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Eficácia da aplicação de sonda nasogástrica no pós-operatório de esofagectomia

4 de setembro de 2017 atualizado por: Jiaqing Xiang, Fudan University

Eficácia da aplicação de sonda nasogástrica no pós-operatório de esofagectomia: um ensaio clínico randomizado

A descompressão nasogástrica é prática padrão após a ressecção esofágica na maioria dos centros, porque se espera que reduza a incidência de vazamento da anastomose esofagogástrica ao prevenir a hiperdistensão do conduto gástrico. A maioria dos cirurgiões esofágicos reluta em se afastar dessa tradição devido à considerável morbidade dos vazamentos da anastomose após a esofagectomia. No entanto, uma visão contrária é que o uso de NGD prolongado pode aumentar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias por promover a aspiração. Considerando as inúmeras complicações causadas pelo uso da sonda e a incerteza sobre sua utilidade e a escassez de estudos realizados sobre o assunto, principalmente em pacientes com câncer de esôfago, investiga-se no presente estudo a necessidade do uso da sonda neste tipo de casos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Métodos Neste ensaio clínico, pacientes com câncer de esôfago foram randomizados em grupos com sonda NG e sem sonda NG após a cirurgia. A geração da sequência foi realizada usando uma sequência gerada por computador de números aleatórios com blocos permutados. Os protocolos padrão de manejo pós-operatório foram seguidos em ambos os grupos para evitar possíveis vieses, incluindo a descompressão nasogástrica pré-operatória. A mobilização do esôfago torácico e a linfadenectomia mediastinal foram realizadas por cirurgia de toracotomia aberta. A parte abdominal da cirurgia foi realizada por laparotomia, a reconstrução do tubo gástrico foi realizada com grampeadores lineares e o conduto foi trazido até o pescoço por via mediastinal posterior. Uma anastomose esofagogástrica cervical foi realizada por técnicas de grampeamento (linear). Todos os pacientes foram mobilizados precocemente, iniciaram alimentação enteral precoce através de tubos de jejunostomia. A randomização foi realizada durante a cirurgia. O grupo sem sonda NG após a cirurgia descarregará a sonda NG durante a cirurgia. Enquanto o grupo de controle (grupo com tubo NG após a cirurgia) descarregará o tubo NG 6-7 dias após a cirurgia. As variáveis ​​registradas para cada paciente incluíram complicações pulmonares, complicações da ferida, vazamento da anastomose, bem como a duração da internação pós-operatória e a necessidade de substituição da sonda NG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes aptos para ressecção esofágica e submetidos à esofagectomia transtorácica ou transhiatal com reconstrução do tubo gástrico.

-

Critério de exclusão:

  1. Investigações de estágio indicando doença avançada irressecável (T4 ou M1a, M1b).
  2. Pacientes com qualquer outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber ou cumprir o tratamento do protocolo.
  3. Pacientes com situação instável após a cirurgia (por exemplo, precisam de ventilação e tratamento em UTI)
  4. Pacientes medicamente inaptos para ressecção cirúrgica.
  5. Pacientes com reserva pulmonar inadequada para realização de toracotomia e linfadenectomia mediastinal extensa.
  6. Mentalmente incapacitado.
  7. Duração de vida esperada inferior a 3 meses.
  8. Pacientes submetidos a reconstrução colônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo sem sonda NG após cirurgia
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à descompressão gastrointestinal pré-operatória e os investigadores irão descarregar a sonda NG durante a cirurgia.
Descarregue a sonda NG durante a cirurgia.
Sem intervenção: grupo com sonda NG após cirurgia
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à descompressão gastrointestinal pré-operatória e os investigadores irão liberar a sonda NG 6-7 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação pós-operatória
Prazo: uma média esperada de 4 semanas
a ocorrência de complicações pulmonares maiores e fístulas anastomóticas.
uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a necessidade de colocação/troca da sonda NG
Prazo: uma média esperada de 2 semanas
a necessidade de colocação/troca da sonda NG
uma média esperada de 2 semanas
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: uma média esperada de 2 semanas
Tempo de internação pós-operatório
uma média esperada de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em Descarregue a sonda NG durante a cirurgia

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