Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacubitril-valsartan versus vanlige antihypertensiva i LVAD

4. mai 2023 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Sacubitril-valsartan (Entresto) versus standard antihypertensiv terapi hos LVAD-pasienter - en mulighetspilotstudie

Denne pilotstudien evaluerer effekten av sacubitril-valsartan (Entresto) versus vanlige antihypertensive medisiner hos pasienter med venstre ventrikkel-assistent (LVAD). Den måler også daglige blodtrykksvariasjoner i sammenheng med kontinuerlig flytfysiologi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Left ventricular assist devices (LVAD) har blitt en livreddende terapi for pasienter med ACC/AHA stadium D kongestiv hjertesvikt (CHF). Til tross for lang levetid og forbedret livskvalitet, er LVAD-støttede pasienter plaget med uønskede hendelser, den mest ødeleggende av alle er hjerneslag. Iskemiske og hemorragiske slag har vært assosiert med hypertensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk, eller MAP > 90 mmHg) i tillegg til INR- og aspirindoser utenfor området. Streng blodtrykkskontroll har vist seg i en nylig randomisert studie for å gi en betydelig nedgang i hjerneslag hos pasienter implantert med Heartware LVAD. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon er også i fare for utilstrekkelig venstre ventrikkelavlastning og forverring av CHF på grunn av den utsøkte følsomheten for etterbelastning av LVAD med kontinuerlig flyt.

Det er ingen retningslinjer for bruk av antihypertensiva hos LVAD-pasienter. De fleste startes med standard CHF-behandlinger, selv om denne praksisen varierer sterkt mellom LVAD-sentre. Angiotensinreseptorblokkeren-neprilysinhemmeren sacubitril-valsartan (Entresto) er en potent antihypertensiv mediasjon som nylig ble godkjent av Food and Drug Administration for behandling av pasienter med hjertesvikt og lav ejeksjonsfraksjon. Vi tar sikte på å tilfeldig tildele pasienter til å motta Entresto eller vanlig antihypertensiv terapi for blodtrykkskontroll, og deretter gå over til den andre armen etter 30 dager. Daglige blodtrykksmålinger vil bli utført og korrelert med LVAD-pumpestrømmer og bølgeformanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 30 dager etter LVAD-implantasjon
  • Ambulerende
  • MAP > 85 mmHg som krever oppstart av antihypertensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ACEI eller ARB
  • eGFR < 30 mL/min/1,73m2
  • K > 5,4 mmol/L
  • KART < 60
  • Manglende evne til å kontrollere blodtrykket hjemme
  • Mangel på reseptdekning
  • Hyppige sykehusinnleggelser (månedlig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Entresto
Førstelinje antihypertensiv: sacubitril-valsartan, starter med 24-26 mg to ganger daglig, økende til maksimal dose på 97-103 mg to ganger daglig
Legemiddel: Entresto
Førstelinjeterapi i Entresto arm
Legemiddel: Valsartan
Førstelinjebehandling i "vanlig medisin"-arm
Aktiv komparator: Vanlige medisiner
Førstelinje antihypertensiv: valsartan, starter med 40 mg to ganger daglig, økende til en maksimal dose på 160 mg to ganger daglig
Legemiddel: Entresto
Førstelinjeterapi i Entresto arm
Legemiddel: Valsartan
Førstelinjebehandling i "vanlig medisin"-arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med MAP < 85 mmHg
Tidsramme: 2 måneder
Daglig gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 85 mmHg
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medikamenter
Tidsramme: 2 måneder
Antall antihypertensive legemidler som trengs for å oppnå MAP < 85 mmHg
2 måneder
Pumpestrøm
Tidsramme: 2 måneder
Korrelasjon av pumpestrøm med daglig MAP
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00076889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Entresto

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere