebruik van langdurige NGD de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties kan verhogen door aspiratie te bevorderen. Gezien de talrijke complicaties die worden veroorzaakt door het gebruik van de sonde en de onzekerheid over het nut ervan en de schaarste aan studies over het onderwerp, met name bij patiënten met slokdarmkanker, wordt de noodzaak van het gebruik van de sonde in dit soort gevallen in dit onderzoek onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden In dit klinische onderzoek werden patiënten met slokdarmkanker na de operatie gerandomiseerd in groepen met NG-sonde en zonder NG-sonde. Sequentiegeneratie werd uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen met gepermuteerde blokken. In beide groepen werden standaard postoperatieve behandelprotocollen gevolgd om mogelijke vertekening te voorkomen, waaronder preoperatieve nasogastrische decompressie. Thoracale slokdarmmobilisatie en mediastinale lymfadenectomie werden uitgevoerd door open thoracotomiechirurgie. Het abdominale deel van de operatie werd uitgevoerd door laparotomie, de reconstructie van de maagbuis werd uitgevoerd met behulp van lineaire nietmachines en de leiding werd via de posterieure mediastinale route naar de nek gebracht. Een cervicale oesofagogastrische anastomose werd uitgevoerd door middel van geniete (lineaire) technieken. Alle patiënten werden vroeg gemobiliseerd en begonnen vroeg met enterale voeding via jejunostomiebuizen. Randomisatie werd uitgevoerd tijdens de operatie. De groep zonder NG-buis na de operatie zal de NG-buis tijdens de operatie ontladen. Terwijl de controlegroep (groep met NG-buis na de operatie) de NG-buis 6-7 dagen na de operatie zal ontladen. De variabelen die voor elke patiënt werden geregistreerd, omvatten longcomplicaties, wondcomplicaties, anastomoselekkage, evenals de duur van postoperatieve ziekenhuisopname en de noodzaak om de NG-sonde te vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die geschikt waren voor slokdarmresectie en een transthoracale of transhiatale slokdarmreconstructie met maagbuisreconstructie ondergingen.

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadiumonderzoeken wijzen op een inoperabele gevorderde ziekte (T4 of M1a, M1b).
  2. Patiënten met een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te ontvangen of na te leven, zou aantasten.
  3. Patiënten met een onstabiele situatie na de operatie (bijv. Beademing en IC-behandeling nodig)
  4. Patiënten medisch ongeschikt voor chirurgische resectie.
  5. Patiënten met onvoldoende longreserve om thoracotomie en uitgebreide mediastinale lymfadenectomie te ondergaan.
  6. Verstandelijk beperkt.
  7. Verwachte levensduur van minder dan 3 maanden.
  8. Patiënten die een colonreconstructie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep zonder NG-sonde na operatie
In deze groep ondergaan patiënten preoperatieve gastro-intestinale decompressie en zullen onderzoekers de NG-buis tijdens de operatie ontladen.
Procedure: Ontlaad de NG-buis tijdens de operatie
Ontlaad de NG-buis tijdens de operatie.
Geen tussenkomst: groep met NG-buis na de operatie
In deze groep ondergaan patiënten preoperatieve gastro-intestinale decompressie en onderzoekers zullen de NG-buis 6-7 dagen na de operatie ontladen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 4 weken
het optreden van ernstige longcomplicaties en naadlekkage.
een verwacht gemiddelde van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de noodzaak voor het plaatsen/vervangen van de NG-buis
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 2 weken
de noodzaak voor het plaatsen/vervangen van de NG-buis
een verwacht gemiddelde van 2 weken
Duur postoperatief verblijf
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 2 weken
Duur postoperatief verblijf
een verwacht gemiddelde van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO-NGT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren