Sacubitril-valsartan versus anti-hipertensivos usuais em LVAD
Sacubitril-valsartan (Entresto) versus terapia anti-hipertensiva padrão em pacientes com LVAD - um estudo piloto de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD) tornaram-se uma terapia que salva vidas para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) estágio D ACC/AHA. Apesar da longevidade e da melhoria da qualidade de vida, os pacientes com LVAD são atormentados por eventos adversos, o mais debilitante de todos é o AVC. Acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e hemorrágicos têm sido associados à hipertensão (pressão arterial média ou PAM > 90 mmHg), além de INR fora da faixa e doses de aspirina. O controle estrito da pressão arterial demonstrou em um estudo randomizado recente que confere um declínio significativo nas taxas de AVC de pacientes implantados com o Heartware LVAD. Pacientes com hipertensão mal controlada também correm o risco de descarga inadequada do ventrículo esquerdo e agravamento da ICC devido à excelente sensibilidade à pós-carga do LVAD de fluxo contínuo.
Não há diretrizes para o uso de anti-hipertensivos em pacientes com LVAD. A maioria começa com terapias padrão para ICC, embora essa prática varie muito entre os centros LVAD. O bloqueador do receptor da angiotensina-inibidor da neprilisina sacubitril-valsartan (Entresto) é um potente mediador anti-hipertensivo que foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca e baixa fração de ejeção. Nosso objetivo é designar pacientes aleatoriamente para receber Entresto ou terapia anti-hipertensiva usual para controle da pressão arterial e, em seguida, passar para o outro braço após 30 dias. As medições diárias da pressão arterial serão realizadas e correlacionadas com os fluxos da bomba LVAD e a análise da forma de onda.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 30 dias após o implante LVAD
- Ambulatorial
- PAM > 85 mmHg requerendo início de medicamentos anti-hipertensivos
Critério de exclusão:
- Alergia a IECA ou BRA
- eGFR <30 mL/min/1,73m2
- K > 5,4 mmol/L
- MAPA < 60
- Incapacidade de verificar a pressão arterial em casa
- Falta de cobertura de prescrição
- Internações frequentes (mensalmente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Entresto
Anti-hipertensivo de primeira linha: sacubitril-valsartan, começando com 24-26 mg duas vezes ao dia, aumentando até a dose máxima de 97-103 mg duas vezes ao dia
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Terapia de primeira linha no braço Entresto
Terapia de primeira linha no braço de "remédios usuais"
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Comparador Ativo: Remédios habituais
Anti-hipertensivo de primeira linha: valsartana, começando com 40 mg duas vezes ao dia, aumentando até uma dose máxima de 160 mg duas vezes ao dia
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Terapia de primeira linha no braço Entresto
Terapia de primeira linha no braço de "remédios usuais"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto com PAM < 85 mmHg
Prazo: 2 meses
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Pressão arterial média diária (PAM) < 85 mmHg
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de drogas
Prazo: 2 meses
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Número de medicamentos anti-hipertensivos necessários para atingir PAM < 85 mmHg
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2 meses
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Fluxo da bomba
Prazo: 2 meses
|
Correlação do fluxo da bomba com o MAP diário
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- HP-00076889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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