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Efficacité de l'application de la sonde nasogastrique dans les soins postopératoires de l'œsophagectomie

4 septembre 2017 mis à jour par: Jiaqing Xiang, Fudan University

Efficacité de l'application de la sonde nasogastrique dans les soins postopératoires de l'œsophagectomie : un essai clinique randomisé

La décompression nasogastrique est une pratique courante après une résection œsophagienne dans la plupart des centres, car elle devrait réduire l'incidence des fuites anastomotiques œsogastriques en empêchant la surdistension du conduit gastrique. La plupart des chirurgiens oesophagiens ont été réticents à s'éloigner de cette tradition en raison de la morbidité considérable des fuites anastomotiques après oesophagectomie. Cependant, un point de vue contraire est que l'utilisation d'une NGD prolongée peut augmenter l'incidence des complications pulmonaires postopératoires en favorisant l'aspiration. Compte tenu des nombreuses complications causées par l'utilisation du tube et de l'incertitude sur son utilité et de la rareté des études menées sur le sujet, en particulier chez les patients atteints de cancer de l'œsophage, la nécessité d'utiliser le tube dans ce type de cas est investiguée dans la présente étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer de l'oesophage

Intervention / Traitement

Procédure: Déchargez le tube NG pendant la chirurgie

Description détaillée

Méthodes Dans cet essai clinique, les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont été randomisés en groupes avec tube NG et sans tube NG après la chirurgie. La génération de séquences a été réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur de nombres aléatoires avec des blocs permutés. Les protocoles de gestion postopératoire standard ont été suivis dans les deux groupes pour éviter les biais potentiels, notamment la décompression nasogastrique préopératoire. La mobilisation œsophagienne thoracique et la lymphadénectomie médiastinale ont été réalisées par chirurgie de thoracotomie ouverte. La partie abdominale de la chirurgie a été réalisée par laparotomie, la reconstruction du tube gastrique a été réalisée à l'aide d'agrafeuses linéaires et le conduit a été remonté jusqu'au cou par la voie médiastinale postérieure. Une anastomose cervicale œsogastrique a été réalisée par des techniques agrafées (linéaires). Tous les patients ont été mobilisés précocement, ont commencé une alimentation entérale précoce par sondes de jéjunostomie. La randomisation a été réalisée pendant la chirurgie. Le groupe sans tube NG après la chirurgie déchargera le tube NG pendant la chirurgie. Alors que le groupe témoin (groupe avec tube NG après la chirurgie) déchargera le tube NG 6 à 7 jours après la chirurgie. Les variables enregistrées pour chaque patient comprenaient les complications pulmonaires, les complications de plaie, la fuite d'anastomose ainsi que la durée d'hospitalisation postopératoire et la nécessité de placer le remplacement de la sonde NG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients aptes à une résection œsophagienne et ayant subi une œsophagectomie transthoracique ou transhiatale avec reconstruction du tube gastrique.

Critère d'exclusion:

Examens de stade indiquant une maladie avancée non résécable (T4 ou M1a, M1b).
Les patients atteints de toute autre condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir ou à se conformer au traitement du protocole.
Patients présentant une situation instable après la chirurgie (p. ex., ont besoin d'une ventilation et d'un traitement aux soins intensifs)
Patients médicalement inaptes à une résection chirurgicale.
Patients dont la réserve pulmonaire est insuffisante pour subir une thoracotomie et une lymphadénectomie médiastinale étendue.
Handicapé mental.
Durée de vie prévue inférieure à 3 mois.
Patients subissant une reconstruction colique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: groupe sans tube NG après chirurgie Dans ce groupe, les patients subiront une décompression gastro-intestinale préopératoire et les enquêteurs déchargeront le tube NG pendant la chirurgie.	Procédure: Déchargez le tube NG pendant la chirurgie Déchargez le tube NG pendant la chirurgie.
Aucune intervention: groupe avec tube NG après chirurgie Dans ce groupe, les patients subiront une décompression gastro-intestinale préopératoire et les enquêteurs déchargeront le tube NG 6 à 7 jours après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
complication postopératoire Délai: une moyenne prévue de 4 semaines	la survenue de complications pulmonaires majeures et de fuites anastomotiques.	une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
la nécessité de placer/remplacer le tube NG Délai: une moyenne prévue de 2 semaines	la nécessité de placer/remplacer le tube NG	une moyenne prévue de 2 semaines
Durée du séjour postopératoire Délai: une moyenne prévue de 2 semaines	Durée du séjour postopératoire	une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ESO-NGT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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