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Sacubitrilo-valsartán versus antihipertensivos habituales en LVAD

4 de mayo de 2023 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Sacubitrilo-valsartán (Entresto) versus tratamiento antihipertensivo estándar en pacientes con DAVI: estudio piloto de viabilidad

Este estudio piloto de viabilidad evalúa la eficacia de sacubitrilo-valsartán (Entresto) frente a los medicamentos antihipertensivos habituales en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD). También mide las variaciones diurnas de la presión arterial en el contexto de la fisiología de flujo continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) se han convertido en una terapia que salva vidas para los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en etapa D de ACC/AHA. A pesar de la longevidad y la mejora de la calidad de vida, los pacientes que reciben asistencia de LVAD están plagados de eventos adversos, el más debilitante de todos es el accidente cerebrovascular. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos se han asociado con hipertensión (presión arterial media o PAM > 90 mmHg) además de INR fuera de rango y dosis de aspirina. En un ensayo aleatorizado reciente, se demostró que el control estricto de la presión arterial confiere una disminución significativa en las tasas de accidentes cerebrovasculares de los pacientes a los que se les implantó el Heartware LVAD. Los pacientes con hipertensión mal controlada también corren el riesgo de descarga inadecuada del ventrículo izquierdo y empeoramiento de la CHF debido a la extraordinaria sensibilidad a la poscarga del LVAD de flujo continuo.

No existen pautas para el uso de antihipertensivos en pacientes con LVAD. La mayoría comienza con terapias estándar para CHF, aunque esta práctica varía mucho entre los centros LVAD. El bloqueador del receptor de angiotensina-inhibidor de neprilisina sacubitrilo-valsartán (Entresto) es un potente medicamento antihipertensivo que fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección baja. Nuestro objetivo es asignar aleatoriamente a los pacientes para que reciban Entresto o la terapia antihipertensiva habitual para el control de la presión arterial, y luego pasar al otro brazo después de 30 días. Se realizarán mediciones diarias de la presión arterial y se correlacionarán con los flujos de la bomba LVAD y el análisis de la forma de onda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 30 días después del implante LVAD
  • Ambulatorio
  • MAP > 85 mmHg que requiere el inicio de medicamentos antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • Alergia a ACEI o ARB
  • FGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • K > 5,4 mmol/L
  • MAPA < 60
  • Incapacidad para controlar la presión arterial en casa.
  • Falta de cobertura de recetas
  • Hospitalizaciones frecuentes (mensual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entresto
Antihipertensivo de primera línea: sacubitrilo-valsartán, comenzando con 24-26 mg dos veces al día, aumentando hasta la dosis máxima de 97-103 mg dos veces al día
Terapia de primera línea en brazo Entresto
Terapia de primera línea en el brazo de "medicamentos habituales"
Comparador activo: Medicamentos habituales
Antihipertensivo de primera línea: valsartán, comenzando con 40 mg dos veces al día, aumentando hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día
Terapia de primera línea en brazo Entresto
Terapia de primera línea en el brazo de "medicamentos habituales"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo con PAM < 85 mmHg
Periodo de tiempo: 2 meses
Presión arterial media diaria (PAM) < 85 mmHg
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de drogas
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de fármacos antihipertensivos necesarios para alcanzar PAM < 85 mmHg
2 meses
Caudal de la bomba
Periodo de tiempo: 2 meses
Correlación del caudal de la bomba con el MAP diario
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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