РАПП-дети, ринит и астма с точки зрения пациента: разработка и валидация опросника для оценки качества жизни детей с астмой и аллергическим ринитом (RAPP)
25 сентября 2019 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Это обсервационное исследование направлено на разработку и валидацию простого опросника для рутинного применения в клинической практике для оценки качества жизни у детей с сопутствующей астмой и аллергическим ринитом. Исследование состоит из двух этапов:
Фаза 1: Разработка опросника RAPP-дети, начиная с утвержденного опросника RHINASTHMA-дети.
Фаза 2: Администрирование и валидация вопросника RAPP-дети. В течение одного месяца будет наблюдаться 150 детей с сочетанной бронхиальной астмой и аллергическим ринитом. Как на исходном уровне, так и через месяц будут проводиться опросы детей RAPP и несколько других стандартизированных вопросников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция из 150 детей с сочетанной бронхиальной астмой и аллергическим ринитом в возрасте от 6 до 11 лет, как мужского, так и женского пола, наблюдалась в течение одного месяца в поликлинике детской аллергологии и пульмонологии (ПДП) Института биомедицины и молекулярной иммунологии. (IBIM) Национального исследовательского совета (CNR) Палермо (IBIM CNR).
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 11 лет
- Сопутствующая астма и аллергический ринит
- Самцы и самки
Критерий исключения:
- Иммунологические и метаболические системные заболевания
- Основные пороки развития верхних дыхательных путей
- Активный курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
150 детей с сочетанной астмой и ринитом
Базовый и месячный прием РАПП-дети, РИНАСТМА-дети, С-ACT, ВАШ, Kiddy KINDLE, GRS.
Исходная и месячная спирометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели ответов РАПП-дети
Временное ограничение: 1 месяц
|
Многофакторный анализ ответов на вопросы РАПП-дети
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РИНАСТМА-паттерны реакции детей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частотные распределения ответов на ринастму у детей
|
1 месяц
|
|
Модели ответов C-ACT
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частотные распределения ответов на C-ACT (тест контроля детской астмы)
|
1 месяц
|
|
Схема ответа ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частотное распределение отклика на ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
|
1 месяц
|
|
Модели ответов Kiddy-KINDL
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частотные распределения ответа на Kiddy-KINDL
|
1 месяц
|
|
Легочная функция: ОФВ1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду
|
1 месяц
|
|
Легочная функция: ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Форсированная жизненная емкость легких
|
1 месяц
|
|
Легочная функция: FEF25-75
Временное ограничение: 1 месяц
|
Форсированный выдох на 25-75%
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- 7/2017_A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .