Sakubitril-valsartan versus obvyklá antihypertenziva u LVAD
Sakubitril-valsartan (Entresto) versus standardní antihypertenzní léčba u pacientů s LVAD – pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístroje na podporu levé komory (LVAD) se staly život zachraňující terapií pro pacienty s městnavým srdečním selháním stadia D (CHF) ACC/AHA. Navzdory dlouhověkosti a zlepšené kvalitě života jsou pacienti s podporou LVAD sužováni nežádoucími účinky, z nichž nejvíce oslabuje mrtvice. Ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody byly spojeny s hypertenzí (průměrný arteriální tlak nebo MAP > 90 mmHg) kromě dávek INR a aspirinu mimo rozsah. Nedávná randomizovaná studie prokázala, že přísná kontrola krevního tlaku vede k významnému poklesu četnosti mrtvice u pacientů s implantovaným Heartware LVAD. Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí jsou také ohroženi neadekvátním odlehčením levé komory a zhoršením CHF kvůli vynikající citlivosti na afterload LVAD s kontinuálním průtokem.
Neexistují žádné pokyny pro použití antihypertenziv u pacientů s LVAD. Většina z nich se zahajuje na standardních terapiích CHF, i když tato praxe se v jednotlivých centrech LVAD značně liší. Blokátor receptoru pro angiotenzin-neprilysinový inhibitor sakubitril-valsartan (Entresto) je účinná antihypertenzní medikace, která byla nedávno schválena Food and Drug Administration pro léčbu pacientů se srdečním selháním a nízkou ejekční frakcí. Naším cílem je náhodně přiřadit pacienty k léčbě přípravkem Entresto nebo obvyklou antihypertenzní terapií ke kontrole krevního tlaku a poté přejít do druhé paže po 30 dnech. Budou prováděna denní měření krevního tlaku a korelována s průtoky pumpou LVAD a analýzou tvaru vlny.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 30 dní po implantaci LVAD
- Ambulantní
- MAP > 85 mmHg vyžadující zahájení antihypertenzní medikace
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ACEI nebo ARB
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- K > 5,4 mmol/l
- MAPA < 60
- Neschopnost kontrolovat krevní tlak doma
- Nedostatek krytí na předpis
- Časté hospitalizace (měsíčně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Entresto
Antihypertenziva první linie: sakubitril-valsartan, začínající na 24-26 mg dvakrát denně, zvyšující se na maximální dávku 97-103 mg dvakrát denně
|
Terapie první linie v rameni Entresto
Terapie první linie v rameni „obvyklé léky“.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé léky
Antihypertenziva první linie: valsartan, začínající dávkou 40 mg dvakrát denně, zvyšující se na maximální dávku 160 mg dvakrát denně
|
Terapie první linie v rameni Entresto
Terapie první linie v rameni „obvyklé léky“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený s MAP < 85 mmHg
Časové okno: 2 měsíce
|
Denní průměrný arteriální tlak (MAP) < 85 mmHg
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet antihypertenziv potřebných k dosažení MAP < 85 mmHg
|
2 měsíce
|
|
Průtok čerpadla
Časové okno: 2 měsíce
|
Korelace průtoku čerpadla s denní MAP
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00076889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .