RAPP-kinderen, rhinitis en astma in patiëntenperspectief: ontwikkeling en validatie van een vragenlijst voor evaluatie van de kwaliteit van leven bij kinderen met astma en allergische rhinitis (RAPP)
25 september 2019 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Deze observationele studie heeft tot doel een eenvoudige vragenlijst te ontwikkelen en te valideren die routinematig in de klinische praktijk kan worden toegepast, voor de evaluatie van de levenskwaliteit van kinderen met bijkomende astma en allergische rhinitis. Het onderzoek bestaat uit twee fasen:
Fase 1: Ontwikkeling van de RAPP-kindervragenlijst uitgaande van de gevalideerde RHINASTHMA-kindervragenlijst.
Fase 2: Afname en validatie van de RAPP-kindervragenlijst. 150 kinderen met gelijktijdig astma en allergische rhinitis zullen gedurende een maand worden opgevolgd. Zowel bij aanvang als na een maand zullen de RAPP-kinderen en verschillende andere gestandaardiseerde vragenlijsten worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een onderzoekspopulatie van 150 kinderen met gelijktijdig astma en allergische rhinitis, in de leeftijd van 6 tot 11 jaar, zowel mannen als vrouwen, gedurende een maand gevolgd op de polikliniek Pediatrische Allergologie & Pulmonologie (PAP) binnen het Instituut voor Biomedicine en Moleculaire Immunologie (IBIM) van de Nationale Onderzoeksraad (CNR) van Palermo (IBIM CNR).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 11 jaar
- Gelijktijdige astma en allergische rhinitis
- Mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Immunologische en metabole systemische ziekte
- Ernstige misvormingen van de bovenste luchtwegen
- Actieve roker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
150 kinderen met gelijktijdig astma en rhinitis
Basislijn en toediening na één maand van RAPP-kinderen, RHINASTHMA-kinderen, C-ACT, VAS, Kiddy KINDLE, GRS.
Baseline en een maand spirometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RAPP-kinderen reactiepatronen
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Multivariate analyses van de antwoorden op de RAPP-kindervragen
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RHINASTHMA-responspatronen van kinderen
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Frequentieverdelingen van de reacties op de RHINASTHMA-kinderen
|
1 maanden
|
|
C-ACT-responspatronen
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Frequentieverdelingen van de reacties op de C-ACT (Childhood Asthma Control Test)
|
1 maanden
|
|
VAS-responspatroon
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Frequentieverdeling van de respons op de VAS (Visual Analog Scale)
|
1 maanden
|
|
Kiddy-KINDL-reactiepatronen
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Frequentieverdelingen van de respons op de Kiddy-KINDL
|
1 maanden
|
|
Longfunctie: FEV1
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
|
1 maanden
|
|
Longfunctie: FVC
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Opgelegde vitale capaciteit
|
1 maanden
|
|
Longfunctie: FEF25-75
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Geforceerde expiratoire flow bij 25-75%
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/2017_A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .