Prospektivní studie hodnocení malého krvácení a užitečnosti kritérií krvácení u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním v Číně
11. září 2017 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Neefektivní hemostáza nebo paradoxní protrombotický stav akutního chronického jaterního onemocnění (ACLF) je dobře prokázán.
Menší a větší krvácivé příhody však dosud nebyly popsány.
Pozorujeme velké a malé krvácivé příhody pacientů a používáme 4 kritéria, která zahrnují BARC, ISTH, TIMI, Gusto, abychom vyhodnotili četnost výskytu krvácivých příhod u pacientů s ACLF a pacientů před ACLF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Aishan Su
- Telefonní číslo: 02064786845
- E-mail: nfyyqx@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pre-akutní-on-chronické selhání jater a akutní-on-chronické selhání jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s dříve nebo nediagnostikovaným chronickým onemocněním jater/cirhózou;
- sérový bilirubin vyšší než 3 mg/dl (51 mmol/l) nebo ALT>10ULN（muž 300 U/l; samice 200 U/L)
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří měli nebo jim byl diagnostikován hepatocelulární karcinom nebo jiné typy malignit;
- těhotenství;
- obstrukční onemocnění žlučových cest nebo jiné onemocnění vedou k hodnocení bilirubinu;
- použití steroidu nebo imunosupresiva za 4 týdny;
- předchozí operace včetně splenektomie, mezisoučet splenektomie a odpojení, transplantace jater.
- kombinace s jiným onemocněním vede k selhání orgánů včetně srdečního selhání (NYHA IV), respiračního selhání（PaO2<60 mmHg), renální insuficience (CKD 5) a poruch vědomí (GCS<8)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní progrese
Časové okno: 28denní
|
progredovala do EASL nebo APASL definovaného ACLF nebo smrti
|
28denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velká krvácivá příhoda
Časové okno: 90denní
|
dojde k závažnému krvácení
|
90denní
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28denní
|
smrt do 28 dnů
|
28denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
16. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
16. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Hemoragické poruchy
- Konečné stádium onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Akutní při chronickém selhání jater
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Krvácení
- Jaterní selhání, akutní
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .