RAPP-dzieci, nieżyt nosa i astma z perspektywy pacjenta: opracowanie i walidacja kwestionariusza do oceny jakości życia dzieci z astmą i alergicznym nieżytem nosa (RAPP)
25 września 2019 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i walidację prostego kwestionariusza do rutynowego stosowania w praktyce klinicznej do oceny jakości życia dzieci ze współistniejącą astmą i alergicznym nieżytem nosa. Badanie składa się z dwóch faz:
Faza 1: Opracowanie kwestionariusza RAPP-dzieci, zaczynając od zatwierdzonego kwestionariusza RHINASTHMA-dzieci.
Faza 2: Administracja i walidacja kwestionariusza RAPP-dzieci. 150 dzieci ze współistniejącą astmą i alergicznym nieżytem nosa będzie objętych obserwacją przez miesiąc. Zarówno na początku badania, jak i po miesiącu, zostaną przeprowadzone badania dzieci RAPP i kilka innych standardowych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja 150 dzieci ze współistniejącą astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wieku od 6 do 11 lat, płci męskiej i żeńskiej, pod obserwacją przez miesiąc w Poradni Alergologii i Pulmonologii Dziecięcej (PAP) Instytutu Biomedycyny i Immunologii Molekularnej (IBIM) Krajowej Rady ds. Badań Naukowych (CNR) w Palermo (IBIM CNR).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 11 lat
- Współistniejąca astma i alergiczny nieżyt nosa
- Mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu immunologicznego i metabolicznego
- Duże wady rozwojowe górnych dróg oddechowych
- Aktywny palacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
150 dzieci ze współistniejącą astmą i nieżytem nosa
Wyjściowe i miesięczne podawanie RAPP-dzieci, RHINASTHMA-dzieci, C-ACT, VAS, Kiddy KINDLE, GRS.
Wyjściowa i miesięczna spirometria.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce odpowiedzi dzieci RAPP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wielowymiarowe analizy odpowiedzi na pytania RAPP-dzieci
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce reakcji dzieci RHINASTHMA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozkłady częstotliwości odpowiedzi na dzieci z RHINASTHMA
|
1 miesiąc
|
|
Wzorce odpowiedzi C-ACT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozkłady częstości odpowiedzi na C-ACT (test kontroli astmy dziecięcej)
|
1 miesiąc
|
|
Wzór odpowiedzi VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozkład częstotliwości odpowiedzi na VAS (Visual Analog Scale)
|
1 miesiąc
|
|
Wzorce odpowiedzi Kiddy-KINDL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozkłady częstotliwości odpowiedzi na Kiddy-KINDL
|
1 miesiąc
|
|
Czynność płuc: FEV1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
|
1 miesiąc
|
|
Czynność płuc: FVC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wymuszona pojemność życiowa
|
1 miesiąc
|
|
Czynność płuc: FEF25-75
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75%
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/2017_A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .