LVAD에서 Sacubitril-valsartan 대 일반적인 항고혈압제
LVAD 환자에서 Sacubitril-valsartan(Entresto) 대 표준 항고혈압 요법 - 타당성 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
좌심실 보조 장치(LVAD)는 ACC/AHA D단계 울혈성 심부전(CHF) 환자의 생명을 구하는 치료법이 되었습니다. 장수와 삶의 질 향상에도 불구하고 LVAD 지원 환자는 부작용에 시달립니다. 가장 쇠약하게 만드는 것은 뇌졸중입니다. 허혈성 및 출혈성 뇌졸중은 범위를 벗어난 INR 및 아스피린 용량 외에도 고혈압(평균 동맥압 또는 MAP > 90mmHg)과 관련이 있습니다. 엄격한 혈압 조절은 Heartware LVAD를 이식한 환자의 뇌졸중 발생률을 크게 감소시키기 위해 최근의 무작위 시험에서 나타났습니다. 고혈압이 제대로 조절되지 않는 환자는 또한 좌심실 하역이 부적절하고 연속 혈류 LVAD의 후부하에 대한 절묘한 민감성으로 인해 CHF가 악화될 위험이 있습니다.
LVAD 환자의 항고혈압제 사용에 대한 지침은 없습니다. 이 관행은 LVAD 센터에 따라 크게 다르지만 대부분은 표준 CHF 요법으로 시작됩니다. 안지오텐신 수용체 차단제-네프릴리신 억제제 사쿠비트릴-발사르탄(Entresto)은 강력한 항고혈압 매개제로 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 심부전 및 저박출률 환자 치료용으로 승인되었습니다. 우리는 혈압 조절을 위해 Entresto 또는 일반적인 항고혈압 요법을 받은 환자를 무작위로 배정한 다음 30일 후에 다른 팔로 교차하는 것을 목표로 합니다. 일일 혈압 측정이 수행되고 LVAD 펌프 흐름 및 파형 분석과 연관됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LVAD 이식 후 30일 이상
- 걸을 수 있는
- MAP > 85 mmHg 항고혈압 약물 치료 시작 필요
제외 기준:
- ACEI 또는 ARB에 대한 알레르기
- eGFR < 30mL/분/1.73m2
- K > 5.4mmol/L
- 지도 < 60
- 집에서 혈압 체크 불가
- 처방전 보장 부족
- 빈번한 입원(매월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엔트레스토
1차 항고혈압제: sacubitril-valsartan, 1일 2회 24-26mg에서 시작하여 1일 2회 최대 용량 97-103mg까지 증량
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엔트레스토의 1차 치료제
"일반적인 약" 부문의 1차 요법
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활성 비교기: 일반적인 약
1차 항고혈압제: 발사르탄, 1일 2회 40mg으로 시작하여 1일 2회 최대 용량 160mg까지 증량
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엔트레스토의 1차 치료제
"일반적인 약" 부문의 1차 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAP < 85mmHg에서 보낸 시간
기간: 2 개월
|
일일 평균 동맥압(MAP) < 85mmHg
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 수
기간: 2 개월
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MAP < 85mmHg를 달성하는 데 필요한 항고혈압제의 수
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2 개월
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펌프 흐름
기간: 2 개월
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일일 MAP과 펌프 유량의 상관관계
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00076889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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엔트레스토에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Jacob MollerOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Heart Foundation종료됨
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University Hospital, Montpellier완전한
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