LVAD 中沙库巴曲缬沙坦与常用抗高血压药的比较
2023年5月4日 更新者：University of Maryland, Baltimore
沙库巴曲缬沙坦 (Entresto) 与标准抗高血压治疗在 LVAD 患者中的对比——一项可行性试点研究
这项试点可行性研究评估了沙库巴曲缬沙坦 (Entresto) 与常规抗高血压药物对左心室辅助装置 (LVAD) 患者的疗效。
它还在连续流动生理学的背景下测量昼夜血压变化。
研究概览
详细说明
左心室辅助装置 (LVAD) 已成为 ACC/AHA D 期充血性心力衰竭 (CHF) 患者的救命疗法。 尽管寿命长且生活质量得到改善，但 LVAD 支持的患者仍受到不良事件的困扰，其中最令人虚弱的是中风。 除了超出范围的 INR 和阿司匹林剂量外，缺血性和出血性中风还与高血压（平均动脉压或 MAP > 90 mmHg）有关。 最近的一项随机试验表明，严格控制血压可显着降低植入 Heartware LVAD 的患者的中风率。 由于连续流动 LVAD 对后负荷的高度敏感性，高血压控制不佳的患者也存在左心室负荷不足和 CHF 恶化的风险。
没有关于在 LVAD 患者中使用抗高血压药的指南。 大多数都是从标准的 CHF 疗法开始的，尽管这种做法在不同的 LVAD 中心之间差异很大。 血管紧张素受体阻滞剂脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲缬沙坦 (Entresto) 是一种有效的抗高血压药物，最近被美国食品和药物管理局批准用于治疗心力衰竭和低射血分数患者。 我们的目标是随机分配患者接受 Entresto 或常规抗高血压治疗以控制血压，然后在 30 天后交叉到另一组。 将执行每日血压测量并与 LVAD 泵流量和波形分析相关联。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- LVAD 植入后 30 多天
- 门诊
- MAP > 85 mmHg 需要开始抗高血压药物治疗
排除标准：
- 对 ACEI 或 ARB 过敏
- eGFR < 30 mL/min/1.73m2
- K > 5.4 毫摩尔/升
- 地图 < 60
- 无法在家测量血压
- 缺乏处方覆盖
- 频繁住院（每月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：乐曲
一线抗高血压药：沙库巴曲缬沙坦，起始剂量为 24-26 mg，每天两次，增加至最大剂量 97-103 mg，每天两次
|
Entresto 手臂的一线治疗
“常规药物”手臂的一线治疗
|
|
有源比较器：常用药
一线抗高血压药：缬沙坦，起始剂量为 40 mg，每天两次，逐渐增加至最大剂量 160 mg，每天两次
|
Entresto 手臂的一线治疗
“常规药物”手臂的一线治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MAP < 85 mmHg 的时间
大体时间：2个月
|
每日平均动脉压 (MAP) < 85 mmHg
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药品数量
大体时间：2个月
|
达到 MAP < 85 mmHg 所需的抗高血压药物数量
|
2个月
|
|
泵流量
大体时间：2个月
|
泵流量与每日 MAP 的相关性
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Van-Khue Ton, MD PhD、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00076889
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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