- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273686
Eficacia de la aplicación de sonda nasogástrica en el cuidado posoperatorio de esofagectomía
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Jiaqing Xiang, Fudan University
Eficacia de la aplicación de la sonda nasogástrica en el cuidado posoperatorio de la esofagectomía: un ensayo clínico aleatorizado
La descompresión nasogástrica es una práctica estándar después de la resección esofágica en la mayoría de los centros porque se espera que reduzca la incidencia de fuga anastomótica esofagogástrica al prevenir la sobredistensión del conducto gástrico.
La mayoría de los cirujanos esofágicos han sido reacios a alejarse de esta tradición debido a la considerable morbilidad de las fugas anastomóticas después de la esofagectomía.
Sin embargo, una opinión contraria es que el uso prolongado de NGD puede aumentar la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias al promover la aspiración.
Considerando las numerosas complicaciones causadas por el uso de la sonda y la incertidumbre sobre su utilidad y la escasez de estudios realizados sobre el tema, particularmente en pacientes con cáncer de esófago, en el presente estudio se investiga la necesidad de la utilización de la sonda en este tipo de casos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos En este ensayo clínico, los pacientes con cáncer de esófago fueron aleatorizados en grupos con sonda NG y sin sonda NG después de la cirugía.
La generación de secuencias se realizó usando una secuencia generada por computadora de números aleatorios con bloques permutados.
Se siguieron los protocolos estándar de manejo postoperatorio en ambos grupos para evitar posibles sesgos, que incluyeron la descompresión nasogástrica preoperatoria.
La movilización esofágica torácica y la linfadenectomía mediastínica se realizaron mediante cirugía de toracotomía abierta.
La parte abdominal de la cirugía se realizó por laparotomía, la reconstrucción de la sonda gástrica se realizó con engrapadoras lineales y el conducto se llevó hasta el cuello por vía mediastínica posterior.
Se realizó una anastomosis esofagogástrica cervical mediante técnicas con grapas (lineales).
Todos los pacientes fueron movilizados precozmente, se inició precozmente alimentación enteral a través de sondas de yeyunostomía.
La aleatorización se realizó durante la cirugía.
El grupo sin sonda NG después de la cirugía descargará la sonda NG durante la cirugía.
Mientras que el grupo de control (grupo con sonda NG después de la cirugía) descargará la sonda NG 6-7 días después de la cirugía.
Las variables registradas para cada paciente incluyeron complicaciones pulmonares, complicaciones de la herida, fuga de la anastomosis, así como el tiempo de hospitalización postoperatoria y la necesidad de colocar el reemplazo de la sonda NG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes aptos para resección esofágica y sometidos a esofagectomía transtorácica o transhiatal con reconstrucción de sonda gástrica.
-
Criterio de exclusión:
- Estudios de etapa que indican enfermedad avanzada no resecable (T4 o M1a, M1b).
- Pacientes con cualquier otra afección médica subyacente grave que pudiera afectar la capacidad del paciente para recibir o cumplir con el tratamiento del protocolo.
- Pacientes con situación inestable después de la cirugía (por ejemplo, necesitan ventilación y tratamiento en la UCI)
- Pacientes médicamente no aptos para la resección quirúrgica.
- Pacientes con reserva pulmonar inadecuada para someterse a toracotomía y linfadenectomía mediastínica extensa.
- Discapacitado mental.
- Duración de vida esperada de menos de 3 meses.
- Pacientes sometidos a reconstrucción colónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo sin sonda NG después de la cirugía
En este grupo, los pacientes se someterán a una descompresión gastrointestinal preoperatoria y los investigadores descargarán la sonda NG durante la cirugía.
|
Descargue la sonda NG durante la cirugía.
|
Sin intervención: grupo con sonda NG después de la cirugía
En este grupo, los pacientes se someterán a una descompresión gastrointestinal preoperatoria y los investigadores descargarán la sonda NG 6-7 días después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas
|
la aparición de complicaciones pulmonares mayores y fugas anastomóticas.
|
un promedio esperado de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la necesidad de colocar/reemplazar la sonda NG
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 2 semanas
|
la necesidad de colocar/reemplazar la sonda NG
|
un promedio esperado de 2 semanas
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 2 semanas
|
Duración de la estancia postoperatoria
|
un promedio esperado de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESO-NGT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Descarga de la sonda NG durante la cirugía
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad de las Válvulas, Corazón
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Calidad de vida | Cirugía | La inactividad física | EsternotomíaPaíses Bajos