Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av applicering av nasogastrisk slang vid postoperativ vård av esofagektomi

4 september 2017 uppdaterad av: Jiaqing Xiang, Fudan University

Effekten av applicering av nasogastrisk slang vid postoperativ vård av esofagektomi: en randomiserad klinisk prövning

Nasogastrisk dekompression är standardpraxis efter esofagusresektion i de flesta centra eftersom det förväntas minska förekomsten av esofagogastriskt anastomotiskt läckage genom att förhindra överutvidgning av magkanalen. De flesta matstrupskirurger har varit ovilliga att gå bort från denna tradition på grund av den avsevärda sjukligheten av anastomotiska läckor efter matstrupe. En motsatt uppfattning är dock att användningen av långvarig NGD kan öka förekomsten av postoperativa lungkomplikationer genom att främja aspiration. Med tanke på de många komplikationer som orsakas av användning av röret och osäkerheten om dess användbarhet och bristen på studier som utförts i ämnet, särskilt hos patienter med matstrupscancer, undersöks nödvändigheten av att använda röret i dessa typer av fall i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder I denna kliniska prövning randomiserades patienter med esofaguscancer i grupper med NG-slang och utan NG-slang efter operation. Sekvensgenerering utfördes med användning av en datorgenererad sekvens av slumptal med permuterade block. Standard postoperativa hanteringsprotokoll följdes i båda grupperna för att undvika potentiell bias, vilket inklusive nasogastrisk dekompression före operation. Thorax esofagusmobilisering och mediastinal lymfadenektomi utfördes genom öppen torakotomikirurgi. Den abdominala delen av operationen utfördes genom laparotomi, magslangsrekonstruktion utfördes med linjära häftapparater och ledningen fördes upp till halsen genom den bakre mediastinala vägen. En cervikal esofagogastrisk anastomos utfördes med häftade (linjära) tekniker. Alla patienter mobiliserades tidigt, började tidigt enteral matning genom jejunostomirör. Randomisering utfördes under operationen. Gruppen utan NG-slang efter operationen kommer att tömma NG-slangen under operationen. Medan kontrollgruppen (grupp med NG-slang efter operation) kommer att tömma NG-röret 6-7 dagar efter operationen. Variablerna som registrerades för varje patient inkluderade pulmonella komplikationer, sårkomplikationer, anastomosläckage samt varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse och behovet av att byta ut NG-slangen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som var lämpliga för esofagusresektion och genomgick transthorax eller transhiatal esofagektomi med rekonstruktion av magslangen.

-

Exklusions kriterier:

  1. Stadiumundersökningar som indikerar ooperbar avancerad sjukdom (T4 eller M1a,M1b).
  2. Patienter med något annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att ta emot eller följa protokollbehandling.
  3. Patienter med instabil situation efter operation (t.ex. behöver ventilation och intensivvårdsbehandling)
  4. Patienter medicinskt olämpliga för kirurgisk resektion.
  5. Patienter med lungreserv otillräcklig för att genomgå torakotomi och omfattande mediastinal lymfadenektomi.
  6. Mentalt handikappad.
  7. Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  8. Patienter som genomgår kolonrekonstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp utan NG-slang efter operation
I denna grupp kommer patienter att genomgå preoperativ gastrointestinal dekompression och utredare kommer att tömma NG-röret under operationen.
Procedur: Töm NG-röret under operationen
Töm NG-röret under operationen.
Inget ingripande: grupp med NG-slang efter operation
I denna grupp kommer patienter att genomgå preoperativ gastrointestinal dekompression och utredare kommer att tömma NG-röret 6-7 dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ komplikation
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
förekomsten av större lungkomplikationer och anastomotiska läckor.
ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behovet av att placera/byta NG-röret
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
behovet av att placera/byta NG-röret
ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Längd på postoperativ vistelse
ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESO-NGT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Töm NG-röret under operationen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera