RAPP-barn, rhinitt og astma i pasientperspektiv: Utvikling og validering av et spørreskjema for evaluering av livskvalitet hos barn med astma og allergisk rhinitt (RAPP)
25. september 2019 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Denne observasjonsstudien tar sikte på å utvikle og validere et enkelt spørreskjema som skal brukes rutinemessig i klinisk praksis, for evaluering av livskvalitet hos barn med samtidig astma og allergisk rhinitt. Studiet består av to faser:
Fase 1: Utvikling av RAPP-barnespørreskjemaet med utgangspunkt i det validerte RHINASTHMA-barnespørreskjemaet.
Fase 2: Administrasjon og validering av spørreskjemaet RAPP-barn. 150 barn med samtidig astma og allergisk rhinitt vil bli fulgt opp i en måned. Både ved baseline og etter en måned vil RAPP-barna og flere andre standardiserte spørreskjemaer bli administrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En studiepopulasjon på 150 barn med samtidig astma og allergisk rhinitt, i alderen 6 til 11 år, både menn og kvinner, fulgte opp i én måned ved poliklinikken for Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) ved Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) fra National Research Council (CNR) i Palermo (IBIM CNR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 11 år
- Samtidig astma og allergisk rhinitt
- Hanner og hunner
Ekskluderingskriterier:
- Immunologisk og metabolsk systemisk sykdom
- Store misdannelser i de øvre luftveiene
- Aktiv røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
150 barn med samtidig astma og rhinitt
Baseline og en måneds administrasjon av RAPP-barn, RHINASTHMA-barn, C-ACT, VAS, Kiddy KINDLE, GRS.
Baseline og en måneds spirometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAPP-barns responsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Multivariate analyser av svarene på RAPP-barnespørsmålene
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RHINASTHMA-barn responsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensfordelinger av responsene til RHINASTHMA-barna
|
1 måned
|
|
C-ACT responsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensfordelinger av responsene på C-ACT (Childhood Asthma Control Test)
|
1 måned
|
|
VAS-responsmønster
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensfordeling av responsen til VAS (Visual Analog Scale)
|
1 måned
|
|
Kiddy-KINDL responsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensfordelinger av responsen på Kiddy-KINDL
|
1 måned
|
|
Lungefunksjon: FEV1
Tidsramme: 1 måned
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
|
1 måned
|
|
Lungefunksjon: FVC
Tidsramme: 1 måned
|
Tvunget vital kapasitet
|
1 måned
|
|
Lungefunksjon: FEF25-75
Tidsramme: 1 måned
|
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 %
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/2017_A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .