RAPP-børn, rhinitis & astma i patientperspektiv: Udvikling og validering af et spørgeskema til evaluering af livskvalitet hos børn med astma og allergisk rhinitis (RAPP)
25. september 2019 opdateret af: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Denne observationsundersøgelse har til formål at udvikle og validere et simpelt spørgeskema, der rutinemæssigt kan anvendes i den kliniske praksis, til evaluering af livskvaliteten hos børn med samtidig astma og allergisk rhinitis. Undersøgelsen består af to faser:
Fase 1: Udvikling af RAPP-børn spørgeskemaet med udgangspunkt i det validerede RHINASTHMA-børn spørgeskema.
Fase 2: Administration og validering af RAPP-børn spørgeskemaet. 150 børn med samtidig astma og allergisk rhinitis vil blive fulgt op i en måned. Både ved baseline og efter en måned vil RAPP-børnene og flere andre standardiserede spørgeskemaer blive administreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En undersøgelsespopulation på 150 børn med samtidig astma og allergisk rhinitis i alderen 6 til 11 år, både mænd og kvinder, fulgte op i en måned på ambulatoriet for Pædiatrisk Allergologi & Pulmonologi (PAP) under Institut for Biomedicin og Molekylær Immunologi (IBIM) fra det nationale forskningsråd (CNR) i Palermo (IBIM CNR).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 11 år
- Samtidig astma og allergisk rhinitis
- Hanner og Hunner
Ekskluderingskriterier:
- Immunologisk og metabolisk systemisk sygdom
- Større misdannelser i de øvre luftveje
- Aktiv ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
150 børn med samtidig astma og rhinitis
Baseline og én måneds administration af RAPP-børn, RHINASTHMA-børn, C-ACT, VAS, Kiddy KINDLE, GRS.
Baseline og en måneds spirometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAPP-børns reaktionsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Multivariate analyser af svarene på RAPP-børns spørgsmål
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RHINASTHMA-børns reaktionsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensfordelinger af responserne til RHINASTHMA-børnene
|
1 måned
|
|
C-ACT responsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensfordelinger af responserne på C-ACT (Childhood Asthma Control Test)
|
1 måned
|
|
VAS-responsmønster
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensfordeling af responsen på VAS (Visual Analog Scale)
|
1 måned
|
|
Kiddy-KINDL responsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensfordelinger af responsen på Kiddy-KINDL
|
1 måned
|
|
Lungefunktion: FEV1
Tidsramme: 1 måned
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund
|
1 måned
|
|
Lungefunktion: FVC
Tidsramme: 1 måned
|
Tvunget vital kapacitet
|
1 måned
|
|
Lungefunktion: FEF25-75
Tidsramme: 1 måned
|
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 %
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2017
Først opslået (Faktiske)
8. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/2017_A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .