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Efficacia dell'applicazione del tubo nasogastrico nella cura postoperatoria dell'esofagectomia

4 settembre 2017 aggiornato da: Jiaqing Xiang, Fudan University

Efficacia dell'applicazione del tubo nasogastrico nella cura postoperatoria dell'esofagectomia: uno studio clinico randomizzato

La decompressione nasogastrica è una pratica standard dopo la resezione esofagea nella maggior parte dei centri perché si prevede che riduca l'incidenza della perdita anastomotica esofagogastrica prevenendo la sovradistensione del condotto gastrico. La maggior parte dei chirurghi esofagei è stata riluttante ad allontanarsi da questa tradizione a causa della notevole morbilità delle perdite anastomotiche dopo l'esofagectomia. Tuttavia, una visione contrarian è che l'uso di NGD prolungato può aumentare l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie promuovendo l'aspirazione. Considerando le numerose complicazioni causate dall'uso del tubo e l'incertezza sulla sua utilità e la scarsità di studi condotti sull'argomento, in particolare nei pazienti con cancro esofageo, nel presente studio viene indagata la necessità di utilizzare il tubo in questo tipo di casi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi In questo studio clinico, i pazienti con cancro esofageo sono stati randomizzati in gruppi con tubo NG e senza tubo NG dopo l'intervento chirurgico. La generazione della sequenza è stata eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer di numeri casuali con blocchi permutati. I protocolli standard di gestione postoperatoria sono stati seguiti in entrambi i gruppi per evitare potenziali pregiudizi, che includevano la decompressione nasogastrica preoperatoria. La mobilizzazione dell'esofago toracico e la linfoadenectomia mediastinica sono state eseguite mediante chirurgia toracotomica aperta. La parte addominale dell'intervento è stata eseguita per via laparotomica, la ricostruzione del tubo gastrico è stata eseguita utilizzando suturatrici lineari e il condotto è stato portato fino al collo attraverso la via mediastinica posteriore. Un'anastomosi esofagogastrica cervicale è stata eseguita mediante tecniche graffate (lineari). Tutti i pazienti sono stati mobilizzati precocemente, hanno iniziato precocemente l'alimentazione enterale attraverso i tubi della digiunostomia. La randomizzazione è stata eseguita durante l'intervento chirurgico. Il gruppo senza tubo NG dopo l'intervento chirurgico scaricherà il tubo NG durante l'intervento. Mentre il gruppo di controllo (gruppo con tubo NG dopo l'intervento chirurgico) scaricherà il tubo NG 6-7 giorni dopo l'intervento. Le variabili registrate per ciascun paziente includevano complicanze polmonari, complicanze della ferita, perdita di anastomosi, nonché la durata del ricovero postoperatorio e la necessità di posizionare la sostituzione del tubo NG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti idonei per resezione esofagea e sottoposti a esofagectomia transtoracica o transiatale con ricostruzione del tubo gastrico.

-

Criteri di esclusione:

  1. Indagini sullo stadio che indicano una malattia avanzata non resecabile (T4 o M1a, M1b).
  2. Pazienti con qualsiasi altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o rispettare il trattamento del protocollo.
  3. Pazienti con situazione instabile dopo l'intervento chirurgico (p. es., necessitano di ventilazione e trattamento in terapia intensiva)
  4. Pazienti clinicamente non idonei alla resezione chirurgica.
  5. Pazienti con riserva polmonare inadeguata a sottoporsi a toracotomia e ampia linfoadenectomia mediastinica.
  6. Mentalmente disabile.
  7. Durata prevista della vita inferiore a 3 mesi.
  8. Pazienti sottoposti a ricostruzione del colon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo senza tubo NG dopo l'intervento chirurgico
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti a decompressione gastrointestinale preoperatoria e gli investigatori scaricheranno il tubo NG durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Scaricare il tubo NG durante l'intervento chirurgico
Scaricare il tubo NG durante l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: gruppo con tubo NG dopo l'intervento chirurgico
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti a decompressione gastrointestinale preoperatoria e gli investigatori scaricheranno il tubo NG 6-7 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: una media prevista di 4 settimane
il verificarsi di complicanze polmonari maggiori e perdite anastomotiche.
una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la necessità di posizionare/sostituire il tubo NG
Lasso di tempo: una media prevista di 2 settimane
la necessità di posizionare/sostituire il tubo NG
una media prevista di 2 settimane
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: una media prevista di 2 settimane
Durata della degenza postoperatoria
una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-NGT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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