Klinická studie neoadjuvantní chemoterapie s atezolizumabem nebo placebem u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu následovaná po operaci atezolizumabem nebo placebem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III neoadjuvantní chemoterapie s atezolizumabem nebo placebem u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu s následným adjuvantním pokračováním atezolizumabem nebo placebem
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je obvyklá chemoterapie podávaná před operací (neoadjuvantní terapie) rakoviny prsu plus experimentální lék, atezolizumab, lepší než obvyklá chemoterapie plus placebo. (Placebo je lék, který vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék.) Obvyklá chemoterapie v této studii je paklitaxel (WP) a karboplatina následovaná doxorubicinem a cyklofosfamidem (AC) nebo epirubicinem a cyklofosfamidem (EC). Obvykle se po neoadjuvantní terapii a chirurgickém zákroku u trojnásobně negativního karcinomu prsu nepodává žádná další léčba, pokud se rakovina nevrátí. Tato studie se také zaměří na pokračování léčby po operaci atezolizumabem nebo placebem. Aby byl atezolizumab podávaný s neoadjuvantní terapií lepší, měl by být lepší v: 1) snížení množství nádoru v prsu než placebo podávané s obvyklou chemoterapií a 2) ve snížení šance návratu rakoviny po operaci.
Dalším účelem této studie je otestovat dobré a špatné účinky atezolizumabu při přidání k obvyklé chemoterapii. Atezolizumab může zabránit růstu vaší rakoviny, ale může také způsobit nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III. Toto je společná studie, kterou provádí NSABP Foundation, Inc. ve spolupráci s German Breast Group (GBG) a podporovaná financováním Genentech, členem Roche Group, a F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
V této klinické studii neoadjuvantního a adjuvantního podávání atezolizumabu/placeba u pacientek s vysoce rizikovým triple-negativním karcinomem prsu byla zjištěna potenciální přírůstková účinnost a bezpečnost neoadjuvantního podávání atezolizumabu/placeba se sekvenčním režimem týdenního paklitaxelu s každé 3 týdny bude hodnocena karboplatina následovaná bezprostředně neoadjuvantním podáním atezolizumabu/placeba s AC/EC. Pacienti pak podstoupí operaci. Po zotavení z chirurgického zákroku pacienti zahájí přibližně 6měsíční adjuvantní léčbu atezolizumabem/placebem a dostanou stejnou hodnocenou látku, jakou dostávali před operací. Podávání radiační terapie bude založeno na místních standardech podle uvážení pacientů a zkoušejících, ale pokud bude podávána, atezolizumab/placebo bude podáváno souběžně. Adjuvantní atezolizumab/placebo může být odloženo až po dokončení radiační terapie podle uvážení zkoušejícího. Pacienti s reziduálním invazivním karcinomem v době operace mohou dostávat kapecitabin současně s atezolizumabem/placebem v adjuvantní léčbě podle uvážení zkoušejícího a podle místních doporučení. Pacienti se zárodečnými mutacemi BRCA1 nebo BRCA2 s reziduálním invazivním karcinomem v době operace mohou dostávat olaparib v adjuvantní léčbě podle uvážení zkoušejícího a podle místních doporučení. Pacienti užívající olaparib musí léčbu atezolizumabem/placebem přerušit.
Primárními cíli studie je 1) určit hodnotu atezolizumabu pro zlepšení patologické kompletní odpovědi v prsu a lymfatických uzlinách po léčbě histologicky hodnocených (pCR prsa a uzliny [(ypT0/Tis ypN0)] a 2) určit význam atezolizumabu pro zlepšení přežití bez události (EFS). Sekundární cíle zahrnují: patologickou kompletní odpověď v prsu (ypT0/Tis); patologická kompletní odpověď v prsu a lymfatických uzlinách (ypT0 ypN0); pozitivní konverzní poměr stavu uzlu; celkové přežití; interval bez recidivy: vzdálené přežití bez onemocnění; přežití bez mozkových metastáz; a toxicitu. Stratifikační faktory pro studii jsou: 1) klinická velikost primárního nádoru (1,1-3,0 cm; > 3,0 cm); 2) stav uzlin určený kritérii specifikovanými protokolem (negativní, pozitivní); 3) AC/EC (každé 2 týdny; každé 3 týdny); a 4) Region (Severní Amerika; Evropa).
Pro způsobilost pacienta musí lokální testování na diagnostickém jádru určit nádor pacienta jako ER-negativní, PgR-negativní a HER2-negativní podle aktuálních směrnic ASCO/CAP. Materiál z diagnostické základní biopsie nebo výzkumné biopsie musí být odeslán k centrálnímu testování pro potvrzení ER, PgR a HER2, aby se potvrdila způsobilost. Pokud místní testování určilo, že nádor je nejednoznačný HER2 nebo že má hraniční stav ER/PgR (% IHC barvení < 10 % pro oba), může být materiál předložen k centrálnímu testování ke stanovení způsobilosti.
Aby bylo možné proaktivně identifikovat a dále hodnotit jakoukoli srdeční toxicitu, která se může vyskytnout při kombinaci antracyklinů a atezolizumabu, zahrnuje tato studie úvodní informace o srdeční bezpečnosti u prvních 60 pacientů, kteří zahájí AC/EC. Bezpečnostní úvod bude sestávat z hodnocení EKG a sérového troponinu-T získaných těsně před podáním první dávky AC/EC, po dokončení podání 1. a 3. cyklu AC/EC před zahájením léčby. atezolizumab/placebo. Před podáním 3. dávky AC/EC bude rovněž provedeno dodatečné hodnocení LVEF pomocí echokardiogramu nebo MUGA skenu. Aby bylo možné včas vyhodnotit srdeční bezpečnost, výsledky hodnocení troponinu-T, EKG, hodnocení LVEF a údaje o srdeční bezpečnosti budou vyhodnoceny Radou pro sledování bezpečnosti dat (DSMB), když bude poslední z prvních 20 pacientů, kteří zahájí léčbu AC/EC podstoupí plánované pooperační posouzení LVEF. Když poslední z prvních 60 pacientů, kteří zahájí AC/EC, podstoupí plánované pooperační hodnocení LVEF, DSMB vyhodnotí výsledky hodnocení troponinu, EKG, hodnocení LVEF a údaje o srdeční bezpečnosti od všech 60 pacientů.
Základní biopsie primárního výzkumu prsu na počátku studie a 1–4 dny před druhou dávkou atezolizumabu/placeba jsou požadavkem studie pro všechny pacientky. Jeden až tři reprezentativní bloky reziduálního primárního tumoru obsahující maximální množství tumoru a uzliny s největším ložiskem metastázy jsou vyžadovány pro definitivní operaci prsu, pokud je hrubé reziduální onemocnění větší nebo rovné 1,0 cm. Pokud je hrubé reziduální onemocnění menší než 1,0 cm, měla by být pokud možno podána tkáň. Vzorky krve budou odebírány všem pacientům na začátku studie pro průzkumnou analýzu biomarkerů a na podporu budoucích korelačních studií.
Nárůst do NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze začal v prosinci 2017 a byl dokončen v květnu 2021 s celkem 1550 randomizovanými pacienty. Na základě skutečného nárůstu a rozhodnutí eliminovat pCR jako primární cílový bod jsme přepočítali schopnost detekovat poměr rizika 0,70 přisuzovaný přidání atezolizumabu za předpokladu, že míra ztracených sledování 0,00083 za měsíc, použití skutečného akruálního vzoru pro výpočet výkonu. S 1 550 pacienty nashromážděnými za 42 měsíců, dalších 22 měsíců sledování nám umožní získat 252 příhod za předpokladů uvedených výše, což poskytne 80% schopnost detekovat HR 0,7 mezi atezolizumabem a placebem při celkově 2 -stranná hladina alfa 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2XOA9
- Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
- CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Katmai Oncology Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Paragould, Arkansas, Spojené státy, 72450
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Spojené státy, 90710
- Kaiser Permanente-Harbor City
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- Kaiser Permanente-West Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente-Sunset
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Kaiser Permanente-Panorama City
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente-Zion
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92153
- Kaiser Permanente - Otay
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Kaiser Permanente- San Marcos
-
South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- City of Hope - South Pasadena
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Physician Network
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- City of Hope - Upland
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- PIH Health
-
Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System Office of Human Research
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Illinois Cancer Care-Bloomington
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
- Affiliated Oncologists
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Illinois Cancer Care-Galesburg
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Edward Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Illinois Cancer Care-Ottawa
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Cancer Care PC
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Cancer Care-Peru
-
Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
- Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hosptial
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center at Mercy - W. Laurel
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Kingman Community Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
- McPherson Center for Health
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Newton Medical Center
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Labette Health
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Pratt Regional Medical Center
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Winfield Healthcare Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute-St Matthews
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Cancer Institute-Brownsboro
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Ochsner Medical Center-Kenner
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- West Jefferson Medical Center Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Maryland Oncology Hematology
-
Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
- Maryland Oncology - Hematology Brandywine
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Maryland Oncology - Hematology Frederick
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Capital Hematology Oncology Associates
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- University of Maryland, St. Joseph Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
- Henry Ford Cancer Institute Brownstown
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Henry Ford Medical Center Fairlane
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Michigan State University
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Michigan State University-Breslin Cancer Center
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Medical Center Columbus
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford Hospital W Bloomfield
-
Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
- Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Broome Oncolgy
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Broome Oncology
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Health Quest Medical Practice
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- RHOA of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Levine Cancer Center Institute Pineville
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- RHOA of Garner
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- RHOA of Blue Ridge
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
- RCC of Wakefield
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 28704
- Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Alliance, Ohio, Spojené státy, 44601
- Aultman Alliance Cancer Center
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
-
Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Allegheny Cancer Institute St. Vincent
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
- St. Vincent Hospital
-
Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
- UPMC Cancer Center Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Wellspan Medical Oncology
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- UPMC Cancer Center Greenville
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson
-
Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
- Seechler Family Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Norwin
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- WPAON at AGH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- WPAON at WPH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPCI Investigational Drug Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
- UPMC Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center-Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Wexford Health & Wellness Pavilion
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women's and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute-Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Wellmont Cancer Institute
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 72701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology Bedford
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Texas Oncology Carrollton
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Texas Oncology Denton
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Harris Health System-Smith Clinic
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
- Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology Plano
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- Virginia Cancer Care Specialist
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Bon Secours St Francis Medical Center
-
Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
- MRCC Auburn
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
- MRCC Gig Harbor
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
- MRCC Puyallup
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
- Aurora Health Center Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
- Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Cancer Care-Milwaukee South
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Cancer care
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora Cancer care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí souhlasit s účastí a před zahájením konkrétních studijních postupů musí podepsat a datovat příslušný formulář souhlasu schválený IRB, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi pro studijní léčbu a pro předložení vzorků nádoru z výzkumné biospy podle potřeby. od NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze pro základní korelativní vědecké studie.
- Diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu musela být provedena biopsií jádrovou jehlou.
- Lokální testování na diagnostickém jádru muselo určit nádor jako ER-negativní, PgR-negativní a HER2-negativní podle aktuálních směrnic ASCO/CAP. (Pokud místní testování určilo, že nádor je nejednoznačný HER2 nebo že má hraniční stav ER/PgR (% IHC barvení < 10 % pro oba) a jsou splněna další kritéria způsobilosti, může být materiál předložen k centrálnímu testování ke stanovení způsobilosti.)
- Bude provedeno centrální testování na ER, PgR a HER2 a podle aktuálních doporučení ASCO/CAP Guidelines musí být určen nádor jako ER-negativní, PgR-negativní a HER2-negativní.
- Vzorek nádoru použitý pro centrální testování ER, PgR a HER2 musí být také použit pro centrální testování stavu PD-L1 pomocí výsledku testování Ventana PD-L1 včetně neurčitého PD-L1 Pacienti budou klasifikováni jako pozitivní, negativní nebo neurčití pro stratifikační účely.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacient může být žena nebo muž.
- Stav výkonu ECOG musí být 0-1.
- Primárním nádorem může být klinické stadium T2 nebo T3, pokud je klinická uzlina negativní podle AJCC 7th Edition. Pokud jsou regionální lymfatické uzliny cN1 a jsou cytologicky nebo histologicky pozitivní nebo cN2-N3 s biopsií nebo bez ní, primární nádor prsu může být klinicky T1c, T2 nebo T3.
Ipsilaterální axilární lymfatické uzliny musí být vyhodnoceny zobrazením (mamogram, ultrazvuk a/nebo MRI) do 84 dnů před vstupem do studie. Pokud je podezření nebo abnormální stav, doporučuje se FNA nebo core biopsie. Výsledky těchto hodnocení budou použity k definování stavu uzlu před vstupem do studie podle následujících kritérií:
- Stav uzlin – negativní (Zobrazení axily je negativní; Zobrazení je podezřelé nebo abnormální, ale FNA nebo jádrová biopsie sporných uzlin na zobrazení je negativní)
- Stav uzlin – pozitivní (FNA nebo jádrová biopsie uzlin je cytologicky nebo histologicky podezřelá nebo pozitivní; zobrazení je podezřelé nebo abnormální, ale biopsie FNA nebo jádra nebyla provedena.)
- Pacientky se synchronním bilaterálním nebo multicentrickým HER2-negativním karcinomem prsu jsou způsobilé, pokud je nádor s nejvyšším rizikem ER-negativní a PgR-negativní a splňuje kritéria pro zařazení do stádia. Všechny ostatní invazivní nádory musí být také HER2-negativní podle pokynů ASCO/CAP na základě lokálního testování. Centrální testování k potvrzení stavu TNBC je vyžadováno pouze u nádoru s nejvyšším rizikem.
Krevní obraz provedený během 28 dnů před randomizací musí splňovat následující kritéria:
- ANC musí být ≥ 1500/mm3;
- počet krevních destiček musí být ≥ 100 000/mm3; a
- hemoglobin musí být ≥10 g/dl.
Musí být splněna následující kritéria pro průkaz adekvátní jaterní funkce provedené během 28 dnů před randomizací:
- celkový bilirubin musí být pro laboratoř ≤ ULN, pokud pacient nemá zvýšení bilirubinu > ULN až 1,5 x ULN v důsledku Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu zahrnujícího pomalou konjugaci bilirubinu; a
- alkalická fosfatáza musí být pro laboratoř ≤ 2,5 x ULN; a
- AST a ALT musí být pro laboratoř ≤ 1,5 x ULN.
- Pacienti s AST nebo ALT nebo alkalickou fosfatázou > ULN jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud zobrazení jater (CT, MRI, ultrazvuk břicha, PET-CT nebo PET sken) provedené během 28 dnů před randomizací neprokáže metastatické onemocnění a požadavky v kritériu (těsně výše) jsou splněny.
- Pacienti s alkalickou fosfatázou, která je > ULN, ale menší nebo rovna 2,5 x ULN nebo s nevysvětlitelnou bolestí kostí, jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud zobrazení kostí (kostní sken, PET-CT sken nebo PET sken) bude podpořeno dalšími studiemi, když indikované (CT, rentgen, MRI) provedené během 28 dnů před randomizací neprokázaly metastatické onemocnění.
- Pacienti s onemocněním uzlin N2 nebo N3 nebo primárním onemocněním T3 musí podstoupit zobrazení jater a kostí (jak je popsáno v 4.1.13 a 4.1.14) do 28 dnů před randomizací, bez ohledu na výchozí laboratorní výsledky, a studie nesmí prokázat metastatické onemocnění. Musí být také provedeno zobrazení hrudníku pomocí RTG PA a laterální, CT hrudníku nebo PET-CT.
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (pokyny týkající se výpočtu clearance kreatininu viz bod 7.2.1) provedená během 28 dnů před randomizací.
- PT/INR ≤ ULN do 28 dnů od randomizace. Pacienti, kteří dostávají terapeutická antikoagulancia, nejsou způsobilí.
- Sérový TSH a AM (ranní) kortizol provedený během 28 dnů před randomizací k získání výchozí hodnoty. Pacienti s abnormálními výchozími hladinami TSH nebo AM kortizolu by měli být dále vyšetřeni a léčeni podle ústavních standardů. Vhodné jsou asymptomatičtí pacienti, kteří vyžadují zahájení nebo úpravu medikace nebo jsou sledováni bez zahájení léčby na základě doporučení endokrinologa.
- Hodnocení LVEF musí být provedeno do 42 dnů před randomizací. (Upřednostňuje se hodnocení LVEF prováděné pomocí echokardiogramu, nicméně MUGA sken může být nahrazen na základě preferencí instituce.) LVEF musí být ≥ 55 % bez ohledu na spodní hranici normálu zobrazovacího zařízení srdce.
Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu/placeba nebo 12 měsíců po poslední dávce chemoterapie.
- Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo děloha).
- Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % za rok zahrnují: bilaterální podvázání vejcovodů; sterilizace mužského partnera; hormonální antikoncepce, které inhibují ovulaci; nitroděložní tělíska uvolňující hormony; měděná nitroděložní tělíska.
- Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Excizní biopsie nebo lumpektomie provedená před vstupem do studie.
- Pouze FNA k diagnostice rakoviny prsu.
- Chirurgický axilární postup před randomizací. Výjimka: FNA nebo jádrová biopsie axilárního uzlu je povolena pro každého pacienta. Pre-neoadjuvantní biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s klinicky negativními axilárními uzlinami je zakázána.
- Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění.
- Předchozí anamnéza kontralaterálního invazivního karcinomu prsu. (Vhodné jsou pacienti se synchronním a/nebo předchozím kontralaterálním DCIS nebo LCIS.)
- Předchozí anamnéza ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu nebo ipsilaterálního DCIS. (Vhodné jsou pacienti se synchronním nebo předchozím ipsilaterálním LCIS.)
- Anamnéza zhoubných nádorů jiného než prsu (kromě karcinomů in situ léčených pouze lokální excizí a bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže) během 5 let před vstupem do studie.
- Léčba zahrnující radiační terapii, chemoterapii nebo cílenou terapii u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před randomizací.
- Předchozí léčba antracykliny nebo taxany pro jakoukoli malignitu.
Srdeční onemocnění (anamnéza a/nebo aktivní onemocnění), které by vylučovalo použití léků zahrnutých do léčebných režimů. To zahrnuje, ale není omezeno na:
- Aktivní srdeční onemocnění: angina pectoris, která vyžaduje použití antianginózních léků; ventrikulární arytmie kromě benigních předčasných komorových kontrakcí; supraventrikulární a nodální arytmie vyžadující kardiostimulátor nebo nekontrolované léky; abnormalita vedení vyžadující kardiostimulátor; chlopenní onemocnění s dokumentovaným zhoršením srdeční funkce; nebo symptomatická perikarditida.
- Srdeční onemocnění v anamnéze: infarkt myokardu dokumentovaný zvýšenými srdečními enzymy nebo přetrvávajícími abnormalitami regionální stěny při hodnocení funkce levé komory během 6 měsíců před randomizací; historie doloženého CHF; nebo dokumentovaná kardiomyopatie.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako setrvalý systolický TK > 150 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg. (Pacienti s počátečním zvýšením TK jsou způsobilí, pokud zahájení nebo úprava léčby TK sníží tlak, aby splnila vstupní kritéria.) Pacienti vyžadující ≥ 3 léky na TK nejsou způsobilí.
- Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.
- Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na složky lékové formy atezolizumabu.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na složky doxorubicinu, epirubicinu, cyklofosfamidu, karboplatiny nebo paclitaxelu.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na lipozomální nebo pegylované přípravky G-CSF.
Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, antifosfolipidového syndromu, Wegenerovy granulomatózy, Sjögrenova syndromu, Guillain-Barrého syndromu nebo mnohočetných skleróza pro obsáhlejší seznam autoimunitních onemocnění a imunitních nedostatků) s následujícími výjimkami:
- Pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu mohou být vhodní pro tuto studii.
- Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilní dávce inzulínového režimu.
- Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem pouze s dermatologickými projevy (např. pacienti s psoriatickou artritidou jsou vyloučeni) jsou povoleni za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky: Vyrážka musí pokrývat < 10 % plochy povrchu těla; Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální kortikosteroidy s nízkou účinností; Žádný výskyt akutních exacerbací základního stavu vyžadujícího psoralen plus ultrafialové záření A, metotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu nebo vysoce účinné nebo perorální kortikosteroidy během předchozích 12 měsíců.
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
- Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu. Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí HBV, definovanou jako pacienti s negativním testem HBsAg a pozitivním testem na celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu, jsou způsobilí ke studii, pokud je aktivní infekce HBV vyloučena na základě virové HBV DNA. zatížení podle místních směrnic.
- Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV), definovaná jako pozitivní test na protilátky HCV při screeningu potvrzeném polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pozitivní na HCV RNA.
- Pacienti s klinicky aktivní tuberkulózou.
- Závažná infekce během 28 dnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie.
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů.
- Podávání živé, oslabené vakcíny během 28 dnů před randomizací nebo očekáváním, že taková vakcína bude během studie vyžadována. Pacienti musí souhlasit, že nebudou dostávat živou, oslabenou vakcínu proti chřipce (např. FluMist) během 28 dnů před randomizací, během léčby nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu/placeba.
- Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití hodnoceného léku nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .
- Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie imunitními kontrolními blokádami, včetně terapeutických protilátek anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1.
- Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, interferonů, IL-2) během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před randomizací.
- Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, metotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému [anti-TNF] faktoru) během 14 dnů před randomizací nebo před očekáváním potřeby systémových imunosupresivních léků během studie.
- Porucha nervového systému (parestézie, periferní motorická neuropatie nebo periferní senzorická neuropatie) ≥ 2. stupeň podle CTCAE v4.0.
- Symptomatická periferní ischemie.
- Těhotenství nebo kojení v době randomizace nebo záměru otěhotnět během studie. (Poznámka: Negativní těhotenský test v séru musí být získán do 14 dnů před randomizací).
- Použití jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze jednou za 3 týdny pro 4 dávky (1. cyklus), jednou za 3 týdny pro 4 dávky (2. cyklus) a jednou za 3 týdny po operaci po dobu 1 roku po první dávce
|
Po randomizaci budou pacienti dostávat paklitaxel 80 mg/m2 IV týdně x 12 dávek + AUC karboplatiny 5 IV den 1 každé 3 týdny po 4 cykly + placebo IV den 1 každé 3 týdny po 4 dávky. Po 2–3 týdnech následoval doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 IV Den 1 každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly NEBO Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C ) 600 mg/m2 IV den 1 každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly. + placebo IV den 1 každé 3 týdny pro 3 až 4 dávky v závislosti na použitém schématu AC/EC. Přibližně o 3-4 týdny později: Chirurgie (lumpektomie nebo mastektomie a axilární staging), následovaná placebem IV den 1 každé 3 týdny po operaci až do 1 roku po první dávce. |
|
Experimentální: Atezolizumab
IV infuze, 1200 mg, jednou za 3 týdny pro 4 dávky (1. cyklus), jednou za 3 týdny pro 4 dávky (cyklus 2) a jednou za 3 týdny po operaci po dobu 1 roku po první dávce
|
Po randomizaci budou pacienti dostávat paklitaxel 80 mg/m2 IV týdně x 12 dávek + AUC karboplatiny 5 IV den 1 každé 3 týdny po 4 cykly + atezolizumab 1200 mg den 1 každé 3 týdny ve 4 dávkách. Po 2–3 týdnech následoval doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 IV Den 1 každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly NEBO Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C ) 600 mg/m2 IV den 1 každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly. + Atezolizumab 1200 mg 1. den každé 3 týdny ve 3 až 4 dávkách v závislosti na použitém schématu AC/EC. Přibližně o 3-4 týdny později: Chirurgický zákrok (lumpektomie nebo mastektomie a axilární staging), následovaný Atezolizumabem 1200 mg Den 1 každé 3 týdny po operaci až do 1 roku po první dávce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od randomizace do události, přes sledování studie až do doby, kdy je získán cílový počet událostí, až 5 let
|
Čas od randomizace do události
|
Od randomizace do události, přes sledování studie až do doby, kdy je získán cílový počet událostí, až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace přes sledování studie do doby získání cílového počtu příhod, až 5 let
|
Čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Od data randomizace přes sledování studie do doby získání cílového počtu příhod, až 5 let
|
|
Kompletní patologická odpověď v prsu a lymfatických uzlinách (ypT0/Tis ypN0)
Časové okno: Po dokončení neoadjuvantní terapie (ypT0/Tis ypN0)
|
Absence jakékoli invazivní složky v resekovaném vzorku prsu a všech resekovaných lymfatických uzlinách
|
Po dokončení neoadjuvantní terapie (ypT0/Tis ypN0)
|
|
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: Od data randomizace přes sledování studie do doby získání cílového počtu příhod, až 5 let
|
Doba od randomizace do vzdálené recidivy, úmrtí na rakovinu prsu, úmrtí z jiných příčin a druhé primární invazivní rakoviny (mimo prsu)
|
Od data randomizace přes sledování studie do doby získání cílového počtu příhod, až 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od prvního chirurgického zákroku prsu až po první recidivu onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
|
Recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, ipsilaterální lokálně-regionální recidiva invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, kontralaterální invazivní karcinom prsu, ipsilaterální nebo kontralaterální DCIS, druhý primární neinvazivní karcinom prsu a úmrtí z jakékoli příčiny včetně karcinomu prsu, jiného než karcinomu prsu, nebo neznámá příčina.
|
Od prvního chirurgického zákroku prsu až po první recidivu onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku studijní terapie do 90 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
Frekvence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Od začátku studijní terapie do 90 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
|
Frekvence imunitních nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Od začátku studijní terapie do 90 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
Frekvence imunitních nežádoucích příhod zvláštního zájmu podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Od začátku studijní terapie do 90 dnů po poslední dávce studijní terapie
|
|
Zavedení srdeční bezpečnosti (Troponin-T)
Časové okno: před úvodní dávkou AC/EC po dokončení karboplatiny/paklitaxelu podávaného současně s atezolizumabem/placebem, přibližně 12 týdnů
|
Hladiny troponinu-T v krvi před úvodní dávkou AC/EC po dokončení karboplatiny/paklitaxelu podávaného současně s atezolizumabem/placebem
|
před úvodní dávkou AC/EC po dokončení karboplatiny/paklitaxelu podávaného současně s atezolizumabem/placebem, přibližně 12 týdnů
|
|
Zavedení srdeční bezpečnosti (Troponin-T)
Časové okno: Po podání 1. dávky AC/EC před podáním atezolizumabu/placeba, přibližně 1 hodinu po zahájení 1. dávky AC/EC
|
Hladiny troponinu-T v krvi po podání 1. cyklu AC/EC před podáním atezolizumabu/placeba
|
Po podání 1. dávky AC/EC před podáním atezolizumabu/placeba, přibližně 1 hodinu po zahájení 1. dávky AC/EC
|
|
Zavedení srdeční bezpečnosti (Troponin-T)
Časové okno: Po podání 3. dávky (cyklus 3; každý cyklus je 21 dní) AC/EC před podáním atezolizumabu/placeba, přibližně 1 hodinu po zahájení 3. dávky AC/EC
|
Hladiny troponinu-T v krvi po podání 3. cyklu AC/EC před podáním atezolizumabu/placeba
|
Po podání 3. dávky (cyklus 3; každý cyklus je 21 dní) AC/EC před podáním atezolizumabu/placeba, přibližně 1 hodinu po zahájení 3. dávky AC/EC
|
|
Zavedení srdeční bezpečnosti (ejekční frakce levé komory; LVEF)
Časové okno: Před zahájením léčby karboplatinou/paklitaxelem a atezolizumabem/placebem na začátku léčby
|
Hladiny LVEF měřené na začátku před zahájením léčby karboplatinou/paklitaxelem a atezolizumabem/placebem
|
Před zahájením léčby karboplatinou/paklitaxelem a atezolizumabem/placebem na začátku léčby
|
|
Zavedení srdeční bezpečnosti (ejekční frakce levé komory; LVEF)
Časové okno: Před 3. cyklem (každý cyklus je každých 21 dní) AC/EC, přibližně 6 týdnů po zahájení AC/EC
|
Hladiny LVEF naměřené před 3. cyklem AC/EC
|
Před 3. cyklem (každý cyklus je každých 21 dní) AC/EC, přibližně 6 týdnů po zahájení AC/EC
|
|
Zavedení srdeční bezpečnosti (ejekční frakce levé komory; LVEF)
Časové okno: Čtyři až šest týdnů po operaci
|
Hladiny LVEF měřené po operaci
|
Čtyři až šest týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
- 2017-002771-25 (Číslo EudraCT)
- MO39875 (Jiný identifikátor: Genentech, Inc.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .