이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도절제술 후 관리에서 비위관 적용의 효용성

2017년 9월 4일 업데이트: Jiaqing Xiang, Fudan University

식도 절제술 수술 후 관리에서 비위관 적용의 효능: 무작위 임상 시험

비용위 감압술은 위도관의 과도한 팽창을 방지하여 식도위 문합 누출의 발생률을 감소시킬 것으로 예상되기 때문에 대부분의 센터에서 식도 절제술 후 표준 시술입니다. 대부분의 식도 외과 의사는 식도 절제술 후 문합 누출의 상당한 이환율 때문에 이 전통에서 벗어나는 것을 꺼려했습니다. 그러나 장기간 NGD를 사용하면 흡인을 촉진하여 수술 후 폐 합병증의 발생률을 높일 수 있다는 반대 의견이 있습니다. 튜브 사용에 따른 수많은 합병증과 유용성에 대한 불확실성, 특히 식도암 환자에 대한 연구의 부족 등을 고려하여 본 연구에서는 이러한 경우에 튜브 사용의 필요성을 조사하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 이 임상 시험에서 식도암 환자는 수술 후 NG 튜브가 있는 그룹과 NG 튜브가 없는 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 시퀀스 생성은 순열 블록이 있는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 사용하여 수행되었습니다. 수술 전 비위 감압술을 포함한 잠재적인 편향을 피하기 위해 두 그룹에서 표준 수술 후 관리 프로토콜을 따랐습니다. 흉부 식도 가동술과 종격동 림프절 절제술은 개흉술로 시행하였다. 수술의 복부는 개복술로 시행하였고 선형 스테이플러를 이용하여 위관 재건술을 시행하였으며 후종격동 경로를 통해 도관을 목까지 끌어올렸다. 자궁경부 식도위 문합은 스테이플링(선형) 기법으로 수행되었습니다. 모든 환자는 조기에 동원되었고, 공장절개관을 통해 조기 장내 영양 공급을 시작했습니다. 무작위 추출은 수술 중에 수행되었습니다. 수술 후 NG 튜브가 없는 그룹은 수술 중에 NG 튜브를 배출합니다. 대조군(수술 후 NG 튜브를 삽입한 그룹)은 수술 후 6-7일이 지나면 NG 튜브를 배출합니다. 각 환자에 대해 기록된 변수에는 폐 합병증, 상처 합병증, 문합 누출, 수술 후 입원 기간 및 NG 튜브 교체 필요성이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

식도 절제술에 적합하고 위관 재건과 함께 경흉부 또는 식도경부 식도절제술을 받은 환자.

-

제외 기준:

  1. 절제 불가능한 진행성 질환(T4 또는 M1a, M1b)을 나타내는 병기 조사.
  2. 프로토콜 치료를 받거나 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환이 있는 환자.
  3. 수술 후 상태가 불안정한 환자(예: 인공호흡 및 중환자실 치료 필요)
  4. 의학적으로 수술적 절제가 부적합한 환자.
  5. 개흉술 및 광범위한 종격동 림프절 절제술을 시행하기에 폐 기능이 부적합한 환자.
  6. 정신 장애자.
  7. 예상 수명은 3개월 미만입니다.
  8. 결장 재건술을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 NG 튜브가 없는 그룹
이 그룹에서 환자는 수술 전 위장관 감압술을 받고 조사관은 수술 중 NG 튜브를 배출합니다.
절차: 수술 중 NG 튜브 배출
수술 중 NG 튜브를 배출하십시오.
간섭 없음: 수술 후 NG 튜브가 있는 그룹
이 그룹에서 환자는 수술 전 위장관 감압술을 받고 조사관은 수술 후 6-7일 후에 NG 튜브를 배출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 예상 평균 4주
주요 폐 합병증 및 문합 누출의 발생.
예상 평균 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NG 튜브 배치/교체 필요성
기간: 예상 평균 2주
NG 튜브 배치/교체 필요성
예상 평균 2주
수술 후 체류 기간
기간: 예상 평균 2주
수술 후 체류 기간
예상 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESO-NGT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

수술 중 NG 튜브 배출에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다