- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278171
Potilaiden varhainen havaitseminen, jolla on riski saada posttraumaattinen stressihäiriö tehohoitoyksikön jälkeen (STRESSREA)
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on DSM-5:ssä havaittu psykiatrinen patologia traumatismista tai stressitekijästä johtuvissa ongelmissa ja ilmaantuu vähintään kuukauden kuluttua trauman kohtaamisesta. Tämä vaiva voi muuttua krooniseksi ja aiheuttaa psykiatrisia ja somaattisia liitännäissairauksia, joilla itsellään on henkilökohtaisia, ammatillisia ja taloudellisia seurauksia yksilön ja yhteiskunnan tasolla.
Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin psykologisia vaikutuksia, joita on ollut tehohoidossa muutaman vuoden ajan. PTSD:n ilmaantuminen näillä potilailla on kuvattu, ja ilmaantuvuus vaihtelee 4 %:sta 60 %:iin.
Kirjallisuus on ristiriitaista PTSD:n tunnistetuista riskitekijöistä. Näille potilaille ei ole mahdollista suunnitella seulontaa, se keskittyy vain riskitekijöihin. On osoitettu, että akuutti stressihäiriö (oireiden esiintyminen ensimmäisen kuukauden aikana traumatismin jälkeen) oli PTSD:n riskitekijä. Akuutin stressihäiriön varhainen havaitseminen voisi olla tapa seuloa tehohoidon jälkeisen PTSD:n syntymisen riskiä. Tehohoidon jälkeisiä konsultaatioita on tehty 6 kuukauden iässä, mutta ei systemaattisesti. Vain muutamia oireita etsitään, ja suurta osaa tästä populaatiosta ei seurattu luultavasti diagnosoimattoman PTSD:n vuoksi. Tehohoidon jälkeisen PTSD:n ilmaantuessa näitä potilaita ei koskaan diagnosoida ja hoitaa, mikä suosii kaikkia tähän vaivaan liittyviä komplikaatioita.
Muihin tekijöihin yhdistettynä teho-osaston uloskäynnissä oleva IES-R (Impact Event Scale Revisited) mahdollistaisi PTSD-riskissä olevien potilaiden kattavan seulonnan ja voisi tarjota heille mukautettua hoitoa ja sitten rajoittaa PTSD:n ilmaantumista ja sen seurauksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat seulovat akuutteja stressioireita 8 päivän kuluessa teho-osastolta poistumisen jälkeen IES-R:n avulla arvioidakseen hänen kykynsä ennustaa PTSD:n ilmaantumista kolmen kuukauden kuluttua. IES-R on automaattinen kyselylomake, helppo ja nopea, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet PTSD:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69423
- Psychiatrie des urgences, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, joka poistuu tehohoidosta yli 72 tunnin oleskelun jälkeen jollakin E Herriot -sairaalan lääketieteellisen ja kirurgisen tehohoitoyksiköstä
- Potilas on antanut suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ymmärrä ranskan kieltä
- Hämmentynyt potilas (kliininen arvio)
- Potilas suojelutoimenpiteen kohteena tai hänen oikeuksistaan riistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat tehohoidossa
Potilaiden ryhmä, jotka poistuvat tehohoidosta yli 72 tunnin oleskelun jälkeen
|
Impact Event Scale -asteikon kyvyn arvioiminen - Tarkastettu 8 päivän sisällä tehohoidosta poistumisen jälkeen ennustaa trauman jälkeinen stressihäiriö 3 kuukauden kohdalla (Impact Event Scale - Revisited pisteet tiukasti yli 34)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutustapahtumien mittakaava tarkistettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psykiatrian kliinikko suorittaa Impact Event Scale Revisited (IES-R) -tutkimuksen 8 päivän kuluessa tehohoitoyksiköstä arvioidakseen hänen kykynsä ennustaa PTSD:n ilmaantumista kolmen kuukauden kuluttua.
IES-R on automaattinen kyselylomake, helppo ja nopea, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet PTSD:tä varten.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikutustapahtumien mittakaava tarkistettu
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmis
-
Marmara UniversityValmisYlävarren lymfaödeema | Arvioinnit, diagnostinen itse | Käden jäykkyys, ei muualle luokiteltuTurkki
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRekrytointiRintasyöpä | Fyysinen harjoitus | Radiotaajuus | Genitourinary syndroomaEspanja
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia