Sacubitril-valsartan versus szokásos vérnyomáscsökkentők LVAD-ban
Sacubitril-valzartán (Entresto) versus standard vérnyomáscsökkentő terápia LVAD-betegeknél – Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal kamrai asszisztens eszközök (LVAD) életmentő terápiává váltak az ACC/AHA D stádiumú pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek számára. A hosszú élettartam és a javuló életminőség ellenére az LVAD-támogatott betegeket nemkívánatos események sújtják, amelyek közül a leggyengítőbb a stroke. Az ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ot magas vérnyomással (átlagos artériás nyomás vagy MAP > 90 Hgmm) hozták összefüggésbe a tartományon kívüli INR- és aszpirindózisok mellett. Egy közelmúltban végzett randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a szigorú vérnyomásszabályozás a Heartware LVAD-val beültetett betegek stroke-arányának jelentős csökkenését eredményezi. A rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél fennáll a nem megfelelő bal kamrai tehermentesítés és a CHF súlyosbodásának kockázata is a folyamatos áramlású LVAD utóterhelésre való rendkívüli érzékenysége miatt.
Nincsenek iránymutatások a vérnyomáscsökkentők LVAD-betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan. A legtöbbet standard CHF-terápiával kezdik, bár ez a gyakorlat nagyon eltérő az LVAD központokban. Az angiotenzin receptor blokkoló-neprilizin-gátló sacubitril-valzartán (Entresto) egy erős vérnyomáscsökkentő mediáció, amelyet a Food and Drug Administration nemrégiben jóváhagyott szívelégtelenségben és alacsony ejekciós frakcióban szenvedő betegek kezelésére. Célunk, hogy a betegeket véletlenszerűen Entresto vagy szokásos vérnyomáscsökkentő terápiában részesítsük a vérnyomás szabályozására, majd 30 nap elteltével átállítsuk a másik karba. Napi vérnyomásméréseket végeznek, és korrelálnak az LVAD-szivattyú áramlásaival és a hullámforma-analízissel.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 30 nappal az LVAD beültetés után
- Ambuláns
- MAP > 85 Hgmm, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kezelését igényli
Kizárási kritériumok:
- ACEI vagy ARB allergia
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
- K > 5,4 mmol/L
- TÉRKÉP < 60
- Képtelenség ellenőrizni a vérnyomást otthon
- A vényköteles fedezet hiánya
- Gyakori kórházi kezelések (havonta)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Entresto
Első vonalbeli vérnyomáscsökkentő: sacubitril-valzartán, napi kétszer 24-26 mg-tól kezdve, napi kétszer 97-103 mg-os maximális adagig növelve.
|
Első vonalbeli terápia az Entresto karban
Első vonalbeli terápia a "szokásos gyógyszerek" karon
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gyógyszerek
Első vonalbeli vérnyomáscsökkentő: valzartán, napi kétszer 40 mg-tól kezdve, napi kétszer 160 mg-os maximális adagig emelve.
|
Első vonalbeli terápia az Entresto karban
Első vonalbeli terápia a "szokásos gyógyszerek" karon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MAP-pal töltött idő < 85 Hgmm
Időkeret: 2 hónap
|
Napi átlagos artériás nyomás (MAP) < 85 Hgmm
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek száma
Időkeret: 2 hónap
|
A MAP < 85 Hgmm eléréséhez szükséges vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
|
2 hónap
|
|
Szivattyú áramlás
Időkeret: 2 hónap
|
A szivattyú áramlásának korrelációja a napi MAP-pal
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00076889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .