RAPP-lapset, nuha ja astma potilaan näkökulmasta: Astmaa ja allergista nuhaa sairastavien lasten elämänlaadun arviointia koskevan kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi (RAPP)
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida yksinkertainen kyselylomake, jota voidaan rutiininomaisesti soveltaa kliinisessä käytännössä, elämänlaadun arvioimiseksi lapsilla, joilla on samanaikaisesti astma ja allerginen nuha. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
Vaihe 1: RAPP-lapset -kyselylomakkeen kehittäminen validoidusta RHINASTHMA-lapset -kyselystä alkaen.
Vaihe 2: RAPP-lapsikyselyn hallinnointi ja validointi. Kuukauden ajan seurataan 150 lasta, joilla on samanaikaisesti astma ja allerginen nuha. Sekä lähtötilanteessa että kuukauden kuluttua RAPP-lapset ja useita muita standardoituja kyselylomakkeita käsitellään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio, johon kuului 150 lasta, joilla oli samanaikainen astma ja allerginen nuha, iältään 6-11 vuotta, sekä miehiä että naisia, seurattiin kuukauden ajan Biolääketieteen ja molekyyliimmunologian instituutin Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) poliklinikalla. (IBIM) Palermon kansallisesta tutkimusneuvostosta (CNR) (IBIM CNR).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-11 vuotta
- Samanaikainen astma ja allerginen nuha
- Urokset ja naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Immunologinen ja metabolinen systeeminen sairaus
- Ylempien hengitysteiden suuret epämuodostumat
- Aktiivinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
150 lasta, joilla on samanaikaisesti astma ja nuha
RAPP-lasten, RHINASTHMA-lasten, C-ACT:n, VAS:n, Kiddy KINDLE:n, GRS:n lähtötilanne ja yhden kuukauden annostelu.
Lähtötilanne ja yhden kuukauden spirometria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAPP-lasten vastemallit
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Monimuuttujaanalyysejä RAPP-lasten kysymysten vastauksista
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RINASTMA-lasten vastemallit
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Vasteiden taajuusjakaumat RHINASTMA-lapsille
|
1 kuukautta
|
|
C-ACT-vastemallit
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
C-ACT:n (lapsuuden astmakontrollitestin) vasteiden tiheysjakaumat
|
1 kuukautta
|
|
VAS-vastekuvio
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Vasteen taajuusjakauma VAS:lle (Visual Analog Scale)
|
1 kuukautta
|
|
Kiddy-KINDL-vastemallit
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Kiddy-KINDL-vasteen taajuusjakaumat
|
1 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta: FEV1
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
|
1 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta: FVC
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
|
1 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta: FEF25-75
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 %
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/2017_A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .