Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl-walsartan a zwykłe leki przeciwnadciśnieniowe w LVAD

4 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Sakubitryl-walsartan (Entresto) w porównaniu ze standardową terapią przeciwnadciśnieniową u pacjentów z LVAD — pilotażowe badanie wykonalności

To pilotażowe studium wykonalności ocenia skuteczność sakubitrylu-walsartanu (Entresto) w porównaniu ze zwykłymi lekami przeciwnadciśnieniowymi u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory serca (LVAD). Mierzy również dobowe zmiany ciśnienia krwi w kontekście fizjologii ciągłego przepływu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD) stały się terapią ratującą życie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) w stadium D wg ACC/AHA. Pomimo długowieczności i poprawy jakości życia, pacjenci wspomagani przez LVAD są nękani zdarzeniami niepożądanymi, z których najbardziej wyniszczający jest udar. Udary niedokrwienne i krwotoczne były związane z nadciśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie tętnicze lub MAP > 90 mmHg) oprócz pozazakresowych dawek INR i aspiryny. W niedawnym randomizowanym badaniu wykazano, że ścisła kontrola ciśnienia krwi powoduje znaczny spadek częstości udarów u pacjentów, którym wszczepiono Heartware LVAD. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym są również narażeni na niewystarczające rozładowanie lewej komory i pogorszenie CHF ze względu na wyjątkową wrażliwość na obciążenie następcze LVAD o ciągłym przepływie.

Nie ma wytycznych dotyczących stosowania leków hipotensyjnych u pacjentów z LVAD. Większość rozpoczyna się od standardowych terapii CHF, chociaż ta praktyka różni się znacznie w poszczególnych ośrodkach LVAD. Bloker receptora angiotensyny-inhibitor neprylizyny sakubitryl-walsartan (Entresto) jest silnym środkiem przeciwnadciśnieniowym, który został niedawno zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia pacjentów z niewydolnością serca i niską frakcją wyrzutową. Naszym celem jest losowe przydzielanie pacjentów do grupy otrzymującej Entresto lub zwykłą terapię przeciwnadciśnieniową w celu kontroli ciśnienia krwi, a następnie przejście do drugiej grupy po 30 dniach. Codzienne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane i skorelowane z przepływami pompy LVAD i analizą krzywych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 30 dni po wszczepieniu LVAD
  • Ambulatoryjny
  • MAP > 85 mmHg wymagające rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ACEI lub ARB
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • K > 5,4 mmol/l
  • MAPA < 60
  • Brak możliwości sprawdzenia ciśnienia krwi w domu
  • Brak recept
  • Częste hospitalizacje (co miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Entresto
Leki przeciwnadciśnieniowe pierwszego rzutu: sakubitryl-walsartan, zaczynając od 24-26 mg dwa razy na dobę, zwiększając dawkę do maksymalnej dawki 97-103 mg dwa razy na dobę
Terapia pierwszego rzutu w ramieniu Entresto
Terapia pierwszego rzutu w grupie „zwykłych leków”.
Aktywny komparator: Zwykłe leki
Leki przeciwnadciśnieniowe pierwszego rzutu: walsartan, zaczynając od 40 mg dwa razy na dobę, zwiększając dawkę do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę
Terapia pierwszego rzutu w ramieniu Entresto
Terapia pierwszego rzutu w grupie „zwykłych leków”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z MAP < 85 mmHg
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnie dobowe ciśnienie tętnicze (MAP) < 85 mmHg
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba leków hipotensyjnych potrzebnych do osiągnięcia MAP < 85 mmHg
2 miesiące
Przepływ pompy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Korelacja wydatku pompy z dobową MAP
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Entresto

Subskrybuj