- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278171
Včasná detekce pacientů s rizikem rozvoje posttraumatické stresové poruchy po pobytu na jednotce intenzivní péče (STRESSREA)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je psychiatrická patologie zaznamenaná v DSM-5, v potížích způsobených traumatismem nebo stresovým faktorem a objevující se nejméně 1 měsíc po konfrontaci s traumatem. Tento problém se může stát chronickým a může být zdrojem psychiatrických a somatických komorbidit, které samy o sobě mají osobní, profesní a ekonomické důsledky na úrovni jednotlivce i společnosti.
Některé studie se zabývaly psychologickými účinky vyvolanými pobytem na jednotce intenzivní péče (JIP) po několik let. Vznik PTSD u těchto pacientů byl popsán s incidencí kolísající od 4 % do 60 %.
Literatura je rozporuplná ohledně identifikovaných rizikových faktorů pro PTSD. Screening těchto pacientů vlastně nelze navrhnout, pouze se zaměří na rizikové faktory. Ukázalo se, že přítomnost akutních stresových potíží (přítomnost symptomů během prvního měsíce po traumatismu) byla rizikovým faktorem pro PTSD. Včasná detekce akutní stresové poruchy by mohla být způsobem, jak prověřit riziko vzniku post-intenzivní péče PTSD. Konzultace po intenzivní péči byly prováděny po 6 měsících, ale ne systematicky. Hledá se pouze několik symptomů a značná část této populace nebyla sledována pravděpodobně kvůli nediagnostikované PTSD. V případě vzniku postintenzivní péče PTSD nebudou tito pacienti nikdy diagnostikováni a léčeni, což upřednostňuje všechny komplikace spojené s tímto problémem.
Ve spojení s dalšími faktory by IES-R (Impact Event Scale Revisited) na výstupu z JIP umožnilo vyčerpávající screening pacientů s rizikem PTSD a umožnilo by jim navrhnout přizpůsobenou péči a poté omezit vznik PTSD a její důsledky.
V této studii vyšetřovatelé prozkoumají příznaky akutního stresu do 8 dnů po odchodu z JIP pomocí IES-R, aby vyhodnotili jeho schopnost předpovídat vznik PTSD po třech měsících. IES-R je automatický dotazník, snadný a rychlý s dobrými psychometrickými schopnostmi pro PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69423
- Psychiatrie des urgences, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let opouštějící jednotku intenzivní péče po pobytu delším než 72 hodin na jedné z lékařských a chirurgických jednotek intenzivní péče v nemocnici E Herriot
- Pacient dal svůj souhlas k účasti na této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient nerozumí francouzskému jazyku
- Zmatený pacient (klinické hodnocení)
- Pacient pod ochranným opatřením nebo zbavený svých práv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na jednotce intenzivní péče
Kohorta pacientů opouštějících jednotku intenzivní péče po pobytu delším než 72 hodin
|
Hodnocení schopnosti škály dopadových událostí – přehodnoceno do 8 dnů po odchodu z jednotky intenzivní péče předpovědět posttraumatickou stresovou poruchu po 3 měsících (škála dopadových událostí – revisitované skóre přísně vyšší než 34)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko události dopadu znovu navštíveno
Časové okno: 3 měsíce
|
Impact Event Scale Revisited (IES-R) provede psychiatrický klinik do 8 dnů po jednotce intenzivní péče, aby zhodnotil jeho schopnost předpovídat vznik PTSD po třech měsících.
IES-R je automatický dotazník, snadný a rychlý s dobrými psychometrickými schopnostmi pro PTSD.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .