Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacubitril-valsartan kontra vanliga antihypertensiva medel vid LVAD

4 maj 2023 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Sacubitril-valsartan (Entresto) kontra standard antihypertensiv terapi hos LVAD-patienter - en genomförbarhetspilotstudie

Denna pilotstudie utvärderar effektiviteten av sacubitril-valsartan (Entresto) jämfört med vanliga antihypertensiva läkemedel hos patienter med vänsterkammarhjälp (LVAD). Den mäter också variationer i blodtrycket under dagen i samband med kontinuerlig flödesfysiologi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänsterkammarhjälpenheter (LVAD) har blivit en livräddande behandling för patienter med ACC/AHA stadium D kronisk hjärtsvikt (CHF). Trots lång livslängd och förbättrad livskvalitet plågas LVAD-stödda patienter av biverkningar, den mest försvagande av alla är stroke. Ischemiska och hemorragiska stroke har associerats med hypertoni (medelartärtryck, eller MAP > 90 mmHg) utöver INR- och aspirindoser utanför intervallet. Strikt blodtryckskontroll har i en nyligen genomförd randomiserad studie visat sig ge en signifikant minskning av strokefrekvensen hos patienter som implanterats med Heartware LVAD. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni löper också risk för otillräcklig vänsterkammaravlastning och försämrad CHF på grund av den utsökta känsligheten för efterbelastning av det kontinuerliga flödet LVAD.

Det finns inga riktlinjer för användning av blodtryckssänkande medel hos LVAD-patienter. De flesta startas med vanliga CHF-terapier, även om denna praxis varierar mycket mellan LVAD-centra. Angiotensinreceptorblockeraren-neprilysinhämmaren sacubitril-valsartan (Entresto) är ett potent antihypertensivt medel som nyligen godkändes av Food and Drug Administration för behandling av patienter med hjärtsvikt och låg ejektionsfraktion. Vi strävar efter att slumpmässigt tilldela patienter att få Entresto eller vanlig blodtryckssänkande behandling för blodtryckskontroll, och sedan gå över till den andra armen efter 30 dagar. Dagliga blodtrycksmätningar kommer att utföras och korreleras med LVAD-pumpflöden och vågformsanalys.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 30 dagar efter LVAD-implantation
  • Ambulatorisk
  • MAP > 85 mmHg kräver initiering av antihypertensiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ACEI eller ARB
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • K > 5,4 mmol/L
  • KARTA < 60
  • Oförmåga att kontrollera blodtrycket hemma
  • Brist på recepttäckning
  • Frekventa sjukhusinläggningar (månadsvis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entresto
Första linjens antihypertensiva: sacubitril-valsartan, med början på 24-26 mg två gånger dagligen, ökande till maximal dos på 97-103 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Entresto
Första linjens terapi i Entresto arm
Läkemedel: Valsartan
Första linjens terapi i "vanlig medicin" arm
Aktiv komparator: Vanliga mediciner
Första linjens antihypertensiva: valsartan, med början på 40 mg två gånger dagligen, ökad till en maximal dos på 160 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Entresto
Första linjens terapi i Entresto arm
Läkemedel: Valsartan
Första linjens terapi i "vanlig medicin" arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad med MAP < 85 mmHg
Tidsram: 2 månader
Dagligt medelartärtryck (MAP) < 85 mmHg
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal droger
Tidsram: 2 månader
Antal antihypertensiva läkemedel som behövs för att uppnå MAP < 85 mmHg
2 månader
Pumpflöde
Tidsram: 2 månader
Korrelation av pumpflöde med daglig MAP
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00076889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Entresto

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera