- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279861
Sacubitrilo-valsartán versus antihipertensivos habituales en LVAD
Sacubitrilo-valsartán (Entresto) versus tratamiento antihipertensivo estándar en pacientes con DAVI: estudio piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) se han convertido en una terapia que salva vidas para los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en etapa D de ACC/AHA. A pesar de la longevidad y la mejora de la calidad de vida, los pacientes que reciben asistencia de LVAD están plagados de eventos adversos, el más debilitante de todos es el accidente cerebrovascular. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos se han asociado con hipertensión (presión arterial media o PAM > 90 mmHg) además de INR fuera de rango y dosis de aspirina. En un ensayo aleatorizado reciente, se demostró que el control estricto de la presión arterial confiere una disminución significativa en las tasas de accidentes cerebrovasculares de los pacientes a los que se les implantó el Heartware LVAD. Los pacientes con hipertensión mal controlada también corren el riesgo de descarga inadecuada del ventrículo izquierdo y empeoramiento de la CHF debido a la extraordinaria sensibilidad a la poscarga del LVAD de flujo continuo.
No existen pautas para el uso de antihipertensivos en pacientes con LVAD. La mayoría comienza con terapias estándar para CHF, aunque esta práctica varía mucho entre los centros LVAD. El bloqueador del receptor de angiotensina-inhibidor de neprilisina sacubitrilo-valsartán (Entresto) es un potente medicamento antihipertensivo que fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección baja. Nuestro objetivo es asignar aleatoriamente a los pacientes para que reciban Entresto o la terapia antihipertensiva habitual para el control de la presión arterial, y luego pasar al otro brazo después de 30 días. Se realizarán mediciones diarias de la presión arterial y se correlacionarán con los flujos de la bomba LVAD y el análisis de la forma de onda.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 30 días después del implante LVAD
- Ambulatorio
- MAP > 85 mmHg que requiere el inicio de medicamentos antihipertensivos
Criterio de exclusión:
- Alergia a ACEI o ARB
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- K > 5,4 mmol/L
- MAPA < 60
- Incapacidad para controlar la presión arterial en casa.
- Falta de cobertura de recetas
- Hospitalizaciones frecuentes (mensual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entresto
Antihipertensivo de primera línea: sacubitrilo-valsartán, comenzando con 24-26 mg dos veces al día, aumentando hasta la dosis máxima de 97-103 mg dos veces al día
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Terapia de primera línea en brazo Entresto
Terapia de primera línea en el brazo de "medicamentos habituales"
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Comparador activo: Medicamentos habituales
Antihipertensivo de primera línea: valsartán, comenzando con 40 mg dos veces al día, aumentando hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día
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Terapia de primera línea en brazo Entresto
Terapia de primera línea en el brazo de "medicamentos habituales"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo con PAM < 85 mmHg
Periodo de tiempo: 2 meses
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Presión arterial media diaria (PAM) < 85 mmHg
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de drogas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de fármacos antihipertensivos necesarios para alcanzar PAM < 85 mmHg
|
2 meses
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Caudal de la bomba
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Correlación del caudal de la bomba con el MAP diario
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00076889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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