Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av påføring av nasogastrisk sonde i postoperativ behandling av esophagectomy

4. september 2017 oppdatert av: Jiaqing Xiang, Fudan University

Effekten av bruk av nasogastrisk rør i postoperativ behandling av esofagektomi: en randomisert klinisk studie

Nasogastrisk dekompresjon er standard praksis etter esophageal reseksjon i de fleste sentre fordi det forventes å redusere forekomsten av esophagogastric anastomotisk lekkasje ved å forhindre overdistensjon av magekanalen. De fleste spiserørskirurger har vært motvillige til å gå bort fra denne tradisjonen på grunn av den betydelige sykeligheten av anastomotiske lekkasjer etter øsofagektomi. Et motsatt syn er imidlertid at bruk av langvarig NGD kan øke forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner ved å fremme aspirasjon. Tatt i betraktning de mange komplikasjonene forårsaket av bruk av røret og usikkerheten om dets nytte og mangel på studier utført på emnet, spesielt hos pasienter med kreft i spiserøret, undersøkes nødvendigheten av å bruke røret i denne typen tilfeller i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder I denne kliniske studien ble pasienter med esophageal cancer randomisert i grupper med NG-slange og uten NG-slange etter operasjonen. Sekvensgenerering ble utført ved bruk av en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall med permuterte blokker. Standard postoperative behandlingsprotokoller ble fulgt i begge gruppene for å unngå potensiell skjevhet, som inkluderte nasogastrisk dekompresjon før operasjon. Thorax esophageal mobilisering og mediastinal lymfadenektomi ble utført ved åpen torakotomikirurgi. Den abdominale delen av operasjonen ble utført ved laparotomi, gastrisk sonderekonstruksjon ble utført ved bruk av lineære stiftemaskiner, og kanalen ble ført opp til halsen gjennom den bakre mediastinale ruten. En cervikal esophagogastrisk anastomose ble utført ved stiftede (lineære) teknikker. Alle pasienter ble mobilisert tidlig, begynte tidlig enteral mating gjennom jejunostomirør. Randomisering ble utført under operasjonen. Gruppen uten NG-slange etter operasjonen vil tømme NG-slangen under operasjonen. Mens kontrollgruppen (gruppe med NG-rør etter operasjonen) vil tømme NG-røret 6-7 dager etter operasjonen. Variablene som ble registrert for hver pasient inkluderte lungekomplikasjoner, sårkomplikasjoner, anastomoselekkasje samt varigheten av postoperativ sykehusinnleggelse og behovet for å erstatte NG-røret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som var skikket for esophageal reseksjon og gjennomgikk transthorax eller transhiatal esophagektomi med rekonstruksjon av mageslange.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadiumundersøkelser som indikerer uopererbar avansert sykdom (T4 eller M1a,M1b).
  2. Pasienter med enhver annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta eller overholde protokollbehandling.
  3. Pasienter med ustabil situasjon etter operasjonen (trenger f.eks. ventilasjon og intensivbehandling)
  4. Pasienter medisinsk uegnet for kirurgisk reseksjon.
  5. Pasienter med pulmonal reserve utilstrekkelig til å gjennomgå torakotomi og omfattende mediastinal lymfadenektomi.
  6. Psykisk utviklingshemmet.
  7. Forventet levetid på mindre enn 3 måneder.
  8. Pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av tykktarmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe uten NG-slange etter operasjon
I denne gruppen vil pasienter gjennomgå preoperativ gastrointestinal dekompresjon og etterforskere vil tømme NG-røret under operasjonen.
Fremgangsmåte: Tøm ut NG-røret under operasjonen
Tøm ut NG-røret under operasjonen.
Ingen inngripen: gruppe med NG-slange etter operasjon
I denne gruppen vil pasienter gjennomgå preoperativ gastrointestinal dekompresjon og etterforskere vil tømme NG-røret 6-7 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker
forekomsten av store lungekomplikasjoner og anastomotiske lekkasjer.
et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behovet for plassering/bytte av NG-røret
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 2 uker
behovet for plassering/bytte av NG-røret
et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Lengde på postoperativt opphold
et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO-NGT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Tøm ut NG-røret under operasjonen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere