- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03273686
Eficácia da aplicação de sonda nasogástrica no pós-operatório de esofagectomia
4 de setembro de 2017 atualizado por: Jiaqing Xiang, Fudan University
Eficácia da aplicação de sonda nasogástrica no pós-operatório de esofagectomia: um ensaio clínico randomizado
A descompressão nasogástrica é prática padrão após a ressecção esofágica na maioria dos centros, porque se espera que reduza a incidência de vazamento da anastomose esofagogástrica ao prevenir a hiperdistensão do conduto gástrico.
A maioria dos cirurgiões esofágicos reluta em se afastar dessa tradição devido à considerável morbidade dos vazamentos da anastomose após a esofagectomia.
No entanto, uma visão contrária é que o uso de NGD prolongado pode aumentar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias por promover a aspiração.
Considerando as inúmeras complicações causadas pelo uso da sonda e a incerteza sobre sua utilidade e a escassez de estudos realizados sobre o assunto, principalmente em pacientes com câncer de esôfago, investiga-se no presente estudo a necessidade do uso da sonda neste tipo de casos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Neste ensaio clínico, pacientes com câncer de esôfago foram randomizados em grupos com sonda NG e sem sonda NG após a cirurgia.
A geração da sequência foi realizada usando uma sequência gerada por computador de números aleatórios com blocos permutados.
Os protocolos padrão de manejo pós-operatório foram seguidos em ambos os grupos para evitar possíveis vieses, incluindo a descompressão nasogástrica pré-operatória.
A mobilização do esôfago torácico e a linfadenectomia mediastinal foram realizadas por cirurgia de toracotomia aberta.
A parte abdominal da cirurgia foi realizada por laparotomia, a reconstrução do tubo gástrico foi realizada com grampeadores lineares e o conduto foi trazido até o pescoço por via mediastinal posterior.
Uma anastomose esofagogástrica cervical foi realizada por técnicas de grampeamento (linear).
Todos os pacientes foram mobilizados precocemente, iniciaram alimentação enteral precoce através de tubos de jejunostomia.
A randomização foi realizada durante a cirurgia.
O grupo sem sonda NG após a cirurgia descarregará a sonda NG durante a cirurgia.
Enquanto o grupo de controle (grupo com tubo NG após a cirurgia) descarregará o tubo NG 6-7 dias após a cirurgia.
As variáveis registradas para cada paciente incluíram complicações pulmonares, complicações da ferida, vazamento da anastomose, bem como a duração da internação pós-operatória e a necessidade de substituição da sonda NG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes aptos para ressecção esofágica e submetidos à esofagectomia transtorácica ou transhiatal com reconstrução do tubo gástrico.
-
Critério de exclusão:
- Investigações de estágio indicando doença avançada irressecável (T4 ou M1a, M1b).
- Pacientes com qualquer outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber ou cumprir o tratamento do protocolo.
- Pacientes com situação instável após a cirurgia (por exemplo, precisam de ventilação e tratamento em UTI)
- Pacientes medicamente inaptos para ressecção cirúrgica.
- Pacientes com reserva pulmonar inadequada para realização de toracotomia e linfadenectomia mediastinal extensa.
- Mentalmente incapacitado.
- Duração de vida esperada inferior a 3 meses.
- Pacientes submetidos a reconstrução colônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo sem sonda NG após cirurgia
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à descompressão gastrointestinal pré-operatória e os investigadores irão descarregar a sonda NG durante a cirurgia.
|
Descarregue a sonda NG durante a cirurgia.
|
Sem intervenção: grupo com sonda NG após cirurgia
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à descompressão gastrointestinal pré-operatória e os investigadores irão liberar a sonda NG 6-7 dias após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicação pós-operatória
Prazo: uma média esperada de 4 semanas
|
a ocorrência de complicações pulmonares maiores e fístulas anastomóticas.
|
uma média esperada de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a necessidade de colocação/troca da sonda NG
Prazo: uma média esperada de 2 semanas
|
a necessidade de colocação/troca da sonda NG
|
uma média esperada de 2 semanas
|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: uma média esperada de 2 semanas
|
Tempo de internação pós-operatório
|
uma média esperada de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESO-NGT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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