Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitriili-valsartaani verrattuna tavallisiin verenpainelääkkeisiin LVAD:ssa

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Sakubitriili-valsartaani (Entresto) vs. tavallinen verenpainetta alentava hoito LVAD-potilailla – toteutettavuuspilottitutkimus

Tässä pilotti-, toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan sacubitril-valsartaanin (Entresto) tehoa tavallisiin verenpainelääkkeisiin verrattuna potilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet (LVAD). Se mittaa myös verenpaineen vuorokausivaihteluita jatkuvan virtauksen fysiologian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman kammion apuvälineistä (LVAD) on tullut hengenpelastava hoitomuoto potilaille, joilla on ACC/AHA-vaiheen D kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF). Pitkästä iästä ja parantuneesta elämänlaadusta huolimatta LVAD-tuettuja potilaita vaivaavat haittatapahtumat, joista heikentävin on aivohalvaus. Iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset on liitetty kohonneeseen verenpaineeseen (keskimääräinen valtimopaine tai MAP > 90 mmHg) INR- ja aspiriiniannosten lisäksi. Äskettäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa on osoitettu tiukan verenpaineen hallinnan alentavan merkittävästi aivohalvauksia potilailla, joille on istutettu Heartware LVAD. Potilailla, joilla on huonosti hallittu verenpainetauti, on myös riski vasemman kammion riittämättömälle kuormitukselle ja CHF:n pahenemiselle jatkuvan virtauksen LVAD:n erinomaisen herkkyyden vuoksi jälkikuormitukselle.

Verenpainelääkkeiden käytölle LVAD-potilailla ei ole ohjeita. Useimmat aloitetaan tavallisilla CHF-hoidoilla, vaikka tämä käytäntö vaihtelee suuresti LVAD-keskusten välillä. Angiotensiinireseptorin salpaaja-neprilysiini-inhibiittori sacubitril-valsartan (Entresto) on voimakas verenpainetta alentava välitys, jonka Food and Drug Administration hyväksyi äskettäin sydämen vajaatoimintaa ja alhaista ejektiofraktiota sairastavien potilaiden hoitoon. Pyrimme jakamaan potilaat satunnaisesti saamaan Entrestoa tai tavallista verenpainelääkitystä verenpaineen hallintaan, minkä jälkeen potilaat siirtyvät toiseen käteen 30 päivän kuluttua. Päivittäiset verenpainemittaukset suoritetaan ja korreloidaan LVAD-pumppuvirtausten ja aaltomuoto-analyysin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 30 päivää LVAD-implantoinnin jälkeen
  • Ambulatorinen
  • MAP > 85 mmHg, mikä vaatii verenpainelääkityksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ACEI:lle tai ARB:lle
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • K > 5,4 mmol/L
  • KARTTA < 60
  • Kyvyttömyys mitata verenpainetta kotona
  • Reseptin kattavuuden puute
  • Toistuvat sairaalakäynnit (kuukausittain)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Entresto
Ensilinjan verenpainelääke: sakubitriili-valsartaani, alkaen annoksesta 24-26 mg kahdesti vuorokaudessa, kasvaen maksimiannokseen 97-103 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Entresto
Ensilinjan hoito Entresto-haarassa
Lääke: Valsartaani
Ensilinjan hoito "tavallisten lääkkeiden" käsivarressa
Active Comparator: Tavalliset lääkkeet
Ensilinjan verenpainelääke: valsartaani, alkaen 40 mg:sta kahdesti vuorokaudessa, nostaen enimmäisannokseen 160 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Entresto
Ensilinjan hoito Entresto-haarassa
Lääke: Valsartaani
Ensilinjan hoito "tavallisten lääkkeiden" käsivarressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAPin kanssa käytetty aika < 85 mmHg
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päivittäinen keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 85 mmHg
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verenpainelääkkeiden määrä, joka tarvitaan saavuttamaan MAP < 85 mmHg
2 kuukautta
Pumpun virtaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pumpun virtauksen korrelaatio päivittäisen MAP:n kanssa
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00076889

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Entresto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa