Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность применения назогастрального зонда в послеоперационном периоде эзофагэктомии

4 сентября 2017 г. обновлено: Jiaqing Xiang, Fudan University

Эффективность применения назогастрального зонда в послеоперационном лечении эзофагэктомии: рандомизированное клиническое исследование

Назогастральная декомпрессия является стандартной практикой после резекции пищевода в большинстве центров, поскольку ожидается, что она снизит частоту несостоятельности пищеводно-желудочного анастомоза за счет предотвращения перерастяжения желудочного канала. Большинство хирургов пищевода не хотят отказываться от этой традиции из-за значительной заболеваемости несостоятельностью анастомоза после эзофагэктомии. Однако существует противоположное мнение, что использование длительного NGD может увеличить частоту послеоперационных легочных осложнений, способствуя аспирации. Учитывая многочисленные осложнения, вызванные использованием зонда, а также неопределенность в отношении его полезности и недостаточность исследований, проведенных по этому вопросу, особенно у пациентов с раком пищевода, в настоящем исследовании исследуется необходимость использования зонда в таких случаях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. В этом клиническом исследовании пациенты с раком пищевода были рандомизированы в группы с назогастральной трубкой и без назогастральной трубки после операции. Генерация последовательности выполнялась с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел с переставленными блоками. Стандартные протоколы послеоперационного ведения соблюдались в обеих группах, чтобы избежать возможной систематической ошибки, включая предоперационную назогастральную декомпрессию. Мобилизация грудного отдела пищевода и медиастинальная лимфаденэктомия выполнялись методом открытой торакотомии. Брюшную часть операции выполняли путем лапаротомии, реконструировали желудочный зонд с помощью линейных сшивающих аппаратов, а кондуит подводили к шее через задний медиастинальный путь. Накладывали шейный пищеводно-желудочный анастомоз сшивающими (линейными) способами. Все больные были рано мобилизованы, начато раннее энтеральное питание через еюностомические зонды. Рандомизацию проводили во время операции. Группа без назогастрального зонда после операции отключит назогастральный зонд во время операции. В то время как контрольная группа (группа с назогастральной трубкой после операции) выведет назогастральную трубку через 6-7 дней после операции. Переменные, зарегистрированные для каждого пациента, включали легочные осложнения, раневые осложнения, несостоятельность анастомоза, а также продолжительность послеоперационной госпитализации и необходимость замены назогастральной трубки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые были готовы к резекции пищевода и перенесли трансторакальную или трансхиатальную эзофагэктомию с реконструкцией желудочной трубки.

-

Критерий исключения:

  1. Стадия исследования, указывающая на нерезектабельное запущенное заболевание (T4 или M1a, M1b).
  2. Пациенты с любым другим серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить способность пациента получать или соблюдать протокол лечения.
  3. Пациенты с нестабильной ситуацией после операции (например, нуждающиеся в ИВЛ и лечении в отделении интенсивной терапии)
  4. Пациенты по медицинским показаниям не пригодны для хирургического вмешательства.
  5. Пациенты с легочным резервом, недостаточным для проведения торакотомии и обширной медиастинальной лимфаденэктомии.
  6. Умственно отсталый.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  8. Пациенты, перенесшие реконструкцию толстой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа без назогастральной трубки после операции
В этой группе пациентам будет проведена предоперационная декомпрессия желудочно-кишечного тракта, а во время операции исследователи выведут назогастральный зонд.
Процедура: Разрядите назогастральный зонд во время операции
Разрядите назогастральную трубку во время операции.
Без вмешательства: группа с назогастральной трубкой после операции
В этой группе пациентам будет проведена предоперационная декомпрессия желудочно-кишечного тракта, и исследователи выведут назогастральный зонд через 6-7 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 4 недели
возникновение серьезных легочных осложнений и несостоятельности анастомозов.
ожидаемый средний срок 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
необходимость установки/замены назогастральной трубки
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 2 недели
необходимость установки/замены назогастральной трубки
ожидаемый средний срок 2 недели
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 2 недели
Продолжительность послеоперационного пребывания
ожидаемый средний срок 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESO-NGT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Разрядите назогастральный зонд во время операции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться