Klinisk prövning av neoadjuvant kemoterapi med atezolizumab eller placebo hos patienter med trippelnegativ bröstcancer följt efter operation av atezolizumab eller placebo
En randomiserad, dubbelblind, fas III klinisk prövning av neoadjuvant kemoterapi med atezolizumab eller placebo hos patienter med trippelnegativ bröstcancer följt av adjuvant fortsättning av atezolizumab eller placebo
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om den vanliga kemoterapin som ges före operation (neoadjuvant terapi) för bröstcancer plus det experimentella läkemedlet atezolizumab är bättre än den vanliga kemoterapin plus placebo. (En placebo är ett läkemedel som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller någon medicin.) Den vanliga kemoterapin i denna studie är paklitaxel (WP) och karboplatin följt av doxorubicin och cyklofosfamid (AC) eller epirubicin och cyklofosfamid (EC). Vanligtvis, efter neoadjuvant terapi och operation för trippelnegativ bröstcancer, ges ingen ytterligare behandling om inte cancern återkommer. Denna studie kommer också att titta på fortsatt behandling efter operation med atezolizumab eller placebo. För att bli bättre bör atezolizumab givet med den neoadjuvanta behandlingen vara bättre på att: 1) minska mängden tumör i bröstet än placebo som ges med vanlig kemoterapi och 2) minska risken för att cancern ska återkomma efter operationen.
Ett annat syfte med denna studie är att testa de goda och dåliga effekterna av atezolizumab när det läggs till den vanliga kemoterapin. Atezolizumab kan hindra din cancer från att växa men det kan också orsaka biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas III-studie. Detta är en samarbetsstudie som genomförs av NSABP Foundation, Inc. i samarbete med German Breast Group (GBG), och stöds av finansiering av Genentech, en medlem av Roche Group, och F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
I denna kliniska prövning av neoadjuvant och adjuvant administrering av atezolizumab/placebo hos patienter med trippelnegativ bröstcancer med hög risk, den potentiella ökade effekten och säkerheten av neoadjuvant administrering av atezolizumab/placebo med en sekventiell regim av paklitaxel varje vecka med var tredje vecka karboplatin följt omedelbart av neoadjuvant administrering av atezolizumab/placebo med AC/EC kommer att utvärderas. Patienterna kommer sedan att opereras. Efter återhämtning från operation kommer patienterna att påbörja cirka 6 månaders adjuvant behandling med atezolizumab/placebo och få samma prövningsmedel som de fick preoperativt. Administrering av strålbehandling kommer att baseras på lokala standarder enligt patienters och utredares gottfinnande, men om det administreras kommer atezolizumab/placebo att administreras samtidigt. Adjuvant atezolizumab/placebo kan skjutas upp till efter avslutad strålbehandling enligt prövarens bedömning. Patienter med kvarvarande invasiv cancer vid tidpunkten för operationen kan få capecitabin samtidigt med atezolizumab/placebo i adjuvans enligt utredarens bedömning och lokala riktlinjer. Patienter med mutationer i könsceller BRCA1 eller BRCA2 med kvarvarande invasiv cancer vid tidpunkten för operationen kan få olaparib som adjuvans enligt utredarens bedömning och lokala riktlinjer. Patienter som får olaparib måste avbryta behandlingen med atezolizumab/placebo.
De primära syftena med studien är 1) att bestämma värdet av atezolizumab för att förbättra patologiskt fullständigt svar i bröstet och efterbehandlingslymfkörtlar utvärderade histologiskt (pCR-bröst och noder [(ypT0/Tis ypN0)]), och 2) för att bestämma värdet av atezolizumab för att förbättra händelsefri överlevnad (EFS). Sekundära mål inkluderar: patologisk fullständig respons i bröstet (ypT0/Tis); patologiskt fullständigt svar i bröstet och lymfkörtlarna (ypT0 ypN0); positiv nodalstatus omvandlingsfrekvens; total överlevnad; återfallsfritt intervall: sjukdomsfri överlevnad på avstånd; hjärnmetastasfri överlevnad; och toxicitet. Stratifieringsfaktorerna för studien är: 1) den primära tumörens kliniska storlek (1,1-3,0 cm; > 3,0 cm); 2) nodalstatus bestämt av protokollspecificerade kriterier (negativ, positiv); 3) AC/EC (varannan vecka; var tredje vecka); och 4) Region (Nordamerika; Europa).
För att patienten ska vara kvalificerad måste lokal testning på den diagnostiska kärnan ha fastställt att patientens tumör är ER-negativ, PgR-negativ och HER2-negativ enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer. Material från antingen den diagnostiska kärnbiopsi eller forskningsbiopsi måste skickas för central testning för bekräftelse av ER, PgR och HER2 för att bekräfta behörighet. Om lokal testning har fastställt att en tumör är HER2 tvetydig eller har en borderline ER/PgR-status (% IHC-färgning < 10% för båda), kan material lämnas in för central testning för att fastställa lämplighet.
För att proaktivt identifiera och ytterligare utvärdera eventuell hjärttoxicitet som kan uppstå med kombinationen av antracykliner och atezolizumab, inkluderar denna studie en hjärtsäkerhetsinledning för de första 60 patienterna som påbörjar AC/EC. Säkerhetsinledningen kommer att bestå av bedömning av EKG och serumtroponin-T som erhållits strax före administrering av den första dosen av AC/EC, efter avslutad administrering av den första och 3:e cykeln av AC/EC innan initiering av atezolizumab/placebo. En ytterligare bedömning av LVEF med ekokardiogram eller MUGA-skanning kommer också att göras före den 3:e dosen av AC/EC. För att ge en tidig bedömning av hjärtsäkerheten kommer resultaten av troponin-T-bedömningarna, EKG, LVEF-bedömningen och hjärtsäkerhetsdata att utvärderas av Data Safety Monitoring Board (DSMB) när den sista av de första 20 patienterna som initierar AC/EC genomgår sin planerade LVEF-bedömning efter operationen. När den sista av de första 60 patienterna som påbörjar AC/EC genomgår sin planerade LVEF-bedömning efter operationen, kommer resultaten av troponinbedömningarna, EKG, LVEF-bedömningar och hjärtsäkerhetsdata från alla 60 patienter att utvärderas av DSMB.
Forskningskärnbiopsier av bröst primära vid baslinjen och 1-4 dagar före den andra dosen av atezolizumab/placebo är ett studiekrav för alla patienter. Ett till tre representativa block av kvarvarande primärtumör som innehåller den maximala mängden tumör och nod med störst fokus på metastasering krävs från den definitiva bröstoperationen om den grova kvarvarande sjukdomen är större än eller lika med 1,0 cm. Om den allvarliga kvarvarande sjukdomen är mindre än 1,0 cm ska vävnad lämnas in om möjligt. Blodprover kommer att samlas in på alla patienter vid baslinjen för explorativ biomarköranalys och för att stödja framtida korrelativa studier.
Anläggningen till NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze började i december 2017 och slutfördes i maj 2021 med totalt 1550 patienter randomiserade. Baserat på faktisk ackumulering och beslutet att eliminera pCR som ett co-primärt effektmått, räknade vi om förmågan att upptäcka en riskkvot på 0,70 som tillskrivs tillsatsen av atezolizumab, med antagande av en förlorad uppföljningsfrekvens på 0,00083 per månad, använda det faktiska periodiseringsmönstret för effektberäkningen. Med 1550 patienter som samlats in under 42 månader, kommer ytterligare 22 månaders uppföljning att göra det möjligt för oss att erhålla 252 händelser under de antaganden som anges ovan, vilket ger 80 % kraft att detektera en HR på 0,7 mellan atezolizumab och placebo-armen vid en total 2 -sidig alfanivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Katmai Oncology Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Paragould, Arkansas, Förenta staterna, 72450
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Kaiser Permanente-Harbor City
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Kaiser Permanente-West Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente-Sunset
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Kaiser Permanente-Panorama City
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente-Zion
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92153
- Kaiser Permanente - Otay
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Kaiser Permanente- San Marcos
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- City of Hope - South Pasadena
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Physician Network
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- City of Hope - Upland
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- PIH Health
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System Office of Human Research
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Illinois Cancer Care-Bloomington
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Affiliated Oncologists
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Illinois Cancer Care-Galesburg
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Illinois Cancer Care-Ottawa
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care PC
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois Cancer Care-Peru
-
Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
- Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hosptial
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center at Mercy - W. Laurel
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Kingman Community Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Southwest Medical Center
-
McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
- McPherson Center for Health
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Newton Medical Center
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Labette Health
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Pratt Regional Medical Center
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Winfield Healthcare Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute-St Matthews
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Cancer Institute-Brownsboro
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- Ochsner Medical Center-Kenner
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- West Jefferson Medical Center Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Maryland Oncology Hematology
-
Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
- Maryland Oncology - Hematology Brandywine
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Maryland Oncology - Hematology Frederick
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Capital Hematology Oncology Associates
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- University of Maryland, St. Joseph Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
- Henry Ford Cancer Institute Brownstown
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Henry Ford Medical Center Fairlane
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Michigan State University
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Michigan State University-Breslin Cancer Center
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Medical Center Columbus
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford Hospital W Bloomfield
-
Wyandotte, Michigan, Förenta staterna, 48192
- Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Broome Oncolgy
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Broome Oncology
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Health Quest Medical Practice
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- RHOA of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Levine Cancer Center Institute Pineville
-
Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
- RHOA of Garner
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- RHOA of Blue Ridge
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
- RCC of Wakefield
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 28704
- Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Alliance, Ohio, Förenta staterna, 44601
- Aultman Alliance Cancer Center
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
-
Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Allegheny Cancer Institute St. Vincent
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
- St. Vincent Hospital
-
Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
- UPMC Cancer Center Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Wellspan Medical Oncology
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
-
Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
- UPMC Cancer Center Greenville
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson
-
Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
- Seechler Family Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Norwin
-
New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- WPAON at AGH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- WPAON at WPH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPCI Investigational Drug Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
- UPMC Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center-Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- Wexford Health & Wellness Pavilion
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women's and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute-Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Wellmont Cancer Institute
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Wellmont Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 72701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology Bedford
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Texas Oncology Carrollton
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
- Texas Oncology Denton
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Harris Health System-Smith Clinic
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
- Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Oncology Plano
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Förenta staterna, 24201
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
- Virginia Cancer Care Specialist
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Bon Secours St Francis Medical Center
-
Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
- MRCC Auburn
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
- MRCC Gig Harbor
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- MRCC Puyallup
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
- Aurora Health Center Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
- Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Cancer Care-Milwaukee South
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Aurora Cancer care
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Cancer care
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2XOA9
- Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
- CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha samtyckt till att delta och innan specifika studieprocedurer påbörjas måste han ha undertecknat och daterat ett lämpligt IRB-godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer för studiebehandling och för inlämnande av tumörprover från en forskningsbiospion vid behov av NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze för baslinjekorrelativa vetenskapsstudier.
- Diagnosen invasivt adenokarcinom i bröstet måste ha ställts genom kärnnålsbiopsi.
- Lokal testning på den diagnostiska kärnan måste ha fastställt att tumören är ER-negativ, PgR-negativ och HER2-negativ enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer. (Om lokal testning har fastställt att en tumör är HER2 tvetydig eller har en borderline ER/PgR-status (% IHC-färgning < 10% för båda) och andra behörighetskriterier är uppfyllda, kan material skickas in för central testning för att fastställa lämplighet.)
- Central testning för ER, PgR och HER2 kommer att utföras, och tumören måste bestämmas vara ER-negativ, PgR-negativ och HER2-negativ enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer.
- Tumörprovet som används för central ER-, PgR- och HER2-testning måste också användas för central testning av PD-L1-status med hjälp av Ventana PD-L1-testresultatet inklusive PD-L1 obestämd. Patienter kommer att klassificeras som positiva, negativa eller obestämda för stratifieringsändamål.
- Patienter måste vara ≥ 18 år gamla.
- Patienten kan vara kvinna eller man.
- ECOG-prestandastatusen måste vara 0-1.
- Den primära tumören kan vara kliniskt stadium T2 eller T3, om den är kliniskt nodnegativ enligt AJCC 7:e upplagan. Om de regionala lymfkörtlarna är cN1 och cytologiskt eller histologiskt positiva eller cN2-N3 med eller utan biopsi, kan den primära brösttumören vara kliniskt T1c, T2 eller T3.
Ipsilaterala axillära lymfkörtlar måste utvärderas genom avbildning (mammogram, ultraljud och/eller MRT) inom 84 dagar innan studiestart. Om det är misstänkt eller onormalt rekommenderas FNA eller kärnbiopsi. Resultaten av dessa utvärderingar kommer att användas för att definiera nodstatus innan studiestart enligt följande kriterier:
- Nodalstatus - negativ (avbildning av axillen är negativ; avbildning är misstänkt eller onormal men FNA eller kärnbiopsi av de tvivelaktiga noderna på avbildningen är negativ)
- Nodalstatus - positiv (FNA eller kärnbiopsi av nod(erna) är cytologiskt eller histologiskt misstänkt eller positiv; bildbehandling är misstänkt eller onormal men FNA eller kärnbiopsi utfördes inte.)
- Patienter med synkron bilateral eller multicentrisk HER2-negativ bröstcancer är berättigade så länge som den högsta risktumören är ER-negativ och PgR-negativ och uppfyller kriterierna för stadieberättigande. Alla andra invasiva tumörer måste också vara HER2-negativa enligt ASCO/CAP-riktlinjer baserade på lokala tester. Central testning för att bekräfta TNBC-status krävs endast för den högsta risktumören.
Blodräkningar som utförs inom 28 dagar före randomisering måste uppfylla följande kriterier:
- ANC måste vara ≥ 1500/mm3;
- trombocytantalet måste vara ≥ 100 000/mm3; och
- hemoglobin måste vara ≥10 g/dL.
Följande kriterier för bevis på adekvat leverfunktion utförd inom 28 dagar före randomisering måste uppfyllas:
- total bilirubin måste vara ≤ ULN för labbet om inte patienten har en bilirubinhöjning > ULN till 1,5 x ULN på grund av Gilberts sjukdom eller liknande syndrom som involverar långsam konjugering av bilirubin; och
- alkaliskt fosfatas måste vara ≤ 2,5 x ULN för labbet; och
- AST och ALT måste vara ≤ 1,5 x ULN för labbet.
- Patienter med ASAT eller ALAT eller alkaliskt fosfatas > ULN är berättigade att inkluderas i studien om leveravbildning (CT, MRI, abdominal ultraljud, PET-CT eller PET-skanning) utförd inom 28 dagar före randomiseringen inte visar på metastaserande sjukdom och krav i kriterium (strax ovan) är uppfyllda.
- Patienter med alkaliskt fosfatas som är > ULN men mindre än eller lika med 2,5 x ULN eller med oförklarlig skelettsmärta är berättigade att inkluderas i studien om benavbildning (benskanning, PET-CT-skanning eller PET-skanning) stöds av ytterligare studier när indikerat (CT, röntgen, MRI) utfört inom 28 dagar före randomisering visar inte på metastaserande sjukdom.
- Patienter med N2 eller N3 nodal sjukdom eller T3 primär sjukdom måste genomgå lever- och benavbildning (enligt beskrivningen i 4.1.13) och 4.1.14) inom 28 dagar före randomisering, oavsett labbresultat från baslinjen, och studier får inte påvisa metastaserande sjukdom. Brösttomografi med lungröntgen PA och Lateral, CT av bröstet eller PET-CT måste också utföras.
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (se avsnitt 7.2.1 för instruktioner angående beräkning av kreatininclearance) utfört inom 28 dagar före randomisering.
- PT/INR ≤ ULN inom 28 dagar efter randomisering. Patienter som får terapeutiska antikoagulantia är inte berättigade.
- En serum TSH och AM (morgon) kortisol utförs inom 28 dagar före randomisering för att erhålla ett baslinjevärde. Patienter med onormala TSH- eller AM-kortisolnivåer bör utvärderas ytterligare och hanteras enligt institutionella standarder. Asymtomatiska patienter som kräver initiering eller justering av medicinering eller som följs utan att påbörja behandling baserat på endokrinologens rekommendationer är berättigade.
- LVEF-bedömning måste utföras inom 42 dagar före randomisering. (LVEF-bedömning utförd med ekokardiogram är att föredra, men MUGA-skanning kan ersättas baserat på institutionella preferenser.) LVEF måste vara ≥ 55 % oavsett hjärtavbildningsanläggningens nedre normalgräns.
För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen atezolizumab/placebo eller 12 månader efter den sista dosen av kemoterapi.
- En kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är postmenopausal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (≥ 12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagning av äggstockar och/eller livmoder).
- Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år inkluderar: bilateral tubal ligering; sterilisering av manlig partner; hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning; hormonfrisättande intrauterina anordningar; koppar intrauterina enheter.
- Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska studien och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
- Patienten måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Excisionsbiopsi eller lumpektomi utförd före studiestart.
- FNA enbart för att diagnostisera bröstcancern.
- Kirurgisk axillär stadieindelningsprocedur före randomisering. Undantag: FNA eller kärnbiopsi av en axillär nod är tillåten för alla patienter. En pre-neoadjuvant terapi sentinel lymfkörtelbiopsi för patienter med kliniskt negativa axillära noder är förbjuden.
- definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom.
- Tidigare historia av kontralateral invasiv bröstcancer. (Patienter med synkron och/eller tidigare kontralateral DCIS eller LCIS är berättigade.)
- Tidigare historia av ipsilateral invasiv bröstcancer eller ipsilateral DCIS. (Patienter med synkron eller tidigare ipsilateral LCIS är berättigade.)
- Historik av icke-bröstmaligniteter (förutom in situ-cancer som endast behandlats genom lokal excision och basalcells- och skivepitelcancer i huden) inom 5 år före studiestart.
- Behandling inklusive strålbehandling, kemoterapi eller riktad terapi för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern före randomisering.
- Tidigare behandling med antracykliner eller taxaner för alla maligniteter.
Hjärtsjukdom (historia av och/eller aktiv sjukdom) som skulle utesluta användningen av de läkemedel som ingår i behandlingsregimerna. Detta inkluderar men är inte begränsat till:
- Aktiv hjärtsjukdom: angina pectoris som kräver användning av anti-anginal medicin; ventrikulära arytmier förutom benigna prematura ventrikulära kontraktioner; supraventrikulära och nodala arytmier som kräver en pacemaker eller inte kontrolleras med medicin; ledningsavvikelse som kräver en pacemaker; valvulär sjukdom med dokumenterad kompromiss i hjärtfunktionen; eller symptomatisk perikardit.
- Hjärtsjukdom i anamnesen: hjärtinfarkt dokumenterad av förhöjda hjärtenzymer eller ihållande regionala väggavvikelser vid bedömning av vänsterkammarfunktion inom 6 månader före randomisering; historia av dokumenterad CHF; eller dokumenterad kardiomyopati.
- Okontrollerad hypertoni definieras som ihållande systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg. (Patienter med initiala BP-förhöjningar är berättigade om initiering eller justering av BP-medicinering sänker trycket för att uppfylla inträdeskriterierna.) Patienter som behöver ≥ 3 BP-läkemedel är inte berättigade.
- Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
- Känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster.
- Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i atezolizumabformuleringen.
- Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i doxorubicin-, epirubicin-, cyklofosfamid-, karboplatin- eller paklitaxelformuleringarna.
- Känd allergi eller överkänslighet mot liposomala eller pegylerade G-CSF-formuleringar.
Aktiv eller anamnes på autoimmun sjukdom eller immunbrist, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipidsyndrom, Wegener granulomatosis, Sjögrens syndrom, Guillain-syndrom, multipel sjukdom skleros för en mer omfattande lista över autoimmuna sjukdomar och immunbrister) med följande undantag:
- Patienter med en historia av autoimmunrelaterad hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon kan vara berättigade till denna studie.
- Patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus på en stabil insulindos kan vara berättigade till denna studie.
- Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med endast dermatologiska manifestationer (t.ex. patienter med psoriasisartrit är uteslutna) är tillåtna förutsatt att alla följande villkor är uppfyllda: Utslag måste täcka < 10 % av kroppsytan; Sjukdomen är väl kontrollerad vid baslinjen och kräver endast lågpotenta topikala kortikosteroider; Ingen förekomst av akuta exacerbationer av det underliggande tillståndet som kräver psoralen plus ultraviolett A-strålning, metotrexat, retinoider, biologiska medel, orala kalcineurinhämmare eller högpotenta eller orala kortikosteroider under de senaste 12 månaderna.
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen.
- Patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
- Aktiv hepatit B-virus (HBV)-infektion, definierad som att ha ett positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg)-test vid screening. Patienter med en tidigare eller löst HBV-infektion, definierad som att ha ett negativt HBsAg-test och ett positivt totalt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) vid screening, är berättigade till studien om aktiv HBV-infektion är utesluten på grund av HBV DNA-virus belastning enligt lokala riktlinjer.
- Aktiv hepatit C-virusinfektion (HCV), definierad som att ha ett positivt HCV-antikroppstest vid screening bekräftat av en polymeraskedjereaktion (PCR) positiv för HCV-RNA.
- Patienter med kliniskt aktiv tuberkulos.
- Allvarlig infektion inom 28 dagar före randomisering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation.
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation.
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 28 dagar före randomisering eller förväntan om att ett sådant vaccin kommer att krävas under studien. Patienterna måste gå med på att inte få levande, försvagat influensavaccin (t.ex. FluMist) inom 28 dagar före randomisering, under behandling eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab/placebo.
- Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer .
- Tidigare behandling med CD137-agonister eller terapier för blockad av immunkontroller, inklusive anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar.
- Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till interferoner, IL-2) inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före randomisering.
- Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekros [anti-TNF] faktor) inom 14 dagar före randomisering eller förväntan om behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel. studie.
- Störning i nervsystemet (parestesier, perifer motorneuropati eller perifer sensorisk neuropati) ≥ Grad 2, enligt CTCAE v4.0.
- Symtomatisk perifer ischemi.
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för randomisering eller avsikt att bli gravid under studien. (Obs: Negativt serumgraviditetstest måste erhållas inom 14 dagar före randomisering).
- Användning av något undersökningsmedel inom 28 dagar före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
IV-infusion en gång var tredje vecka för 4 doser (cykel 1), en gång var tredje vecka för 4 doser (cykel 2) och en gång var tredje vecka efter operation i 1 år efter första dosen
|
Efter randomisering kommer patienterna att få Paklitaxel 80 mg/m2 IV veckovis x 12 doser + Carboplatin AUC på 5 IV Dag 1 var 3:e vecka i 4 cykler + placebo IV Dag 1 var 3:e vecka i 4 doser. Följs 2-3 veckor senare av Doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 IV Dag 1 varannan eller var tredje vecka i 4 cykler ELLER Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C ) 600 mg/m2 IV Dag 1 varannan eller var tredje vecka under 4 cykler. + placebo IV Dag 1 var tredje vecka i 3 till 4 doser beroende på AC/EC-schema som används. Cirka 3-4 veckor senare: Kirurgi (Lumpektomi eller mastektomi och axillär stadieindelning), följt av placebo IV Dag 1 var tredje vecka efter operationen fram till 1 år efter den första dosen. |
|
Experimentell: Atezolizumab
IV-infusion, 1200 mg, en gång var tredje vecka för 4 doser (cykel 1), en gång var tredje vecka för 4 doser (cykel 2) och en gång var tredje vecka efter operation i 1 år efter första dosen
|
Efter randomisering kommer patienterna att få Paklitaxel 80 mg/m2 IV veckovis x 12 doser + Carboplatin AUC på 5 IV Dag 1 var 3:e vecka i 4 cykler + Atezolizumab 1200 mg Dag 1 var 3:e vecka i 4 doser. Följs 2-3 veckor senare av Doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 IV Dag 1 varannan eller var tredje vecka i 4 cykler ELLER Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C ) 600 mg/m2 IV Dag 1 varannan eller var tredje vecka under 4 cykler. + Atezolizumab 1200 mg Dag 1 var tredje vecka i 3 till 4 doser beroende på AC/EC-schema som används. Cirka 3-4 veckor senare: Operation (Lumpektomi eller mastektomi och axillär stadieindelning), följt av Atezolizumab 1200 mg Dag 1 var tredje vecka efter operationen till 1 år efter den första dosen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från randomisering till händelse, genom studieuppföljning till att tidsmålet antal händelser erhålls, upp till 5 år
|
Tid från randomisering till händelse
|
Från randomisering till händelse, genom studieuppföljning till att tidsmålet antal händelser erhålls, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering genom studieuppföljning, till det att målantalet händelser erhålls, upp till 5 år
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak
|
Från datum för randomisering genom studieuppföljning, till det att målantalet händelser erhålls, upp till 5 år
|
|
Patologiskt fullständigt svar i bröstet och lymfkörtlarna (ypT0/Tis ypN0)
Tidsram: Efter avslutad neoadjuvant terapi (ypT0/Tis ypN0)
|
Frånvaro av någon invasiv komponent i det resekerade bröstprovet och alla resekerade lymfkörtlar
|
Efter avslutad neoadjuvant terapi (ypT0/Tis ypN0)
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: Från datum för randomisering genom studieuppföljning, till det att målantalet händelser erhålls, upp till 5 år
|
Tid från randomisering till avlägsnande av återfall, död i bröstcancer, död av andra orsaker och andra primära invasiva cancer (icke-bröst)
|
Från datum för randomisering genom studieuppföljning, till det att målantalet händelser erhålls, upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från det första bröstkirurgiska ingreppet till att det första sjukdomen återkommer eller döds av någon orsak
|
Ipsilateral invasiv brösttumörrecidiv, ipsilateral lokalregional invasiv bröstcancerrecidiv, fjärråterfall, kontralateral invasiv bröstcancer, ipsilateral eller kontralateral DCIS, andra primär icke-bröstinvasiv cancer och dödsfall som kan tillskrivas någon orsak inklusive bröstcancer, icke-bröstcancer, eller okänd orsak.
|
Från det första bröstkirurgiska ingreppet till att det första sjukdomen återkommer eller döds av någon orsak
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Från början av studieterapi till 90 dagar efter sista dos av studieterapi
|
Frekvens av biverkningar graderad enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Från början av studieterapi till 90 dagar efter sista dos av studieterapi
|
|
Frekvens av immunbiverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från början av studieterapi till 90 dagar efter sista dos av studieterapi
|
Frekvens av immunbiverkningar av särskilt intresse enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Från början av studieterapi till 90 dagar efter sista dos av studieterapi
|
|
Hjärtsäkerhetsinledning (Troponin-T)
Tidsram: före initial dos av AC/EC efter avslutad karboplatin/paklitaxel administrerat samtidigt med atezolizumab/placebo, cirka 12 veckor
|
Troponin-T-nivåer i blodet före initial dos av AC/EC efter avslutad karboplatin/paklitaxel administrerat samtidigt med atezolizumab/placebo
|
före initial dos av AC/EC efter avslutad karboplatin/paklitaxel administrerat samtidigt med atezolizumab/placebo, cirka 12 veckor
|
|
Hjärtsäkerhetsinledning (Troponin-T)
Tidsram: Efter administrering av den första dosen AC/EC före administrering av atezolizumab/placebo, cirka 1 timme efter att den första dosen AC/EC påbörjats
|
Troponin-T-nivåer i blodet efter administrering av den första cykeln av AC/EC före administrering av atezolizumab/placebo
|
Efter administrering av den första dosen AC/EC före administrering av atezolizumab/placebo, cirka 1 timme efter att den första dosen AC/EC påbörjats
|
|
Hjärtsäkerhetsinledning (Troponin-T)
Tidsram: Efter administrering av den 3:e dosen (cykel 3; varje cykel är 21 dagar) av AC/EC före administrering av atezolizumab/placebo, cirka 1 timme efter påbörjad 3:e dosen av AC/EC
|
Troponin-T-nivåer i blodet efter administrering av den tredje cykeln av AC/EC före administrering av atezolizumab/placebo
|
Efter administrering av den 3:e dosen (cykel 3; varje cykel är 21 dagar) av AC/EC före administrering av atezolizumab/placebo, cirka 1 timme efter påbörjad 3:e dosen av AC/EC
|
|
Hjärtsäkerhetsinledning (vänster ventrikulär ejektionsfraktion; LVEF)
Tidsram: Före påbörjad behandling med karboplatin/paklitaxel och atezolizumab/placebo, vid baslinjen
|
LVEF-nivåer uppmätt vid baslinjen innan initiering av karboplatin/paklitaxel och atezolizumab/placebo
|
Före påbörjad behandling med karboplatin/paklitaxel och atezolizumab/placebo, vid baslinjen
|
|
Hjärtsäkerhetsinledning (vänster ventrikulär ejektionsfraktion; LVEF)
Tidsram: Före den tredje cykeln (varje 21:e dag) av AC/EC, cirka 6 veckor efter påbörjad AC/EC
|
LVEF-nivåer uppmätt före 3:e cykeln av AC/EC
|
Före den tredje cykeln (varje 21:e dag) av AC/EC, cirka 6 veckor efter påbörjad AC/EC
|
|
Hjärtsäkerhetsinledning (vänster ventrikulär ejektionsfraktion; LVEF)
Tidsram: Fyra till 6 veckor efter operationen
|
LVEF-nivåer uppmätt efter operation
|
Fyra till 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
- 2017-002771-25 (EudraCT-nummer)
- MO39875 (Annan identifierare: Genentech, Inc.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning