- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03279861
Sacubitril-Valsartan im Vergleich zu üblichen Antihypertonika bei LVAD
Sacubitril-Valsartan (Entresto) versus blutdrucksenkende Standardtherapie bei LVAD-Patienten – eine Machbarkeits-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Linksventrikuläre Unterstützungssysteme (LVAD) sind zu einer lebensrettenden Therapie für Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) im ACC/AHA-Stadium D geworden. Trotz Langlebigkeit und verbesserter Lebensqualität werden LVAD-unterstützte Patienten von unerwünschten Ereignissen geplagt, von denen der Schlaganfall am schwächsten ist. Ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle wurden mit Hypertonie (mittlerer arterieller Druck oder MAP > 90 mmHg) zusätzlich zu INR- und Aspirin-Dosen außerhalb des zulässigen Bereichs in Verbindung gebracht. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie wurde gezeigt, dass eine strenge Blutdruckkontrolle zu einem signifikanten Rückgang der Schlaganfallraten bei Patienten führt, denen das Heartware LVAD implantiert wurde. Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck sind aufgrund der außerordentlichen Empfindlichkeit gegenüber Nachlast des LVAD mit kontinuierlicher Strömung auch einem Risiko für eine unzureichende linksventrikuläre Entlastung und eine Verschlechterung des CHF ausgesetzt.
Es gibt keine Richtlinien für die Anwendung von Antihypertensiva bei LVAD-Patienten. Die meisten beginnen mit Standard-CHF-Therapien, obwohl diese Praxis in den LVAD-Zentren stark variiert. Der Angiotensin-Rezeptorblocker-Neprilysin-Hemmer Sacubitril-Valsartan (Entresto) ist ein wirksames blutdrucksenkendes Medikament, das kürzlich von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und niedriger Ejektionsfraktion zugelassen wurde. Unser Ziel ist es, die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Entresto oder einer üblichen blutdrucksenkenden Therapie zur Blutdruckkontrolle zuzuweisen und dann nach 30 Tagen auf den anderen Arm umzustellen. Tägliche Blutdruckmessungen werden durchgeführt und mit LVAD-Pumpflüssen und Wellenformanalyse korreliert.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 30 Tage nach LVAD-Implantation
- Ambulant
- MAP > 85 mmHg, was die Einleitung von blutdrucksenkenden Medikamenten erfordert
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen ACEI oder ARB
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- K > 5,4 mmol/l
- KARTE < 60
- Unfähigkeit, den Blutdruck zu Hause zu messen
- Fehlende Rezeptabdeckung
- Häufige Krankenhausaufenthalte (monatlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Entresto
Antihypertensivum der ersten Wahl: Sacubitril-Valsartan, beginnend mit 24–26 mg zweimal täglich, Steigerung auf eine Maximaldosis von 97–103 mg zweimal täglich
|
Erstlinientherapie im Entresto-Arm
Erstlinientherapie im Arm mit „üblichen Medikamenten“.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Medikamente
Antihypertensivum der ersten Wahl: Valsartan, beginnend mit 40 mg zweimal täglich, Steigerung auf eine Maximaldosis von 160 mg zweimal täglich
|
Erstlinientherapie im Entresto-Arm
Erstlinientherapie im Arm mit „üblichen Medikamenten“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbrachte Zeit mit MAP < 85 mmHg
Zeitfenster: 2 Monate
|
Täglicher mittlerer arterieller Druck (MAP) < 85 mmHg
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente, die benötigt werden, um einen MAP < 85 mmHg zu erreichen
|
2 Monate
|
|
Pumpenfluss
Zeitfenster: 2 Monate
|
Korrelation des Pumpenflusses mit dem täglichen MAP
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00076889
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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