Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nazogasztrikus szonda alkalmazásának hatékonysága az oesophagectomia posztoperatív ellátásában

2017. szeptember 4. frissítette: Jiaqing Xiang, Fudan University

A nazogasztrikus szonda alkalmazásának hatékonysága az oesophagectomia posztoperatív ellátásában: randomizált klinikai vizsgálat

A legtöbb központban a nasogasztrikus dekompresszió bevett gyakorlat a nyelőcső reszekció után, mert várhatóan csökkenti az oesophagogasztrikus anasztomózis szivárgás előfordulását azáltal, hogy megakadályozza a gyomorcsatorna túlnyúlását. A legtöbb nyelőcsősebész vonakodott eltávolodni ettől a hagyománytól, mivel a nyelőcsőeltávolítás utáni anastomoticus szivárgások jelentős morbiditást mutatnak. Ennek ellentmondó nézete azonban az, hogy az elhúzódó NGD alkalmazása növelheti a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulását az aspiráció elősegítésével. Tekintettel a szonda használata okozta számos szövődményre és a bizonytalanságra, valamint a témában végzett vizsgálatok szűkösségére, különösen a nyelőcsőrákos betegek esetében, a szonda ilyen típusú esetekben történő alkalmazásának szükségességét vizsgáljuk jelen tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek Ebben a klinikai vizsgálatban a nyelőcsőrákban szenvedő betegeket a műtét után randomizált csoportokba sorolták NG-szondával és NG-cső nélkül. A szekvenciagenerálást véletlen számok számítógéppel generált sorozatával, permutált blokkokkal végeztük. Mindkét csoportban standard posztoperatív kezelési protokollokat követtek, hogy elkerüljék az esetleges torzítást, beleértve a műtét előtti nasogasztrikus dekompressziót is. A mellkasi nyelőcső mobilizációt és a mediastinalis lymphadenectomiát nyílt thoracotomiás műtéttel végeztük. A műtét hasi részét laparotomiával, a gyomorszonda rekonstrukcióját lineáris tűzőkkel végeztük, a vezetéket a hátsó mediastinalis úton a nyakig vezettük. A nyaki oesophagogastric anasztomózist kapcsos (lineáris) technikával végeztük. Minden beteget korán mobilizáltak, korán megkezdték az enterális táplálást jejunostómiás csöveken keresztül. A műtét során randomizálásra került sor. Azok a csoportok, akiknél a műtét után nincs NG cső, a műtét során kiürítik az NG csövet. Míg a kontrollcsoport (a műtét után NG csövet használó csoport) a műtét után 6-7 nappal üríti ki az NG csövet. Az egyes betegeknél rögzített változók között szerepeltek a tüdőszövődmények, a sebszövődmények, az anasztomózis szivárgása, valamint a posztoperatív kórházi kezelés időtartama és az NG-cső cseréjének szükségessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nyelőcsőreszekcióra alkalmas betegek, akiknél gyomorszonda rekonstrukcióval járó transthoracalis vagy transhiatalis oesophagectómiát végeztek.

-

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reszekálható előrehaladott betegséget (T4 vagy M1a, M1b) jelző szakaszos vizsgálatok.
  2. Bármilyen más súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek rontják a beteg azon képességét, hogy protokoll szerinti kezelésben részesüljenek vagy megfeleljenek.
  3. Instabil helyzetű betegek műtét után (pl. lélegeztetésre és intenzív osztályos kezelésre szorulnak)
  4. A sebészeti reszekcióra egészségügyileg alkalmatlan betegek.
  5. Azoknál a betegeknél, akiknél a tüdőtartalék nem megfelelő a thoracotomiára és a kiterjedt mediastinalis lymphadenectomiára.
  6. Szellemi fogyatékos.
  7. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  8. Vastagbél rekonstrukción átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport NG cső nélkül műtét után
Ebben a csoportban a betegek a műtét előtti gasztrointesztinális dekompresszión esnek át, és a vizsgálók a műtét során kisütik az NG csövet.
Eljárás: A műtét során ürítse ki az NG csövet
A műtét során ürítse ki az NG csövet.
Nincs beavatkozás: csoport NG csővel műtét után
Ebben a csoportban a betegek preoperatív gasztrointesztinális dekompresszión esnek át, és a vizsgálók a műtét után 6-7 nappal kiürítik az NG csövet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmény
Időkeret: átlagosan 4 hét
súlyos tüdőszövődmények és anasztomózis szivárgások előfordulása.
átlagosan 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az NG cső elhelyezésének/cseréjének szükségessége
Időkeret: átlagosan 2 hét
az NG cső elhelyezésének/cseréjének szükségessége
átlagosan 2 hét
A posztoperatív tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 2 hét
A posztoperatív tartózkodás időtartama
átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESO-NGT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel