RAPP-barn, rinit & astma i patientperspektiv: Utveckling och validering av ett frågeformulär för livskvalitetsutvärdering hos barn med astma och allergisk rinit (RAPP)
25 september 2019 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Denna observationsstudie syftar till att utveckla och validera ett enkelt frågeformulär som ska användas rutinmässigt i den kliniska praktiken, för utvärdering av livskvaliteten hos barn med samtidig astma och allergisk rinit. Studien består av två faser:
Fas 1: Utveckling av RAPP-barnenkäten med utgångspunkt från det validerade RHINASTHMA-barnenkätet.
Fas 2: Administration och validering av RAPP-barnenkäten. 150 barn med samtidig astma och allergisk rinit kommer att följas upp under en månad. Både vid baslinjen och efter en månad kommer RAPP-barnen och flera andra standardiserade frågeformulär att administreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En studiepopulation på 150 barn med samtidig astma och allergisk rinit, i åldern 6 till 11 år, både män och kvinnor, följdes upp under en månad på polikliniken för Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) inom Institutet för biomedicin och molekylär immunologi (IBIM) från det nationella forskningsrådet (CNR) i Palermo (IBIM CNR).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 11 år
- Samtidig astma och allergisk rinit
- Hanar och honor
Exklusions kriterier:
- Immunologisk och metabolisk systemisk sjukdom
- Stora missbildningar i de övre luftvägarna
- Aktiv rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
150 barn med samtidig astma och rinit
Baslinje och en månads administrering av RAPP-barn, RHINASTHMA-barn, C-ACT, VAS, Kiddy KINDLE, GRS.
Baslinje och en månads spirometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAPP-barns svarsmönster
Tidsram: 1 månad
|
Multivariat analys av svaren på RAPP-barnfrågorna
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RHINASTHMA-barns svarsmönster
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensfördelningar av svaren till RHINASTHMA-barnen
|
1 månad
|
|
C-ACT svarsmönster
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensfördelningar av svaren på C-ACT (Childhood Asthma Control Test)
|
1 månad
|
|
VAS-svarsmönster
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensfördelning av svaret på VAS (Visual Analog Scale)
|
1 månad
|
|
Kiddy-KINDL svarsmönster
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensfördelningar av svaret på Kiddy-KINDL
|
1 månad
|
|
Lungfunktion: FEV1
Tidsram: 1 månad
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
|
1 månad
|
|
Lungfunktion: FVC
Tidsram: 1 månad
|
Påtvingad vitalkapacitet
|
1 månad
|
|
Lungfunktion: FEF25-75
Tidsram: 1 månad
|
Forcerat utandningsflöde vid 25-75 %
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Första postat (Faktisk)
8 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/2017_A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .