アテゾリズマブまたはプラセボによる手術後のトリプルネガティブ乳がん患者におけるアテゾリズマブまたはプラセボによるネオアジュバント化学療法の臨床試験
2024年4月4日 更新者：NSABP Foundation Inc
トリプルネガティブ乳がん患者におけるアテゾリズマブまたはプラセボによるネオアジュバント化学療法とその後のアテゾリズマブまたはプラセボのアジュバント継続のランダム化二重盲検第III相臨床試験
この研究の主な目的は、乳がんの手術前に行われる通常の化学療法（ネオアジュバント療法）に実験薬のアテゾリズマブを加えたものが、通常の化学療法にプラセボを加えたものよりも優れているかどうかを調べることです。 （プラセボとは、治験薬に似ているが薬を含まない薬のことです。） この研究における通常の化学療法は、パクリタキセル (WP) とカルボプラチンに続いて、ドキソルビシンとシクロホスファミド (AC) またはエピルビシンとシクロホスファミド (EC) です。 通常、トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法と手術後は、がんが再発しない限り、追加の治療は行われません。 この研究では、アテゾリズマブまたはプラセボによる手術後の継続治療についても検討します。 より良いことに、ネオアジュバント療法で投与されたアテゾリズマブは、1) 通常の化学療法で投与されたプラセボよりも乳房の腫瘍の量を減らし、2) 手術後に癌が再発する可能性を減らす.
この研究のもう 1 つの目的は、通常の化学療法にアテゾリズマブを追加した場合の良い効果と悪い効果をテストすることです。 アテゾリズマブはがんの増殖を抑えるかもしれませんが、副作用を引き起こす可能性もあります。
調査の概要
詳細な説明
NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze は、前向き無作為二重盲検第 III 相臨床試験です。 これは、NSABP Foundation, Inc. が German Breast Group (GBG) と協力して実施している共同研究であり、Roche Group のメンバーである Genentech と F. Hoffmann-La Roche, Ltd. の資金提供を受けています。
高リスクのトリプルネガティブ乳癌患者におけるアテゾリズマブ/プラセボのネオアジュバントおよびアジュバント投与のこの臨床試験では、アテゾリズマブ/プラセボのネオアジュバント投与の潜在的な有効性と安全性は、毎週のパクリタキセルと3週間ごとの連続レジメンである。カルボプラチンの直後にアテゾリズマブ/プラセボのネオアジュバント投与とAC / ECを評価します。 その後、患者は手術を受けます。 手術からの回復後、患者は約6か月のアテゾリズマブ/プラセボによる補助療法を開始し、術前と同じ治験薬を投与されます。 放射線療法の投与は、患者および治験責任医師の裁量で地域の基準に基づいて行われますが、投与される場合は、アテゾリズマブ/プラセボが同時に投与されます。 アジュバントのアテゾリズマブ/プラセボは、治験責任医師の裁量により、放射線療法が完了するまで延期することができます。 手術時に浸潤がんが残存している患者は、治験責任医師の裁量および地域のガイドラインに従って、アジュバント設定でアテゾリズマブ/プラセボと同時にカペシタビンを受けることができます。 生殖細胞系列の BRCA1 または BRCA2 変異を有し、手術時に浸潤がんが残存している患者は、治験責任医師の裁量および地域のガイドラインに従って補助療法としてオラパリブを投与される場合があります。 オラパリブを投与されている患者は、アテゾリズマブ/プラセボを中止する必要があります。
この研究の主な目的は、1) 組織学的に評価された乳房および治療後のリンパ節 (pCR 乳房およびリンパ節 [(ypT0/Tis ypN0)]) における病理学的完全寛解の改善におけるアテゾリズマブの価値を決定すること、および 2) 決定することです。イベントフリー生存率（EFS）の改善におけるアテゾリズマブの価値。 二次的な目的には次のものが含まれます。乳房の病理学的完全奏効 (ypT0/Tis)。乳房およびリンパ節における病理学的完全奏効 (ypT0 ypN0);正の結節状態変換率;全生存;無再発間隔：遠隔無病生存期間。脳転移のない生存;そして毒性。 研究の層別化因子は次のとおりです。1) 原発腫瘍の臨床サイズ (1.1 ～ 3.0 cm; > 3.0 cm) 2) プロトコルで指定された基準 (陰性、陽性) によって決定されるリンパ節の状態。 3) AC/EC (2 週間ごと; 3 週間ごと); 4) 地域 (北米; ヨーロッパ)。
患者の適格性については、Diagnostic Core での局所検査により、患者の腫瘍が現在の ASCO/CAP ガイドラインにより ER 陰性、PgR 陰性、および HER2 陰性であると判断されている必要があります。 適格性を確認するために、ER、PgR、および HER2 を確認するための中央検査のために、診断コア生検または研究生検のいずれかからの材料を送付する必要があります。 局所検査で、腫瘍が HER2 曖昧であるか、境界 ER/PgR 状態 (両方の IHC 染色 % < 10%) であると判断された場合、適格性を判断するために材料を中央検査に提出することができます。
アントラサイクリン系薬剤とアテゾリズマブの併用で発生する可能性のある心臓毒性を積極的に特定し、さらに評価するために、この研究には AC/EC を開始する最初の 60 人の患者に対する心臓の安全性の導入が含まれています。 安全性の導入は、AC/EC の 1 回目および 3 回目のサイクルの投与の完了後、AC/EC の開始前に、AC/EC の初回投与の直前に得られた ECG および血清トロポニン T の評価で構成されます。アテゾリズマブ/プラセボ。 AC / ECの3回目の投与の前に、心エコー図またはMUGAスキャンによるLVEFの追加評価も取得されます。 心臓の安全性の早期評価を提供するために、トロポニン-T 評価、ECG、LVEF 評価、および心臓の安全性データの結果は、データ安全監視委員会 (DSMB) によって評価されます。 AC/EC は、スケジュールされた手術後の LVEF 評価を受けます。 AC/EC を開始する最初の 60 人の患者のうち最後の患者が予定されている手術後の LVEF 評価を受けると、60 人の患者全員からのトロポニン評価、ECG、LVEF 評価、および心臓安全性データの結果が DSMB によって評価されます。
ベースライン時およびアテゾリズマブ/プラセボの 2 回目の投与の 1 ～ 4 日前に一次乳房のコア生検を研究することは、すべての患者の研究要件です。 肉眼的残存病変が 1.0 cm 以上の場合、乳房の根治手術から、最大量の腫瘍および転移巣が最大のリンパ節を含む残存原発腫瘍の 1 ～ 3 個の代表的なブロックが必要です。 肉眼的残存病変が 1.0 cm 未満の場合、可能であれば組織を提出する必要があります。 血液検体は、探索的バイオマーカー分析と将来の相関研究をサポートするために、ベースラインですべての患者から収集されます。
NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze への登録は 2017 年 12 月に開始され、2021 年 5 月に完了し、合計 1,550 人の患者が無作為化されました。 実際の発生率と、主要評価項目として pCR を除外するという決定に基づいて、追跡不能率を月あたり 0.00083 と仮定して、アテゾリズマブの追加に起因する 0.70 のハザード比を検出する検出力を再計算しました。検出力計算に実際の発生パターンを使用します。 42 か月で 1550 人の患者が発生したため、さらに 22 か月のフォローアップにより、上記の仮定の下で 252 のイベントを取得できます。これにより、アテゾリズマブ群とプラセボ群の間で 0.7 の HR を全体で 2 で検出する検出力が 80% 提供されます。 0.05 の両面アルファ レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's Medical Center
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Paragould、Arkansas、アメリカ、72450
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Colton、California、アメリカ、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente-Harbor City
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente-West Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente-Sunset
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente-Panorama City
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-Zion
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92153
- Kaiser Permanente - Otay
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Kaiser Permanente- San Marcos
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope - South Pasadena
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Physician Network
-
Upland、California、アメリカ、91786
- City of Hope - Upland
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Health
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System Office of Human Research
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois Cancer Care-Bloomington
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- Affiliated Oncologists
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois Cancer Care-Galesburg
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois Cancer Care-Ottawa
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care PC
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Cancer Care-Peru
-
Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Susan B. Allen Memorial Hosptial
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center at Mercy - W. Laurel
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Kingman Community Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- McPherson Center for Health
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Newton Medical Center
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Labette Health
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Pratt Regional Medical Center
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Winfield Healthcare Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute-St Matthews
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Institute-Brownsboro
-
-
Louisiana
-
Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Ochsner Medical Center-Kenner
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- West Jefferson Medical Center Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Maryland Oncology Hematology
-
Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
- Maryland Oncology - Hematology Brandywine
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Maryland Oncology - Hematology Frederick
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Capital Hematology Oncology Associates
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- University of Maryland, St. Joseph Medical Center
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Henry Ford Cancer Institute Brownstown
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Medical Center Fairlane
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Michigan State University
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Michigan State University-Breslin Cancer Center
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center Columbus
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Hospital W Bloomfield
-
Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
- Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Broome Oncolgy
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Health Quest Medical Practice
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- RHOA of Cary
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Levine Cancer Center Institute Pineville
-
Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- RHOA of Garner
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- RHOA of Blue Ridge
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
- RCC of Wakefield
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、28704
- Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Alliance、Ohio、アメリカ、44601
- Aultman Alliance Cancer Center
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
-
Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Allegheny Cancer Institute St. Vincent
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
- St. Vincent Hospital
-
Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
- UPMC Cancer Center Horizon
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Wellspan Medical Oncology
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
-
Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- UPMC Cancer Center Greenville
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson
-
Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
- Seechler Family Cancer Center
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Forbes Regional Hospital
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
-
N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
- UPMC Hillman Cancer Center Norwin
-
New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- WPAON at AGH
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- WPAON at WPH
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPCI Investigational Drug Services
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
-
Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
- UPMC Cancer Center Northwest
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
-
Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- UPMC Hillman Cancer Center-Washington
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Wexford Health & Wellness Pavilion
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Cancer Care Associates of York
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women's and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute-Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Wellmont Cancer Institute
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、72701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology Bedford
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Texas Oncology Carrollton
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- Texas Oncology Denton
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Harris Health System-Smith Clinic
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen South Second
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology Plano
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Bristol、Virginia、アメリカ、24201
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Virginia Cancer Care Specialist
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours St Francis Medical Center
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Auburn、Washington、アメリカ、98001
- MRCC Auburn
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MRCC Gig Harbor
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MRCC Puyallup
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
-
Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
- Aurora Health Center Fond du Lac
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cancer Care-Milwaukee South
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer care
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer care
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2XOA9
- Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S4L8
- CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は参加に同意しなければならず、特定の研究手順を開始する前に、研究治療および必要に応じて研究生検からの腫瘍サンプルの提出に関する連邦および機関のガイドラインに準拠した適切なIRB承認の同意書に署名し、日付を記入しなければなりませんベースライン相関科学研究のための NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze による。
- 乳房の浸潤性腺癌の診断は、コア針生検によって行われたに違いありません。
- 診断コアの局所検査では、現在の ASCO/CAP ガイドラインにより、腫瘍が ER 陰性、PgR 陰性、および HER2 陰性であると判断されたに違いありません。 （局所検査で腫瘍がHER2不明確であるか、ER/PgRの境界状態（どちらもIHC染色の%が10%未満）であると判断され、他の適格基準が満たされている場合は、材料を中央検査に提出して適格性を判断することができます。）
- ER、PgR、および HER2 の中央検査が実施され、現在の ASCO/CAP ガイドラインの推奨に従って、腫瘍が ER 陰性、PgR 陰性、および HER2 陰性であると判断されなければなりません。
- 中央の ER、PgR、および HER2 検査に使用される腫瘍標本は、Ventana PD-L1 検査結果を使用した PD-L1 状態の中央検査にも使用する必要があります。階層化の目的。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は女性でも男性でもかまいません。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でなければなりません。
- AJCC 第 7 版に従って臨床的にリンパ節転移陰性の場合、原発腫瘍は臨床病期 T2 または T3 である可能性があります。 所属リンパ節が cN1 で細胞学的または組織学的に陽性、または生検の有無にかかわらず cN2-N3 である場合、原発性乳房腫瘍は臨床的に T1c、T2、または T3 である可能性があります。
-同側の腋窩リンパ節は、研究に参加する前の84日以内にイメージング（マンモグラム、超音波、および/またはMRI）によって評価する必要があります。 疑わしいまたは異常な場合は、FNA またはコア生検が推奨されます。 これらの評価の所見は、以下の基準に従って研究に参加する前にリンパ節の状態を定義するために使用されます。
- リンパ節の状態 - 陰性 (腋窩の画像は陰性。画像は疑わしいまたは異常であるが、画像上の疑わしいリンパ節の FNA またはコア生検は陰性)
- リンパ節の状態 - 陽性 (リンパ節の FNA またはコア生検は、細胞学的または組織学的に疑わしいまたは陽性である。画像は疑わしいまたは異常であるが、FNA またはコア生検は実施されていない。)
- 同期性両側性または多中心性 HER2 陰性乳がんの患者は、最もリスクの高い腫瘍が ER 陰性かつ PgR 陰性であり、病期の適格基準を満たしている限り、適格です。 その他の浸潤性腫瘍はすべて、現地での検査に基づく ASCO/CAP ガイドラインによって HER2 陰性でなければなりません。 TNBC の状態を確認する中央検査は、リスクが最も高い腫瘍にのみ必要です。
無作為化前 28 日以内に実施された血球計算は、次の基準を満たさなければなりません。
- ANC は 1500/mm3 以上でなければなりません。
- 血小板数は 100,000/mm3 以上でなければなりません。と
- ヘモグロビンは 10 g/dL 以上でなければなりません。
無作為化前の 28 日以内に実施された適切な肝機能の証拠については、次の基準を満たす必要があります。
- ギルバート病またはビリルビンの抱合遅延を伴う同様の症候群により、患者のビリルビン上昇が ULN を超えて ULN から 1.5 x ULN に達していない限り、ラボでは総ビリルビンは ≤ ULN でなければなりません。と
- アルカリホスファターゼは、ラボの ULN の 2.5 倍以下でなければなりません。と
- ラボでは、AST と ALT が ULN の 1.5 倍以下である必要があります。
- -ASTまたはALTまたはアルカリホスファターゼ> ULNを有する患者は、無作為化前28日以内に実施された肝臓画像（CT、MRI、腹部超音波、PET-CT、またはPETスキャン）が転移性疾患を示さず、基準（すぐ上）の要件が満たされています。
- >ULNであるが2.5 x ULN以下であるアルカリホスファターゼを有する患者、または説明のつかない骨の痛みを有する患者は、追加の研究によって骨イメージング（骨スキャン、PET-CTスキャン、またはPETスキャン）がサポートされている場合、研究に含める資格があります。無作為化前の28日以内に実施された（CT、X線、MRI）は、転移性疾患を示さない。
- N2 または N3 リンパ節疾患または T3 原発疾患を有する患者は、肝臓および骨の画像検査を受けなければなりません (4.1.13 に記載)。 および 4.1.14) ベースラインの検査結果に関係なく、無作為化前の 28 日以内、および研究は転移性疾患を示してはなりません。 胸部 X 線 PA および側面、胸部 CT、または PET-CT による胸部画像も実行する必要があります。
- -クレアチニンクリアランス≥50 mL /分（クレアチニンクリアランスの計算に関する指示については、セクション7.2.1を参照） 無作為化前の28日以内に実施。
- -無作為化から28日以内のPT / INR ≤ ULN。 -治療用抗凝固薬を受けている患者は適格ではありません。
- ベースライン値を得るために無作為化する前の28日以内に行われた血清TSHおよびAM（朝）コルチゾール。 TSHまたはAMコルチゾールのベースラインレベルが異常な患者は、施設の基準に従ってさらに評価および管理する必要があります。 投薬の開始または調整が必要な、または内分泌学者の推奨に基づいて治療を開始せずに経過観察されている無症候性の患者が適格です。
- LVEF評価は、無作為化の42日前までに実施する必要があります。 (心エコー図による LVEF 評価が望ましいですが、施設の好みに基づいて MUGA スキャンで代用することもできます。) LVEF は、心臓画像検査施設の正常範囲の下限に関係なく、55% 以上でなければなりません。
出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびアテゾリズマブ/プラセボの最後の投与後少なくとも5か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が1年あたり1％未満になる避妊方法を使用することに同意するまたは化学療法の最後の投与から12か月後。
- 女性が閉経後でなく、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）、外科的不妊手術（卵巣の摘出および/または子宮）。
- 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例としては、次のようなものがあります。両側卵管結紮。男性パートナーの不妊手術;排卵を阻害するホルモン避妊薬;ホルモン放出子宮内器具;銅の子宮内器具。
- 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- -研究に参加する前に行われた切除生検または腫瘍摘出術。
- 乳がんを診断するための FNA 単独。
- 無作為化前の外科的腋窩ステージング手順。 例外: 腋窩リンパ節の FNA またはコア生検は、どの患者にも許可されます。 臨床的に陰性の腋窩リンパ節を有する患者に対するネオアジュバント療法前のセンチネルリンパ節生検は禁止されています。
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。
- -対側浸潤性乳がんの既往歴。 (同時性および/または以前の対側 DCIS または LCIS の患者は適格です。)
- -同側の浸潤性乳がんまたは同側のDCISの既往歴。 (同期または以前の同側 LCIS の患者は適格です。)
- -非乳房悪性腫瘍の病歴（局所切除のみで治療されたin situ癌、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く） 研究登録前の5年以内。
- -無作為化前の現在診断されている乳癌に対する放射線療法、化学療法、または標的療法を含む治療。
- -悪性腫瘍に対するアントラサイクリンまたはタキサンによる以前の治療。
-治療レジメンに含まれる薬物の使用を妨げる心臓病（病歴および/または活動性疾患）。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 活動性心疾患：抗狭心症薬の使用を必要とする狭心症。良性の早期心室収縮を除く心室性不整脈;ペースメーカーを必要とする、または投薬で制御できない上室性および結節性不整脈;ペースメーカーを必要とする伝導異常;心機能の低下が記録されている弁膜症;または症候性心膜炎。
- 心疾患の病歴：無作為化前の6か月以内の左心室機能の評価で、心筋酵素の上昇または持続的な局所壁異常によって記録された心筋梗塞;文書化されたCHFの歴史;または記録された心筋症。
- 150 mmHg を超える収縮期血圧または 90 mmHg を超える拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧。 (初期の血圧上昇のある患者は、血圧投薬の開始または調整によって圧力が低下してエントリ基準を満たす場合に適格です。) 3 つ以上の BP 薬を必要とする患者は適格ではありません。
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。
- チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症。
- -アテゾリズマブ製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -ドキソルビシン、エピルビシン、シクロホスファミド、カルボプラチン、またはパクリタキセル製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -リポソームまたはペグ化G-CSF製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
-重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または複数を含むがこれらに限定されない、自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴以下の例外を除いて、自己免疫疾患および免疫不全のより包括的なリストについては硬化症を参照してください。
- 安定した用量の甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、この研究に適格である可能性があります。
- 安定した用量のインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は、この研究に適格である可能性があります。
- 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、次の条件がすべて満たされている場合に許可されます。疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です。 -過去12か月以内に、ソラレンと紫外線A照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪の発生はありません。
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
- HIV陽性であることがわかっている患者。
- -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陽性であると定義された活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染。 -HBsAg検査が陰性であり、スクリーニング時に全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陽性であると定義された、過去または解決されたHBV感染症の患者は、HBV DNAウイルスに基づいて活動性HBV感染が除外された場合、研究に適格です地元のガイドラインに従ってロードします。
- -アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）感染。HCV RNA陽性のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認されたスクリーニングでHCV抗体検査が陽性であると定義されます。
- -臨床的に活動性の結核患者。
- -無作為化前の28日以内の重度の感染症には、感染症の合併症による入院、菌血症、または重度の肺炎が含まれますが、これらに限定されません。
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
- -無作為化前の28日以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのようなワクチンが必要になると予想される。 患者は、無作為化前の28日以内、治療中、またはアテゾリズマブ/プラセボの最後の投与後5か月以内に、弱毒生インフルエンザワクチン（FluMistなど）を受けないことに同意する必要があります。
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える.
- -抗CD40、抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療。
- -無作為化前の28日以内または5半減期のいずれか長い方以内の全身免疫抑制薬（インターフェロン、IL-2を含むがこれに限定されない）による治療。
- -全身免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死[抗TNF]因子を含むがこれらに限定されない）による治療 無作為化の前の14日以内または全身免疫抑制薬の必要性の予測勉強。
- -神経系障害（感覚異常、末梢運動神経障害、または末梢感覚神経障害）≥CTCAE v4.0によるグレード2。
- 症候性末梢虚血。
- -無作為化時の妊娠または授乳、または研究中に妊娠する予定。 (注: 無作為化前の14日以内に陰性の血清妊娠検査を取得する必要があります)。
- -無作為化前の28日以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3 週間に 1 回の 4 回投与（サイクル 1）、3 週間に 1 回の 4 回の投与（サイクル 2）、術後 3 週間に 1 回の IV 注入を初回投与から 1 年間
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無作為化後、患者はパクリタキセル 80 mg/m2 IV 毎週 x 12 用量 + 5 IV のカルボプラチン AUC を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル + プラセボ IV を 1 日目に 3 週間ごとに 4 回投与されます。 2～3 週間後にドキソルビシン (A) 60 mg/m2 IV + シクロホスファミド (C) 600 mg/m2 IV 1 日目を 2 または 3 週間ごとに 4 サイクルまたはエピルビシン (E) 90 mg/m2 IV + シクロホスファミド (C) ) 600 mg/m2 を 1 日目に 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。 + 使用する AC/EC スケジュールに応じて、3 ～ 4 回の投与で 3 週間ごとに 1 日目のプラセボ IV。 約 3 ～ 4 週間後: 手術 (乳房切除術または乳房切除術および腋窩病期診断)、その後、初回投与から 1 年後まで、手術後 3 週間ごとにプラセボ IV の 1 日目。 |
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実験的：アテゾリズマブ
IV 注入、1200mg、3 週間ごとに 1 回で 4 回の投与 (サイクル 1)、3 週間ごとに 1 回で 4 回の投与 (サイクル 2)、手術後は 3 週間ごとに 1 回、最初の投与から 1 年間
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無作為化の後、患者はパクリタキセル 80 mg/m2 IV IV 毎週 x 12 用量 + 5 IV のカルボプラチン AUC を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル + アテゾリズマブ 1200 mg を 1 日目に 3 週間ごとに 4 回投与します。 2～3 週間後にドキソルビシン (A) 60 mg/m2 IV + シクロホスファミド (C) 600 mg/m2 IV 1 日目を 2 または 3 週間ごとに 4 サイクルまたはエピルビシン (E) 90 mg/m2 IV + シクロホスファミド (C) ) 600 mg/m2 を 1 日目に 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。 + アテゾリズマブ 1200 mg を 1 日目に 3 週間ごとに、使用する AC/EC スケジュールに応じて 3 ～ 4 回投与。 約 3 ～ 4 週間後: 手術 (乳房切除術または乳房切除術および腋窩病期診断)、続いてアテゾリズマブ 1200 mg を手術後 3 週間ごとに 1 日目に、最初の投与から 1 年後まで。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化からイベントまで、スタディフォローアップを経て、目標イベント数が得られるまで、最長5年間
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ランダム化からイベントまでの時間
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無作為化からイベントまで、スタディフォローアップを経て、目標イベント数が得られるまで、最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為割付日から試験のフォローアップまで、目標のイベント数が得られるまで、最大5年間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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無作為割付日から試験のフォローアップまで、目標のイベント数が得られるまで、最大5年間
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乳房およびリンパ節における病理学的完全寛解 (ypT0/Tis ypN0)
時間枠：術前補助療法の完了後 (ypT0/Tis ypN0)
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切除された乳房標本および切除されたすべてのリンパ節に浸潤成分がないこと
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術前補助療法の完了後 (ypT0/Tis ypN0)
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無病生存期間 (DDFS)
時間枠：無作為割付日から試験のフォローアップまで、目標のイベント数が得られるまで、最大5年間
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無作為化から遠隔再発、乳がんによる死亡、その他の原因による死亡、および2番目の原発性浸潤がん（非乳がん）までの時間
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無作為割付日から試験のフォローアップまで、目標のイベント数が得られるまで、最大5年間
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最初の乳房外科手術から最初の病気の再発または何らかの原因による死亡まで
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同側の浸潤性乳房腫瘍の再発、同側の局所-局所浸潤性乳癌の再発、遠隔再発、対側の浸潤性乳癌、同側または対側のDCIS、二次原発性非乳浸潤性癌および乳癌、非乳癌を含む何らかの原因による死亡、または原因不明。
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最初の乳房外科手術から最初の病気の再発または何らかの原因による死亡まで
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有害事象の頻度
時間枠：研究療法の開始から研究療法の最終投与後90日まで
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) に従って評価された有害事象の頻度
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研究療法の開始から研究療法の最終投与後90日まで
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特に関心のある免疫有害事象の頻度
時間枠：研究療法の開始から研究療法の最終投与後90日まで
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) に基づく、特に重要な免疫性有害事象の頻度
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研究療法の開始から研究療法の最終投与後90日まで
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心臓安全性導入（トロポニン-T）
時間枠：カルボプラチン/パクリタキセルとアテゾリズマブ/プラセボの併用投与完了後、AC/EC の初回投与前、約 12 週間
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カルボプラチン/パクリタキセルをアテゾリズマブ/プラセボと同時投与した後のAC/ECの初回投与前の血中トロポニン-Tレベル
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カルボプラチン/パクリタキセルとアテゾリズマブ/プラセボの併用投与完了後、AC/EC の初回投与前、約 12 週間
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心臓安全性導入（トロポニン-T）
時間枠：アテゾリズマブ/プラセボの投与前のAC/ECの1回目の投与後、AC/ECの1回目の投与を開始してから約1時間後
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アテゾリズマブ/プラセボ投与前の AC/EC の 1 サイクル目の投与後の血中トロポニン T レベル
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アテゾリズマブ/プラセボの投与前のAC/ECの1回目の投与後、AC/ECの1回目の投与を開始してから約1時間後
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心臓安全性導入（トロポニン-T）
時間枠：アテゾリズマブ/プラセボ投与前の AC/EC の 3 回目の投与 (サイクル 3; 各サイクルは 21 日) の投与後、AC/EC の 3 回目の投与を開始してから約 1 時間後
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アテゾリズマブ/プラセボ投与前の AC/EC の 3 サイクル目の投与後の血中トロポニン T レベル
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アテゾリズマブ/プラセボ投与前の AC/EC の 3 回目の投与 (サイクル 3; 各サイクルは 21 日) の投与後、AC/EC の 3 回目の投与を開始してから約 1 時間後
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心臓安全性導入 (左心室駆出率; LVEF)
時間枠：カルボプラチン/パクリタキセルおよびアテゾリズマブ/プラセボの開始前、ベースラインで
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カルボプラチン/パクリタキセルおよびアテゾリズマブ/プラセボの開始前にベースラインで測定されたLVEFレベル
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カルボプラチン/パクリタキセルおよびアテゾリズマブ/プラセボの開始前、ベースラインで
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心臓安全性導入 (左心室駆出率; LVEF)
時間枠：AC/EC の 3 サイクル目 (各サイクルは 21 日ごと) の前、AC/EC の開始から約 6 週間後
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AC / ECの3サイクル前に測定されたLVEFレベル
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AC/EC の 3 サイクル目 (各サイクルは 21 日ごと) の前、AC/EC の開始から約 6 週間後
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心臓安全性導入 (左心室駆出率; LVEF)
時間枠：手術後4～6週間
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手術後に測定されたLVEFレベル
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手術後4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman Wolmark, MD、NSBP Foundation, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了