RAPP-děti, rýma a astma z pohledu pacienta: Vývoj a validace dotazníku pro hodnocení kvality života u dětí s astmatem a alergickou rýmou (RAPP)
25. září 2019 aktualizováno: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Tato observační studie si klade za cíl vyvinout a ověřit jednoduchý dotazník, který bude rutinně používán v klinické praxi pro hodnocení kvality života dětí se souběžným astmatem a alergickou rýmou. Studie se skládá ze dvou fází:
Fáze 1: Vývoj dotazníku RAPP-children vycházející z validovaného dotazníku RHINASTHMA-Children.
Fáze 2: Administrace a validace dotazníku RAPP-children. Po dobu jednoho měsíce bude sledováno 150 dětí se současným astmatem a alergickou rýmou. Jak na začátku, tak po jednom měsíci budou podány děti RAPP a několik dalších standardizovaných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace 150 dětí se souběžným astmatem a alergickou rýmou ve věku 6 až 11 let, mužů i žen, sledována po dobu jednoho měsíce na ambulanci dětské alergologie a pneumologie (PAP) v rámci Ústavu biomedicíny a molekulární imunologie (IBIM) Národní rady pro výzkum (CNR) v Palermu (IBIM CNR).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 6 a 11 lety
- Současné astma a alergická rýma
- Muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- Imunologické a metabolické systémové onemocnění
- Velké malformace horních cest dýchacích
- Aktivní kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
150 dětí se současným astmatem a rýmou
Základní a jednoměsíční podávání RAPP-děti, RHINASTHMA-děti, C-ACT, VAS, Kiddy KINDLE, GRS.
Základní a jednoměsíční spirometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce odezvy RAPP-děti
Časové okno: 1 měsíce
|
Vícerozměrné analýzy odpovědí na otázky RAPP-children
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce odezvy RINASTMA-děti
Časové okno: 1 měsíce
|
Frekvenční rozdělení odpovědí na RINASTMA-děti
|
1 měsíce
|
|
Vzorce odezvy C-ACT
Časové okno: 1 měsíce
|
Rozdělení frekvencí odpovědí na C-ACT (test kontroly dětského astmatu)
|
1 měsíce
|
|
Vzor odezvy VAS
Časové okno: 1 měsíce
|
Frekvenční rozložení odezvy na VAS (Visual Analog Scale)
|
1 měsíce
|
|
Vzory odezvy Kiddy-KINDL
Časové okno: 1 měsíce
|
Frekvenční rozložení odezvy na Kiddy-KINDL
|
1 měsíce
|
|
Plicní funkce: FEV1
Časové okno: 1 měsíce
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě
|
1 měsíce
|
|
Plicní funkce: FVC
Časové okno: 1 měsíce
|
Vynucená vitální kapacita
|
1 měsíce
|
|
Plicní funkce: FEF25-75
Časové okno: 1 měsíce
|
Nucený výdechový průtok 25-75 %
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7/2017_A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .