Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакубитрил-валсартан в сравнении с обычными антигипертензивными препаратами при LVAD

4 мая 2023 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Сакубитрил-валсартан (Энтресто) по сравнению со стандартной антигипертензивной терапией у пациентов с LVAD - пилотное исследование осуществимости

Это экспериментальное технико-экономическое обоснование оценивает эффективность сакубитрил-валсартана (Entresto) по сравнению с обычными антигипертензивными препаратами у пациентов с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD). Он также измеряет суточные колебания артериального давления в контексте физиологии непрерывного потока.

Обзор исследования

Подробное описание

Вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD) стали средством спасения жизни пациентов с застойной сердечной недостаточностью (CHF) стадии D ACC/AHA. Несмотря на продолжительность жизни и улучшение качества жизни, пациенты с поддержкой LVAD страдают от побочных эффектов, наиболее изнурительным из которых является инсульт. Ишемические и геморрагические инсульты были связаны с артериальной гипертензией (среднее артериальное давление или САД > 90 мм рт. ст.) в дополнение к выходу за пределы диапазона МНО и доз аспирина. В недавнем рандомизированном исследовании было показано, что строгий контроль артериального давления приводит к значительному снижению частоты инсультов у пациентов с имплантированными устройствами Heartware LVAD. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией также подвержены риску неадекватной разгрузки левого желудочка и ухудшения ЗСН из-за исключительной чувствительности к постнагрузке непрерывного потока левого желудочка.

Нет рекомендаций по применению антигипертензивных препаратов у пациентов с LVAD. Большинство из них начинают со стандартной терапии ХСН, хотя эта практика сильно различается в разных центрах LVAD. Блокатор ангиотензиновых рецепторов-ингибитор неприлизина сакубитрил-валсартан (Entresto) является мощным антигипертензивным средством, которое недавно было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения пациентов с сердечной недостаточностью и низкой фракцией выброса. Мы стремимся случайным образом назначать пациентов для получения Энтресто или обычной антигипертензивной терапии для контроля артериального давления, а затем через 30 дней переходить в другую группу. Будут выполняться ежедневные измерения артериального давления, которые коррелируются с потоками насоса LVAD и анализом формы волны.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Более 30 дней после имплантации LVAD
  • Амбулаторный
  • САД > 85 мм рт. ст., требующее назначения антигипертензивных препаратов

Критерий исключения:

  • Аллергия на ACEI или ARB
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • К > 5,4 ммоль/л
  • КАРТА < 60
  • Невозможность измерить артериальное давление в домашних условиях
  • Отсутствие рецептурного покрытия
  • Частые госпитализации (ежемесячно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Энтресто
Антигипертензивное средство первой линии: сакубитрил-валсартан, начиная с 24-26 мг два раза в день, увеличивая до максимальной дозы 97-103 мг два раза в день.
Терапия первой линии в группе Entresto
Терапия первой линии в группе «обычных лекарств»
Активный компаратор: Обычные лекарства
Антигипертензивный препарат первой линии: валсартан, начиная с 40 мг два раза в день, увеличивая до максимальной дозы 160 мг два раза в день.
Терапия первой линии в группе Entresto
Терапия первой линии в группе «обычных лекарств»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное с MAP <85 мм рт.ст.
Временное ограничение: 2 месяца
Среднесуточное артериальное давление (САД) <85 мм рт.ст.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество препаратов
Временное ограничение: 2 месяца
Количество антигипертензивных препаратов, необходимых для достижения среднего артериального давления < 85 мм рт.ст.
2 месяца
Поток насоса
Временное ограничение: 2 месяца
Корреляция расхода насоса с ежедневным MAP
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтресто

Подписаться