Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril-valsartan versus sædvanlige anti-hypertensiva i LVAD

4. maj 2023 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Sacubitril-valsartan (Entresto) versus standard antihypertensiv terapi hos LVAD-patienter - en gennemførlighedspilotundersøgelse

Denne forundersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​sacubitril-valsartan (Entresto) i forhold til sædvanlig antihypertensiv medicin hos patienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD). Den måler også daglige blodtryksvariationer i sammenhæng med kontinuerlig flowfysiologi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) er blevet en livreddende terapi for patienter med ACC/AHA stadium D kongestiv hjertesvigt (CHF). På trods af lang levetid og forbedret livskvalitet er LVAD-støttede patienter plaget af bivirkninger, den mest invaliderende af alle er slagtilfælde. Iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde er blevet forbundet med hypertension (gennemsnitligt arterielt tryk eller MAP > 90 mmHg) ud over INR- og aspirindoser uden for området. Streng blodtrykskontrol har vist sig i et nyligt randomiseret forsøg at give et signifikant fald i slagtilfælde hos patienter implanteret med Heartware LVAD. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension er også i risiko for utilstrækkelig venstre ventrikulær aflæsning og forværring af CHF på grund af den udsøgte følsomhed over for efterbelastning af det kontinuerlige flow LVAD.

Der er ingen retningslinjer for brug af antihypertensiva hos LVAD-patienter. De fleste er startet på standard CHF-terapier, selvom denne praksis varierer meget på tværs af LVAD-centre. Angiotensinreceptorblokker-neprilysinhæmmeren sacubitril-valsartan (Entresto) er en potent anti-hypertensiv mediation, der for nylig blev godkendt af Food and Drug Administration til behandling af patienter med hjertesvigt og lav ejektionsfraktion. Vi sigter mod at tilfældigt tildele patienter til at modtage Entresto eller sædvanlig antihypertensiv behandling til blodtrykskontrol, og derefter overflytning til den anden arm efter 30 dage. Daglige blodtryksmålinger vil blive udført og korreleret med LVAD-pumpestrømme og bølgeformsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 30 dage efter LVAD implantation
  • Ambulant
  • MAP > 85 mmHg kræver påbegyndelse af antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ACEI eller ARB
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • K > 5,4 mmol/L
  • KORT < 60
  • Manglende evne til at kontrollere blodtrykket derhjemme
  • Manglende receptdækning
  • Hyppige indlæggelser (månedlig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entresto
Førstelinjes antihypertensiva: sacubitril-valsartan, startende ved 24-26 mg to gange dagligt, stigende til maksimal dosis på 97-103 mg to gange dagligt
Medicin: Entresto
Første linje terapi i Entresto arm
Medicin: Valsartan
Første linje terapi i "sædvanlig medicin" arm
Aktiv komparator: Almindelig medicin
Førstelinjes antihypertensiva: valsartan, startende ved 40 mg to gange dagligt, stigende til en maksimal dosis på 160 mg to gange dagligt
Medicin: Entresto
Første linje terapi i Entresto arm
Medicin: Valsartan
Første linje terapi i "sædvanlig medicin" arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med MAP < 85 mmHg
Tidsramme: 2 måneder
Dagligt middel arterielt tryk (MAP) < 85 mmHg
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stoffer
Tidsramme: 2 måneder
Antal nødvendige antihypertensiva for at opnå MAP < 85 mmHg
2 måneder
Pumpe flow
Tidsramme: 2 måneder
Korrelation af pumpeflow med daglig MAP
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Van-Khue Ton, MD PhD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00076889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Entresto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner