Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zakładania sondy nosowo-żołądkowej w opiece pooperacyjnej po przełyku

4 września 2017 zaktualizowane przez: Jiaqing Xiang, Fudan University

Skuteczność zakładania sondy nosowo-żołądkowej w opiece pooperacyjnej po przełyku: randomizowane badanie kliniczne

Dekompresja nosowo-żołądkowa jest standardową praktyką po resekcji przełyku w większości ośrodków, ponieważ oczekuje się, że zmniejszy częstość nieszczelności zespolenia przełykowo-żołądkowego poprzez zapobieganie nadmiernemu rozdęciu przewodu żołądkowego. Większość chirurgów przełyku niechętnie odchodzi od tej tradycji ze względu na znaczną chorobowość nieszczelności zespolenia po przełyku. Jednak przeciwny pogląd jest taki, że stosowanie przedłużonej NGD może zwiększać częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych poprzez promowanie aspiracji. Biorąc pod uwagę liczne powikłania związane z użyciem rurki oraz niepewność co do jej przydatności i skąpość badań prowadzonych na ten temat, zwłaszcza u pacjentów z rakiem przełyku, w niniejszej pracy zbadano konieczność zastosowania rurki w tego typu przypadkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody W tym badaniu klinicznym pacjentów z rakiem przełyku podzielono losowo na grupy z rurką NG i bez rurki NG po operacji. Generowanie sekwencji przeprowadzono przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych z permutowanymi blokami. W obu grupach przestrzegano standardowych protokołów postępowania pooperacyjnego, aby uniknąć potencjalnego błędu, który obejmował przedoperacyjną dekompresję nosowo-żołądkową. Wykonano operację mobilizacji klatki piersiowej przełyku i limfadenektomii śródpiersia metodą otwartej torakotomii. Część brzuszną operacji wykonano metodą laparotomii, wykonano rekonstrukcję zgłębnika żołądkowego przy użyciu staplerów liniowych, a przewód doprowadzono do szyi drogą śródpiersia tylnego. Wykonano szyjkowe zespolenie przełykowo-żołądkowe za pomocą technik zszywania (liniowych). Wszyscy chorzy zostali wcześnie uruchomieni, wcześnie rozpoczęto żywienie dojelitowe przez zgłębniki jejunostomijne. Randomizację przeprowadzono w trakcie operacji. Grupa bez rurki NG po zabiegu będzie rozładowywać rurkę NG w trakcie zabiegu. Podczas gdy grupa kontrolna (grupa z rurką NG po operacji) opróżni rurkę NG 6-7 dni po operacji. Zmiennymi rejestrowanymi dla każdego pacjenta były powikłania płucne, powikłania związane z raną, nieszczelność zespolenia oraz czas hospitalizacji pooperacyjnej i konieczność wymiany zgłębnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy kwalifikowali się do resekcji przełyku i przeszli przezklatkową lub przezrozworową resekcję przełyku z rekonstrukcją zgłębnika żołądkowego.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Badania etapowe wskazujące na nieoperacyjną zaawansowaną chorobę (T4 lub M1a, M1b).
  2. Pacjenci z jakimkolwiek innym poważnym stanem chorobowym, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania lub przestrzegania protokołu leczenia.
  3. Pacjenci w niestabilnej sytuacji po operacji (np. potrzebują wentylacji i leczenia na OIT)
  4. Pacjenci niekwalifikujący się medycznie do resekcji chirurgicznej.
  5. Pacjenci z rezerwą płucną niewystarczającą do wykonania torakotomii i rozległej limfadenektomii śródpiersia.
  6. Niepełnosprawny umysłowo.
  7. Przewidywana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  8. Pacjenci poddawani rekonstrukcji okrężnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa bez rurki NG po operacji
W tej grupie pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej dekompresji przewodu pokarmowego, a badacze będą opróżniać rurkę NG podczas operacji.
Procedura: Rozładuj rurkę NG podczas zabiegu
Rozładuj rurkę NG podczas zabiegu.
Brak interwencji: grupa z rurką NG po operacji
W tej grupie pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej dekompresji przewodu pokarmowego, a badacze wypuszczą rurkę NG 6-7 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4 tygodnie
wystąpienia poważnych powikłań płucnych i nieszczelności zespoleń.
oczekiwany średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność umieszczenia/wymiany rurki NG
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 2 tygodnie
konieczność umieszczenia/wymiany rurki NG
oczekiwany średnio 2 tygodnie
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 2 tygodnie
Długość pobytu pooperacyjnego
oczekiwany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESO-NGT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Rozładuj rurkę NG podczas zabiegu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj