RAPP-niños, Rinitis y Asma en la Perspectiva del Paciente: Desarrollo y Validación de un Cuestionario para la Evaluación de la Calidad de Vida en Niños con Asma y Rinitis Alérgica (RAPP)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Este estudio observacional tiene como objetivo desarrollar y validar un cuestionario simple para ser aplicado de forma rutinaria en la práctica clínica, para la evaluación de la calidad de vida en niños con asma y rinitis alérgica concomitantes. El estudio consta de dos fases:
Fase 1: Desarrollo del cuestionario RAPP-niños a partir del cuestionario RHINASTHMA-niños validado.
Fase 2: Administración y validación del cuestionario RAPP-niños. 150 niños con asma concomitante y rinitis alérgica serán seguidos durante un mes. Tanto al inicio como después de un mes, se administrarán los niños RAPP y varios otros cuestionarios estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una población de estudio de 150 niños con asma concomitante y rinitis alérgica, de 6 a 11 años, tanto hombres como mujeres, seguidos durante un mes en la consulta externa de Alergología y Neumología Pediátrica (PAP) dentro del Instituto de Biomedicina e Inmunología Molecular. (IBIM) del Consejo Nacional de Investigaciones (CNR) de Palermo (IBIM CNR).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 11 años
- Asma concomitante y rinitis alérgica
- Masculinos y femeninos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica inmunológica y metabólica
- Principales malformaciones de las vías respiratorias superiores.
- fumador activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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150 niños con asma y rinitis concomitantes
Administración inicial y al mes de RAPP-niños, RHINASTHMA-niños, C-ACT, VAS, Kiddy KINDLE, GRS.
Espirometría basal y al mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de respuesta RAPP-niños
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis multivariado de las respuestas a las preguntas de RAPP-niños
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RHINASTHMA-niños patrones de respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Distribuciones de frecuencia de las respuestas a los niños RHINASTHMA
|
1 mes
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Patrones de respuesta de C-ACT
Periodo de tiempo: 1 mes
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Distribuciones de frecuencia de las respuestas al C-ACT (Childhood Asthma Control Test)
|
1 mes
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Patrón de respuesta EVA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Distribución de frecuencias de la respuesta a la EVA (Escala Visual Analógica)
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1 mes
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Patrones de respuesta Kiddy-KINDL
Periodo de tiempo: 1 mes
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Distribuciones de frecuencia de la respuesta al Kiddy-KINDL
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1 mes
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Función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
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1 mes
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Función pulmonar: CVF
Periodo de tiempo: 1 mes
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Capacidad vital forzada
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1 mes
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Función pulmonar: FEF25-75
Periodo de tiempo: 1 mes
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Flujo espiratorio forzado al 25-75%
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 7/2017_A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .