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Sacubitril-valsartan versus antihypertenseurs habituels dans le DAVG

4 mai 2023 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Sacubitril-valsartan (Entresto) versus traitement antihypertenseur standard chez les patients atteints de LVAD - Une étude pilote de faisabilité

Cette étude pilote de faisabilité évalue l'efficacité du sacubitril-valsartan (Entresto) par rapport aux médicaments antihypertenseurs habituels chez les patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG). Il mesure également les variations diurnes de la pression artérielle dans le cadre de la physiologie du flux continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) sont devenus une thérapie salvatrice pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de stade D ACC/AHA. Malgré la longévité et l'amélioration de la qualité de vie, les patients pris en charge par le LVAD sont aux prises avec des événements indésirables, le plus débilitant de tous étant l'accident vasculaire cérébral. Des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques ont été associés à une hypertension (pression artérielle moyenne ou PAM > 90 mmHg) en plus de doses d'INR et d'aspirine hors limites. Un contrôle strict de la pression artérielle a été démontré dans un récent essai randomisé pour conférer une baisse significative des taux d'AVC chez les patients implantés avec le Heartware LVAD. Les patients dont l'hypertension est mal contrôlée sont également à risque d'une décharge ventriculaire gauche inadéquate et d'une aggravation de l'ICC en raison de l'exquise sensibilité à la postcharge du LVAD à flux continu.

Il n'y a pas de lignes directrices pour l'utilisation d'antihypertenseurs chez les patients atteints de DAVG. La plupart commencent par des thérapies CHF standard, bien que cette pratique varie considérablement d'un centre LVAD à l'autre. Le sacubitril-valsartan (Entresto), inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-bloquant les récepteurs de l'angiotensine, est un puissant antihypertenseur récemment approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de faible fraction d'éjection. Notre objectif est d'assigner au hasard les patients pour recevoir Entresto ou un traitement antihypertenseur habituel pour le contrôle de la pression artérielle, puis de passer à l'autre bras après 30 jours. Des mesures quotidiennes de la pression artérielle seront effectuées et corrélées avec les débits de la pompe LVAD et l'analyse des formes d'onde.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 30 jours après l'implantation du LVAD
  • Ambulatoire
  • PAM > 85 mmHg nécessitant l'instauration d'un traitement antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  • Allergie à ACEI ou ARB
  • DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
  • K > 5,4 mmol/L
  • CARTE < 60
  • Incapacité de vérifier la tension artérielle à la maison
  • Absence de couverture des ordonnances
  • Hospitalisations fréquentes (mensuel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entresto
Antihypertenseur de première ligne : sacubitril-valsartan, à partir de 24-26 mg deux fois par jour, augmentant jusqu'à une dose maximale de 97-103 mg deux fois par jour
Médicament: Entresto
Thérapie de première ligne dans le bras Entresto
Médicament: Valsartan
Thérapie de première ligne dans le bras "médicaments habituels"
Comparateur actif: Médicaments habituels
Antihypertenseur de première ligne : valsartan, à partir de 40 mg deux fois par jour, augmenté jusqu'à une dose maximale de 160 mg deux fois par jour
Médicament: Entresto
Thérapie de première ligne dans le bras Entresto
Médicament: Valsartan
Thérapie de première ligne dans le bras "médicaments habituels"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé avec MAP < 85 mmHg
Délai: 2 mois
Pression artérielle moyenne quotidienne (PAM) < 85 mmHg
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments
Délai: 2 mois
Nombre de médicaments antihypertenseurs nécessaires pour atteindre une PAM < 85 mmHg
2 mois
Débit de la pompe
Délai: 2 mois
Corrélation du débit de la pompe avec la MAP quotidienne
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00076889

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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