Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacubitril-valsartan versus gebruikelijke antihypertensiva bij LVAD

4 mei 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Sacubitril-valsartan (Entresto) versus standaard antihypertensieve therapie bij LVAD-patiënten - een haalbaarheidspilootstudie

Deze pilot-haalbaarheidsstudie evalueert de werkzaamheid van sacubitril-valsartan (Entresto) versus gebruikelijke antihypertensiva bij patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD). Het meet ook dagelijkse bloeddrukvariaties in de context van continue stroomfysiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hulpmiddelen voor de linker ventrikel (LVAD) zijn een levensreddende therapie geworden voor patiënten met ACC/AHA stadium D congestief hartfalen (CHF). Ondanks een lange levensduur en verbeterde kwaliteit van leven, worden LVAD-ondersteunde patiënten geplaagd door bijwerkingen, de meest slopende van allemaal is een beroerte. Ischemische en hemorragische beroertes zijn in verband gebracht met hypertensie (gemiddelde arteriële druk of MAP> 90 mmHg) naast INR- en aspirinedoses die buiten het bereik vallen. In een recent gerandomiseerd onderzoek is aangetoond dat strikte bloeddrukcontrole leidt tot een significante afname van het aantal beroertes bij patiënten bij wie de Heartware LVAD is geïmplanteerd. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie lopen ook het risico op onvoldoende ontlading van het linkerventrikel en verergering van CHF vanwege de uitstekende gevoeligheid voor afterload van de continue stroom LVAD.

Er zijn geen richtlijnen voor het gebruik van antihypertensiva bij LVAD-patiënten. De meeste zijn begonnen met standaard CHF-therapieën, hoewel deze praktijk sterk varieert tussen LVAD-centra. De angiotensinereceptorblokker-neprilysineremmer sacubitril-valsartan (Entresto) is een krachtige antihypertensieve bemiddeling die onlangs is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van patiënten met hartfalen en een lage ejectiefractie. We streven ernaar patiënten willekeurig toe te wijzen aan Entresto of gebruikelijke antihypertensieve therapie voor bloeddrukcontrole, en vervolgens na 30 dagen over te stappen naar de andere arm. Dagelijkse bloeddrukmetingen worden uitgevoerd en gecorreleerd met LVAD-pompstromen en golfvormanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 30 dagen na LVAD-implantatie
  • ambulant
  • MAP > 85 mmHg waarbij gestart moet worden met antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ACEI of ARB
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • K > 5,4 mmol/L
  • KAART < 60
  • Onvermogen om de bloeddruk thuis te controleren
  • Gebrek aan receptdekking
  • Frequente ziekenhuisopnames (maandelijks)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Entresto
Eerstelijns antihypertensivum: sacubitril-valsartan, beginnend met 24-26 mg tweemaal daags, oplopend tot maximale dosis van 97-103 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Entresto
Eerstelijnstherapie in de Entresto-arm
Geneesmiddel: Valsartan
Eerstelijnstherapie in de arm met "gebruikelijke medicijnen".
Actieve vergelijker: Gebruikelijke medicijnen
Eerstelijns antihypertensivum: valsartan, beginnend met 40 mg tweemaal daags, oplopend tot een maximale dosis van 160 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Entresto
Eerstelijnstherapie in de Entresto-arm
Geneesmiddel: Valsartan
Eerstelijnstherapie in de arm met "gebruikelijke medicijnen".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met MAP < 85 mmHg
Tijdsspanne: 2 maanden
Dagelijkse gemiddelde arteriële druk (MAP) < 85 mmHg
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal antihypertensiva nodig om MAP < 85 mmHg te bereiken
2 maanden
Pomp stroom
Tijdsspanne: 2 maanden
Correlatie van pompstroom met dagelijkse MAP
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00076889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Entresto

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren