RAPP-enfants, rhinite et asthme dans la perspective du patient : développement et validation d'un questionnaire pour l'évaluation de la qualité de vie chez les enfants souffrant d'asthme et de rhinite allergique (RAPP)
25 septembre 2019 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Cette étude observationnelle vise à développer et valider un questionnaire simple à appliquer en routine dans la pratique clinique, pour l'évaluation de la qualité de vie chez les enfants atteints d'asthme et de rhinite allergique concomitants. L'étude comporte deux phases :
Phase 1 : Développement du questionnaire RAPP-enfants à partir du questionnaire validé RHINASTHME-enfants.
Phase 2 : Administration et validation du questionnaire RAPP-enfants. 150 enfants souffrant d'asthme et de rhinite allergique concomitants seront suivis pendant un mois. Au départ et après un mois, les enfants RAPP et plusieurs autres questionnaires standardisés seront administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une population d'étude de 150 enfants souffrant d'asthme et de rhinite allergique concomitants, âgés de 6 à 11 ans, garçons et filles, suivis pendant un mois à la clinique externe d'allergologie pédiatrique et de pneumologie (PAP) au sein de l'Institut de biomédecine et d'immunologie moléculaire (IBIM) du Conseil National de la Recherche (CNR) de Palerme (IBIM CNR).
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 6 et 11 ans
- Asthme et rhinite allergique concomitants
- Hommes et femmes
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique immunologique et métabolique
- Malformations majeures des voies respiratoires supérieures
- Fumeur actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
150 enfants avec asthme et rhinite concomitants
Administration de base et d'un mois de RAPP-enfants, RHINASTHME-enfants, C-ACT, VAS, Kiddy KINDLE, GRS.
Spirométrie de base et à un mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles de réponse RAPP-enfants
Délai: 1 mois
|
Analyses multivariées des réponses aux questions RAPP-enfants
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Schémas de réponse RHINASTHME-enfants
Délai: 1 mois
|
Distributions de fréquence des réponses aux RHINASTHMA-enfants
|
1 mois
|
|
Modèles de réponse C-ACT
Délai: 1 mois
|
Distributions de fréquence des réponses au C-ACT (Childhood Asthma Control Test)
|
1 mois
|
|
Modèle de réponse VAS
Délai: 1 mois
|
Répartition en fréquence de la réponse à l'EVA (échelle visuelle analogique)
|
1 mois
|
|
Modèles de réponse Kiddy-KINDL
Délai: 1 mois
|
Distributions de fréquence de la réponse au Kiddy-KINDL
|
1 mois
|
|
Fonction pulmonaire : FEV1
Délai: 1 mois
|
Volume expiratoire forcé dans la première seconde
|
1 mois
|
|
Fonction pulmonaire : CVF
Délai: 1 mois
|
Capacité vitale forcée
|
1 mois
|
|
Fonction pulmonaire : FEF25-75
Délai: 1 mois
|
Débit expiratoire forcé à 25-75 %
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (Réel)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- 7/2017_A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .