- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03278171
Vroege detectie van patiënten die het risico lopen een posttraumatische stressstoornis te ontwikkelen na een verblijf op de intensive care (STRESSREA)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een psychiatrische pathologie die wordt opgemerkt in de DSM-5, in moeilijkheden als gevolg van een trauma of een stressfactor en die minstens 1 maand na de confrontatie met een trauma verschijnt. Deze problemen kunnen chronisch worden en de bron zijn van psychiatrische en somatische comorbiditeiten, die zelf persoonlijke, professionele en economische gevolgen hebben op het niveau van het individu en de samenleving.
Sommige studies keken naar de psychologische effecten van een verblijf op de intensive care (ICU) sinds enkele jaren. Het ontstaan van PTSS bij deze patiënten is beschreven, met een incidentie variërend van 4% tot 60%.
De literatuur is tegenstrijdig over geïdentificeerde risicofactoren voor PTSS. Het is niet mogelijk om daadwerkelijk een screening van deze patiënten te ontwerpen, alleen gericht op de risicofactoren. Aangetoond is dat de aanwezigheid van acute stressklachten (aanwezigheid van symptomen gedurende de eerste maand na het trauma) een risicofactor was voor PTSS. Vroege detectie van een acute stressstoornis kan een manier zijn om het risico op het ontstaan van een post-intensive care PTSS te screenen. Er zijn post-intensieve zorgconsultaties gedaan na 6 maanden, maar niet systematisch. Er wordt slechts naar enkele symptomen gezocht en een aanzienlijk deel van deze populatie werd niet gevolgd, waarschijnlijk vanwege een niet-gediagnosticeerde PTSS. In het geval van de opkomst van een post-intensive care PTSS, zullen die patiënten nooit worden gediagnosticeerd en behandeld, wat de voorkeur geeft aan alle complicaties die verband houden met deze problemen.
Geassocieerd met andere factoren, zou IES-R (Impact Event Scale Revisited) bij de uitgang van de ICU een uitgebreide screening mogelijk maken van patiënten die risico lopen op PTSS en hen een aangepaste zorg kunnen voorstellen en vervolgens het ontstaan van PTSS en de gevolgen ervan kunnen beperken.
In deze studie screenen de onderzoekers acute stresssymptomen binnen 8 dagen na het verlaten van de ICU, met behulp van de IES-R, om zijn vermogen te evalueren om het ontstaan van een PTSD na drie maanden te voorspellen. IES-R is een automatische vragenlijst, gemakkelijk en snel met goede psychometrische capaciteiten voor PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69423
- Psychiatrie des urgences, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar die een intensive care-afdeling verlaat na een verblijf van meer dan 72 uur op een van de medische en chirurgische intensive care-afdelingen van het E Herriot Hospital
- Patiënt heeft toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verstaat de Franse taal niet
- Verwarde patiënt (klinische beoordeling)
- Patiënt onder beschermingsmaatregel of beroofd van zijn rechten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten op de intensive care
Cohort van patiënten die de intensive care verlaten na een verblijf van meer dan 72 uur
|
Evalueren van het vermogen van de Impact Event Scale -Revisited binnen 8 dagen na het verlaten van de intensive care-afdeling om een posttraumatische stressstoornis na 3 maanden te voorspellen (Impact Event Scale -Revisited-score strikt groter dan 34)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactgebeurtenisschaal herzien
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Impact Event Scale Revisited (IES-R) zal worden uitgevoerd door een psychiater binnen 8 dagen na de intensive care-afdeling om zijn vermogen te evalueren om het ontstaan van een PTSS na drie maanden te voorspellen.
IES-R is een automatische vragenlijst, gemakkelijk en snel met goede psychometrische capaciteiten voor PTSS.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Impactgebeurtenisschaal herzien
-
Jagiellonian UniversityWervingBuitenbaarmoederlijke zwangerschapPolen
-
Jagiellonian UniversityWerving
-
Nantes University HospitalPays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL); Physiopathology of Nutritional... en andere medewerkersWervingNeurologische ontwikkelingsstoornis | Hartziekte aangeborenFrankrijk