LVADにおけるサクビトリル-バルサルタンと通常の降圧薬の比較
LVAD 患者における Sacubitril-valsartan (Entresto) と標準的な降圧療法の比較 - 実現可能性のあるパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
左心室補助装置 (LVAD) は、ACC/AHA ステージ D のうっ血性心不全 (CHF) 患者の命を救う治療法になりました。 長寿と改善された生活の質にもかかわらず、LVAD で支援された患者は有害事象に悩まされており、最も衰弱させるのは脳卒中です。 虚血性および出血性脳卒中は、範囲外の INR およびアスピリン用量に加えて、高血圧 (平均動脈圧、または MAP > 90 mmHg) と関連しています。 最近の無作為化試験では、厳格な血圧管理により、Heartware LVAD を移植した患者の脳卒中率が大幅に低下することが示されています。 高血圧のコントロールが不十分な患者は、連続フロー LVAD の後負荷に対する絶妙な感度のために、不十分な左心室の除荷および CHF の悪化のリスクにもさらされています。
LVAD 患者における降圧薬の使用に関するガイドラインはありません。 ほとんどの場合、標準的な CHF 治療が開始されますが、この方法は LVAD センターによって大きく異なります。 アンギオテンシン受容体遮断薬であるネプリライシン阻害薬であるサクビトリル-バルサルタン (Entresto) は、心不全および駆出率の低い患者の治療のために食品医薬品局によって最近承認された強力な降圧薬です。 私たちは、血圧管理のために Entresto または通常の降圧療法を受けるように患者を無作為に割り当て、30 日後にもう一方のアームにクロスオーバーすることを目指しています。 毎日の血圧測定が実行され、LVAD ポンプ流量および波形分析と関連付けられます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LVAD 移植後 30 日以上
- 歩行可能
- -降圧薬の開始を必要とするMAP> 85 mmHg
除外基準:
- ACEIまたはARBに対するアレルギー
- eGFR < 30mL/分/1.73m2
- K > 5.4 ミリモル/L
- マップ < 60
- 自宅で血圧をチェックできない
- 処方箋の補償範囲の欠如
- 頻繁な入院（毎月）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エンレスト
第一選択の降圧薬：サクビトリル-バルサルタン、1日2回24～26mgから開始し、最大用量97～103mgまで1日2回まで増量
|
Entresto 群における一次治療
「通常の薬」群における一次治療
|
|
アクティブコンパレータ：いつもの薬
第一選択の降圧薬：バルサルタン、40 mg 1 日 2 回から開始し、最大用量 160 mg 1 日 2 回まで増量
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Entresto 群における一次治療
「通常の薬」群における一次治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAP で過ごす時間 < 85 mmHg
時間枠：2ヶ月
|
1 日平均動脈圧 (MAP) < 85 mmHg
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬の数
時間枠：2ヶ月
|
MAP < 85 mmHg を達成するために必要な降圧薬の数
|
2ヶ月
|
|
ポンプ流量
時間枠：2ヶ月
|
ポンプ流量と毎日の MAP の相関
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Van-Khue Ton, MD PhD、University of Maryland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00076889
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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