- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278171
Wczesne wykrywanie pacjentów zagrożonych wystąpieniem zespołu stresu pourazowego po pobycie na oddziale intensywnej terapii (STRESSREA)
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to patologia psychiatryczna zauważona w DSM-5, w kłopotach spowodowanych traumatyzmem lub czynnikiem stresowym i pojawiająca się co najmniej 1 miesiąc po konfrontacji z traumą. Dolegliwość ta może stać się przewlekła i być źródłem współistniejących chorób psychicznych i somatycznych, które same w sobie mają konsekwencje osobiste, zawodowe i ekonomiczne na poziomie jednostki i społeczeństwa.
Niektóre badania dotyczyły psychologicznych skutków pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przez kilka lat. Opisano pojawienie się PTSD u tych pacjentów, z częstością wahającą się od 4% do 60%.
Piśmiennictwo jest sprzeczne co do zidentyfikowanych czynników ryzyka PTSD. W rzeczywistości nie jest możliwe zaprojektowanie badań przesiewowych tych pacjentów, skupiając się jedynie na czynnikach ryzyka. Wykazano, że obecność ostrych zaburzeń stresowych (występowanie objawów w ciągu pierwszego miesiąca po traumatyzmie) była czynnikiem ryzyka wystąpienia PTSD. Wczesne wykrycie ostrego zaburzenia stresowego może być sposobem na przesiewowe badanie ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego po intensywnej terapii. Konsultacje pointensywnej terapii odbywały się po 6 miesiącach, ale nie systematycznie. Poszukuje się tylko kilku objawów, a znaczna część tej populacji nie była obserwowana, prawdopodobnie z powodu niezdiagnozowanego zespołu stresu pourazowego. W przypadku wystąpienia zespołu stresu pourazowego po intensywnej terapii pacjenci ci nigdy nie zostaną zdiagnozowani i leczeni, faworyzując wszelkie powikłania związane z tym problemem.
W powiązaniu z innymi czynnikami IES-R (Impact Event Scale Revisited) na wyjściu z OIT umożliwiłoby wyczerpujące badanie przesiewowe pacjentów zagrożonych PTSD i zaproponowanie im dostosowanej opieki, a następnie ograniczenie pojawiania się PTSD i jego konsekwencji.
W tym badaniu badacze będą sprawdzać objawy ostrego stresu w ciągu 8 dni po wyjściu z OIOM, używając IES-R, aby ocenić jego zdolność do przewidywania pojawienia się zespołu stresu pourazowego po trzech miesiącach. IES-R to automatyczny kwestionariusz, łatwy i szybki z dobrymi możliwościami psychometrycznymi dla PTSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69423
- Psychiatrie des urgences, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat opuszczający oddział intensywnej terapii po pobycie dłuższym niż 72 godziny na jednym z oddziałów medyczno-chirurgicznych szpitala E Herriot
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie rozumie języka francuskiego
- Zdezorientowany pacjent (ocena kliniczna)
- Pacjent objęty środkiem ochronnym lub pozbawiony praw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci na oddziale intensywnej terapii
Kohorta pacjentów opuszczających oddział intensywnej terapii po pobycie dłuższym niż 72 godziny
|
Ocena zdolności Skali Impact Event -Revisited w ciągu 8 dni po opuszczeniu oddziału intensywnej terapii do przewidywania zespołu stresu pourazowego po 3 miesiącach (Skala Impact Event -Revisited wynik zdecydowanie wyższy niż 34)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowna analiza skali zdarzeń uderzeniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Impact Event Scale Revisited (IES-R) zostanie przeprowadzony przez klinicystę psychiatrycznego w ciągu 8 dni po oddziale intensywnej terapii w celu oceny jego zdolności przewidywania wystąpienia PTSD po trzech miesiącach.
IES-R to automatyczny kwestionariusz, łatwy i szybki z dobrymi możliwościami psychometrycznymi dla PTSD.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .