- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03279861
Сакубитрил-валсартан в сравнении с обычными антигипертензивными препаратами при LVAD
Сакубитрил-валсартан (Энтресто) по сравнению со стандартной антигипертензивной терапией у пациентов с LVAD - пилотное исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD) стали средством спасения жизни пациентов с застойной сердечной недостаточностью (CHF) стадии D ACC/AHA. Несмотря на продолжительность жизни и улучшение качества жизни, пациенты с поддержкой LVAD страдают от побочных эффектов, наиболее изнурительным из которых является инсульт. Ишемические и геморрагические инсульты были связаны с артериальной гипертензией (среднее артериальное давление или САД > 90 мм рт. ст.) в дополнение к выходу за пределы диапазона МНО и доз аспирина. В недавнем рандомизированном исследовании было показано, что строгий контроль артериального давления приводит к значительному снижению частоты инсультов у пациентов с имплантированными устройствами Heartware LVAD. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией также подвержены риску неадекватной разгрузки левого желудочка и ухудшения ЗСН из-за исключительной чувствительности к постнагрузке непрерывного потока левого желудочка.
Нет рекомендаций по применению антигипертензивных препаратов у пациентов с LVAD. Большинство из них начинают со стандартной терапии ХСН, хотя эта практика сильно различается в разных центрах LVAD. Блокатор ангиотензиновых рецепторов-ингибитор неприлизина сакубитрил-валсартан (Entresto) является мощным антигипертензивным средством, которое недавно было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения пациентов с сердечной недостаточностью и низкой фракцией выброса. Мы стремимся случайным образом назначать пациентов для получения Энтресто или обычной антигипертензивной терапии для контроля артериального давления, а затем через 30 дней переходить в другую группу. Будут выполняться ежедневные измерения артериального давления, которые коррелируются с потоками насоса LVAD и анализом формы волны.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Более 30 дней после имплантации LVAD
- Амбулаторный
- САД > 85 мм рт. ст., требующее назначения антигипертензивных препаратов
Критерий исключения:
- Аллергия на ACEI или ARB
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- К > 5,4 ммоль/л
- КАРТА < 60
- Невозможность измерить артериальное давление в домашних условиях
- Отсутствие рецептурного покрытия
- Частые госпитализации (ежемесячно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энтресто
Антигипертензивное средство первой линии: сакубитрил-валсартан, начиная с 24-26 мг два раза в день, увеличивая до максимальной дозы 97-103 мг два раза в день.
|
Терапия первой линии в группе Entresto
Терапия первой линии в группе «обычных лекарств»
|
|
Активный компаратор: Обычные лекарства
Антигипертензивный препарат первой линии: валсартан, начиная с 40 мг два раза в день, увеличивая до максимальной дозы 160 мг два раза в день.
|
Терапия первой линии в группе Entresto
Терапия первой линии в группе «обычных лекарств»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное с MAP <85 мм рт.ст.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Среднесуточное артериальное давление (САД) <85 мм рт.ст.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество препаратов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество антигипертензивных препаратов, необходимых для достижения среднего артериального давления < 85 мм рт.ст.
|
2 месяца
|
|
Поток насоса
Временное ограничение: 2 месяца
|
Корреляция расхода насоса с ежедневным MAP
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00076889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтресто
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleРекрутинг
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...ЗавершенныйОстрый инфаркт миокардаЕгипет
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Синдром сонного апноэФранция
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты
-
Germans Trias i Pujol HospitalЗавершенный
-
Guangdong Provincial People's HospitalНеизвестныйСердечная недостаточность | Осложнение гемодиализаКитай
-
Beijing Friendship HospitalРекрутингГипертония | Ожирение | Sacubitril/ValsartanКитай
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteРекрутинг
-
Rehab WeridaTanta UniversityЗавершенныйСердечная недостаточностьСаудовская Аравия