RAPP-gyermekek, nátha és asztma a beteg szemszögéből: asztmás és allergiás nátha gyermekek életminőségének értékelésére szolgáló kérdőív kidolgozása és validálása (RAPP)
2019. szeptember 25. frissítette: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy egyszerű kérdőív kidolgozása és validálása, amely rutinszerűen alkalmazható a klinikai gyakorlatban, az egyidejűleg asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek életminőségének értékelésére. A tanulmány két szakaszból áll:
1. fázis: RAPP-gyermek kérdőív kidolgozása a validált RHINASTHMA-gyermek kérdőívből kiindulva.
2. fázis: A RAPP-childs kérdőív adminisztrációja és validálása. 150 egyidejűleg asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő gyermeket egy hónapig követnek nyomon. Mind a kiinduláskor, mind egy hónap elteltével a RAPP gyermekeket és számos más szabványosított kérdőívet adnak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy 150, egyidejűleg asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő, 6-11 éves, férfi és nőstény gyermekből álló vizsgálati populációt egy hónapig követtek a Biomedicina és Molekuláris Immunológiai Intézet Gyermek Allergológiai és Pulmonológiai (PAP) ambulanciáján. (IBIM) a Palermói Nemzeti Kutatási Tanács (CNR) (IBIM CNR).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 11 év közötti életkor
- Egyidejű asztma és allergiás rhinitis
- Hímek és Nők
Kizárási kritériumok:
- Immunológiai és metabolikus szisztémás betegség
- A felső légutak súlyos fejlődési rendellenességei
- Aktív dohányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
150 egyidejű asztmában és rhinitisben szenvedő gyermek
RAPP-gyermekek, RHINASTHMA-gyermekek, C-ACT, VAS, Kiddy KINDLE, GRS kiindulási és egy hónapos beadása.
Kiindulási és egy hónapos spirometria.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAPP-gyerek reakcióminták
Időkeret: 1 hónap
|
A RAPP-gyerek kérdésekre adott válaszok többváltozós elemzése
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RHINASTHMA-gyermekek reakciómintái
Időkeret: 1 hónap
|
A RHINASTHMA-gyermekekre adott válaszok gyakorisági eloszlása
|
1 hónap
|
|
C-ACT válaszminták
Időkeret: 1 hónap
|
A C-ACT-re adott válaszok gyakorisági eloszlása (Childhood Asthma Control Test)
|
1 hónap
|
|
VAS válaszminta
Időkeret: 1 hónap
|
A VAS-ra adott válasz gyakorisági eloszlása (Visual Analog Scale)
|
1 hónap
|
|
Kiddy-KINDL válaszminták
Időkeret: 1 hónap
|
A Kiddy-KINDL-re adott válasz gyakorisági eloszlása
|
1 hónap
|
|
Tüdőfunkció: FEV1
Időkeret: 1 hónap
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
|
1 hónap
|
|
Tüdőfunkció: FVC
Időkeret: 1 hónap
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
|
1 hónap
|
|
Tüdőfunkció: FEF25-75
Időkeret: 1 hónap
|
Kényszerített kilégzési áramlás 25-75%-nál
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/2017_A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .